Phase-2-Studie Imbokodo: HIV-Impfstoffkandidat sicher, schützt Frauen aber nicht vor HIV-Infektion
01.09.2021 Ein im Rahmen der klinischen Studie „Imbokodo“ in Afrika südlich der Sahara getesteter HIV-Impfstoff war zwar unbedenklich, bot jedoch keinen ausreichenden Schutz vor einer HIV-Infektion, wie eine erste Analyse der Studiendaten ergab.
An der Phase-2b-Studie zum Nachweis des Behandlungskonzepts, die im November 2017 begann, nahmen 2.637 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren aus fünf Ländern teil.
Die primäre Analyse von Imbokodo wurde 24 Monate, nachdem die Teilnehmerinnen ihre erste Impfung erhalten hatten, durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie basierte auf dem Unterschied in der Anzahl der HIV-Neuinfektionen zwischen der Placebo- und der Impfstoffgruppe vom siebten Monat (einen Monat nach dem dritten Impfzeitpunkt) bis zum 24. Monat.
Vergleich der Wirksamkeit
Beim Vergleich der Zahl der HIV-Neuinfektionen zwischen den Studienteilnehmerinnen, die nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder den Prüfimpfstoff erhalten hatten, stellten die Statistiker fest, dass 63 Teilnehmerinnen, die das Placebo erhielten, und 51 Teilnehmerinnen, die den experimentellen Impfstoff erhielten, eine HIV-Infektion bekamen.
Die Wirksamkeit des Versuchsimpfstoffs betrug somit 25,2 % (95 % Konfidenzintervall der Impfstoffwirksamkeit -10,5 % bis 49,3 %).
Der Studienimpfstoff erwies sich als sicher, und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff auf. Die Studienteilnehmerinnen wurden über die Ergebnisse informiert und werden von den Studienleitern nachuntersucht.
Die weitere Analyse der Imbokodo-Studie wird fortgesetzt, und es wird davon ausgegangen, dass die Studie genügend Daten für die weitere Erforschung immunologischer Korrelate geliefert hat.
Der Impfstoffkandidat
Der in der Imbokodo-Studie getestete Impfstoffkandidat basiert auf „Mosaik“-Immunogenen, d. h. Impfstoffkomponenten, die eine Immunreaktion gegen eine Vielzahl globaler HIV-Stämme auslösen sollen. Der Impfstoffkandidat verwendet einen Stamm des Erkältungsvirus (Adenovirus Serotyp 26 oder Ad26), der so verändert wurde, dass er keine Krankheiten verursacht, um vier (vierwertige) Mosaik-Antigene zu liefern, die eine Immunreaktion auslösen.
Frühere Untersuchungen hatten gezeigt, dass der Impfstoff gut verträglich ist und eine Anti-HIV-Immunreaktion hervorrufen kann.
Imbokodo
Die Imbokodo-Studie (HVTN 705/HPX2008) wird von Janssen Vaccines & Prevention B.V. gesponsert, das zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gehört. Sie wird von zwei Hauptpartnern finanziert: der Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zu den National Institutes of Health gehört.
Verabreichung der Impfung
Die Imbokodo-Teilnehmerinnen erhielten innerhalb eines Jahres vier Impfungen. Dazu gehörten vier Dosen des erprobten vierwertigen Impfstoffs. Die letzten beiden Dosen wurden zusammen mit Dosen eines HIV-Proteins, gp140 der Klade C, und einem Adjuvans verabreicht, um die Immunreaktion zu verstärken.
Die Teilnehmerinnen wurden über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren beobachtet. Die primäre Analyse erfolgte ein Jahr nach der abschließenden Impfung der letzten Studienteilnehmerin.
Den Studienteilnehmerinnen wurde eine medikamentöse Präexpositionsprophylaxe angeboten, um eine HIV-Infektion während der klinischen Studie zu verhindern. Die Frauen, die eine HIV-Infektion erworben hatten, wurden an einen Arzt verwiesen und erhielten eine antiretrovirale Behandlung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: NIH/National Institute of Allergy and Infectious Diseases