Dengue-Impfstoffe sind Impfstoffe gegen das Dengue-Fieber beim Menschen. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt die Impfstoffe nur in Gebieten der Welt einzusetzen, in denen die Krankheit weit verbreitet ist.
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- 07.11.2017 TAK-003: Takedas Dengue-Impfstoffkandidat mit reduzierter Inzidenz von Dengue bei Kindern und Jugendlichen verknüpft
Liste von Dengue-Impfstoffen
Liste der entwickelten bzw. sich in der Entwicklung befindender Impfstoffe.
- CYD-TDV (Dengvaxia)
- DENVax
- Qdenga (Tetravalenter Dengue-Impfstoff)
- TAK-003 (TDV)
- TetraVax-DV
- TDENV PIV
- V180
TAK-003: Takedas Dengue-Impfstoffkandidat mit reduzierter Inzidenz von Dengue bei Kindern und Jugendlichen verknüpft
07.11.2017 Die Takeda Pharmaceutical Company Limited hat heute bekanntgegeben, dass Daten aus einer 18-monatigen Zwischenanalyse des laufenden Phase-2-DEN-204-Studienkandidaten TAK-003 (auch TDV genannt) in The Lancet Infectious Diseases veröffentlicht wurden.
Die Ergebnisse dieser Zwischenanalyse, einer vorher geplanten Auswertung der Daten aus einer laufenden Studie, zeigen, dass der Impfstoff-Kandidat TAK-003 mit einer Verringerung der Inzidenz von Dengue bei Kindern und Jugendlichen verbunden ist.
Diese Daten wurden auch auf der Jahrestagung der American Society of Tropical Medicine and Hygiene vorgestellt. Phase-3-Daten sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen, schreibt das Unternehmen.
Die Phase-2-Studie DEN-204 läuft derzeit und untersucht die Sicherheit und Immunogenität von TAK-003 bei 1.794 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, die in Dengue-endemischen Gebieten (Dominikanische Republik, Panama und Philippinen) leben.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Höhe der durch Impfstoffe induzierten Antikörper gegen alle vier Typen von Dengue-Viren nach unterschiedlichen Impfplänen zu bewerten.
Die Teilnehmer der Studie erhielten entweder eine Primärdosis TAK-003, zwei Primärdosen TAK-003 im Abstand von drei Monaten, eine Primärdosis TAK-003 gefolgt von einer Boosterdosis ein Jahr später oder ein Placebo. Febrile Überwachung und Bewertung der Sicherheit und Immunogenität wird während der 48-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Diese Zwischenergebnisse zeigten:
- Im Sicherheitssetting (die Gruppe der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis von TAK-003 oder Placebo erhalten haben) hatten Kinder und Jugendliche, die TAK-003 erhielten, ein relatives Risiko von symptomatischem Dengue von 0,29 (95% CI: 0,13-0,72) im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen in der Placebokontrollgruppe. Die Inzidenz von Dengue war ein vordefinierter sekundärer Endpunkt der Analyse.
- TAK-003 wurde als sicher und gut verträglich in Bezug auf die lokalen Reaktionen und systemischen unerwünschten Ereignisse in Bezug auf die Placebokontrollgruppe befunden. Dies entspricht den Daten aus früheren Phase-1- und Phase-2-Studien.
- Die Immunreaktion gegen alle vier Dengue-Serotypen war über alle geimpften Gruppen hinweg beständig, mit Antikörperwerten, die bis zu 18 Monaten unabhängig vom Impfstoffplan oder der vorherigen Exposition gegenüber dem Dengue-Virus anhielten.
- Es gab begrenzte Unterschiede in den geometrischen mittleren Titern (GMTs) und Seropositivitätsraten zwischen denen, die eine Primärdosis erhielten und denen, die zwei Primärdosen im Abstand von drei Monaten erhielten, unabhängig vom Serostatus. Wichtig ist jedoch, dass bei Teilnehmern, die zu Beginn seronegativ waren, eine zweite Dosis im Monat 3 die tetravalente Seropositivität im Monat 6 auf 86% verbessert hat, verglichen mit 69% in der Ein-Dosis-Gruppe. Eine Auffrischungsdosis im Monat 12 ergab eine 100%ige tetravalente Seropositivität im Monat 13 bei Teilnehmern, die zu Beginn seronegativ waren, schreibt das Unternehmen.
Diese Ergebnisse unterstützen die Auswahl eines Zwei-Dosen-Schemas, das im Abstand von drei Monaten verabreicht wird, für Takedas derzeit laufende globale zulassungsrelevante Phase-3-Wirksamkeitsstudie. Dieses Regime erreicht schnell eine hohe Rate des Ansprechens auf alle vier Dengue-Serotypen unabhängig von der früheren Dengue-Exposition.
© arznei-news.de – Quelle: Takeda Pharmaceutical Company Limited, Nov. 2017