- 16.12.2016 Entzündliche Erkrankungen: EU-Zulassungsempfehlung für Lifmior
- 16.02.2017 Entzündliche Krankheiten: EU-Zulassung
- Weitere Infos, News zum Wirkstoff Etanercept
Entzündliche Erkrankungen: EU-Zulassungsempfehlung für Lifmior
16.12.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lifmior in 10 mg, 25 mg und 50 mg Stärken entweder als Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung oder als fertige Injektionslösung (aktive Substanz ist Etanercept) der Firma Pfizer Limited für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen.
Das Medikament ist ein identisches Produkt zu Enbrel, das seit dem 3. Februar 2010 in der EU zugelassen ist.
Der CHMP empfiehlt die Zulassung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasisarthritis, axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2016
Entzündliche Krankheiten: EU-Zulassung
16.02.2017 Die Europäische Kommission hat am 15. Februar 2017 dem Medikament Lifmior (Wirkstoff ist Etanercept) der Firma Pfizer Limited die Zulassung für die Behandlung von mehreren entzündlichen Erkrankungen erteilt.
Das Medikament ist indiziert für die Behandlung von:
Rheumatoide Arthritis
LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung von mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend war.
Es kann als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei fortgesetzter Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden.
LIFMIOR ist auch bei der Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen indiziert, die vorher nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
Juvenile idiopathische Arthritis
Behandlung von Polyarthritis (Rheumafaktor positiv oder negativ) und erweiterter Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat oder eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat hatten.
Behandlung von Psoriasis-Arthritis bei Jugendlichen ab dem 12. Lebensjahr, die ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat oder eine Unverträglichkeit zeigten.
Behandlung von mit der Enthesitis zusammenhängender Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie zeigten.
LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Psoriatische Arthritis
Behandlung von aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine frühere krankheitsmodifizierende antirheumatische medikamentöse Therapie unzureichend war.
Axiale Spondyloarthritis
Ankylosierende Spondylitis (AS)
Behandlung von Erwachsenen mit schwer aktiver ankylosierender Spondylitis, die ein unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapie demonstrierten.
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer nicht--röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Entzündungserkrankungen, wie durch erhöhte C-reaktive Proteine (CRP) und / oder MRT-Nachweise (MRT) angezeigt wird, die ein unzureichendes Ansprechen auf nichtsteroidale Antiphlogistika NSAIDs) zeigten.
Plaque-Psoriasis
Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und Ultraviolett-A-Licht (PUVA) nicht ansprachen oder eine Kontraindikation oder eine andere Intoleranz aufweisen.
Pädiatrische Plaque-Psoriasis
Behandlung von chronischer schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem 6. Lebensjahr, die durch andere systemische Therapien oder Phototherapien unzureichend kontrolliert oder nicht vertragen worden.
Der ATC-Code von Etanercept ist: L04AB01.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Feb. 2017
