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- 17.06.2017 Klinische Aktivität u. Ansprechen bei r/r Follikulärem und Marginalzonen-Lymphom
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Klinische Aktivität u. Ansprechen bei r/r Follikulärem und Marginalzonen-Lymphom
17.06.2017 Celgene Corporation hat die Ergebnisse einer Zwischenanalyse aus MAGNIFY veröffentlicht, einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase IIIb Studie zu Revlimid (Wirkstoff Lenalidomid) plus Rituximab (R2) Kombinationstherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom (MZL).
Die MAGNIFY-Studie untersuchte weiterhin die klinische Aktivität von 12 Zyklen der R2-Kombinationstherapie, gefolgt von einer Randomisierung auf entweder 18 Zyklen der R2-Erhaltungs- oder 18 Zyklen der Rituximab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Follikulären Lymphom (FL), Marginalzonenlymphom (MZL) oder Mantelzelllymphom (MCL). Etwa 500 Patienten sollen in die Studie eingeschrieben werden.
Endpunkte in Magnify
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS).
Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR), das vollständige Ansprechen (CR), die Verbesserung des Ansprechens (IOR), die Dauer des Ansprechens (DOR) und die Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR), die Zeit bis zur nächsten Lymphombehandlung (TTNLT), Zeit bis zur histologischen Transformation (TTHT), Sicherheit und explorative Lebensqualität. Die Einschreibung in die MAGNIFY-Studie ist im Gange.
Beim American Society of Clinical Oncology (ASCO) Meeting in Chicago wurden Zwischendaten aus einer Analyse einer Teilmenge von Patienten aus der MAGNIFY-Studie mit rezidiviertem oder refraktärem FL (n = 160) mit frühem Rückfall (ER, n = 52) und doppelrefraktärer (DR, n = 50) Erkrankung veröffentlicht.
Follikuläres Lymphom
Beim 01. Januar 2017 Daten-Cut-off betrug die 1-Jahres-PFS für alle FL-Patienten 70%, mit 65% für DR-Patienten und 49% für ER-Patienten. Darüber hinaus hatten von den evaluierbaren FL-Patienten (n = 128) eine ORR von 66% mit einer CR / CRu-Rate von 38%. Bei DR-Patienten (n = 42) betrug die ORR 45% mit einer CR / CRu-Rate von 21% und bei ER-Patienten (n = 43) war ORR 47% bei einer CR / CRu-Rate von 21%. Median DOR wurde bei einem medianen Follow-up von 10,2 Monaten nicht erreicht, schreibt das Unternehmen.
Die häufigsten Grad 3 oder 4 Nebenwirkungen unter der Kombination Lenalidomid plus Rituximab, die in der Studie für alle FL-Patienten, DR-Patienten und ER-Patienten beobachtet wurden, waren Neutropenie (29%, 42%, 37%), Erschöpfung (6%, 4%, 8%), Leukopenie (5%, 8%, 10%), Thrombozytopenie (4%, 8%, 4%) und Lymphopenie (3%, 6%, 4%).
Patienten mit Marginalzonen-Lymphom
Auf der International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) in Lugano präsentierte Daten einer separaten Analyse fokussierten sich auf Patienten mit Marginalzonen-Lymphom (n = 38), einschließlich nodalem Marginalzonen-Lymphom (n = 18), Milz-MZL (n = 10) und Schleimhaut-assoziiertem Lymphoidgewebe (MALT)-Lymphom (n = 10).
Bei einer medianen Nachuntersuchung von 13,8 Monaten nach Beginn der Therapie mit der R2-Kombination erreichten auswertbare Patienten mit MZL (n = 32) eine ORR von 66% mit einer CR / CRu-Rate von 44%. Auswertbare nodale MZL-Patienten (n = 14) hatten eine ORR von 57% mit einer CR / CRu-Rate von 57%. Evaluierbare Milz-MZL-Patienten (n = 8) hatten eine ORR von 63% mit einem CR von 25%; und evaluierbare MALT-Patienten (n = 10) hatten eine ORR von 80% mit einer CR / CRu-Rate von 40%. Die mediane Dauer des Ansprechens wurde für keine Gruppe erreicht.
Bei Patienten mit Marginalzonen-Lymphom waren die häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 unter Lenalidomid plus Rituximab Neutropenie (32%), Thrombozytopenie (16%) und Leukopenie (11%).
Die chemotherapiefreie Kombination aus Revlimid und Rituximab mit komplementären Wirkmechanismen, von denen angenommen wird, dass sie die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität verstärken, zeigt weiterhin eine ermutigende Aktivität und ein tolerierbares Sicherheitsprofil bei indolenten Lymphomen und insbesondere bei schwer zu behandelnden Patientenuntergruppen, sagte Studienleiter Dr. David J. Andorsky und medizinischer Onkologe am Rocky Mountain Cancer Center in Boulder, CO.
Diese Ergebnisse bei Patienten, die bei mehreren Therapien nicht ansprachen oder früh rezidivierten, sowie die Aktivität bei Marginalzonen-Patienten verdienen weitere Studien in diesem Bereich der indolenten Lymphome, sagte er.
© arznei-news.de – Quelle: Celgene Corporation, Juni 2017
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