- EU-Zulassung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Nebenwirkungen
- 07.12.2016 Pleuramesotheliom: Positive Daten aus Phase II Studie
- 12.06.2017 Bösartiges Pleuramesotheliom: Ergebnisse aus LUME-Meso
- 25.09.2018 Malignes pleurales Mesotheliom (Rippenfellkrebs): Ergebnisse der LUME-Meso Ph3-Studie
- Weitere News zu Nintedanib (Vargatef)
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
Pleuramesotheliom: Positive Daten aus Phase II Studie
07.12.2016 Boehringer Ingelheim hat bekanntgegeben, dass die LUME-Meso Phase II Studie zu Nintedanib (Vargatef) bei Patienten mit nicht resezierbarem malignen Pleuramesotheliom (MPM) ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat.
Die auf der 17. IASLC – Weltkonferenz zu Lungenkrebs in Wien präsentierten Daten zeigten, dass Nintedanib plus Pemetrexed / Cisplatin im Vergleich zu Plazebo plus Pemetrexed / Cisplatin einen signifikanten klinischen Nutzen mit einem signifikant verbesserten PFS (9,4 vs 5,7 Monate, HR = 0,56 und P-Wert = 0,0174) demonstrierte.
Auch die vorläufigen Gesamtüberlebensdaten (OS) fielen zum Vorteil von Vargatef aus (18,3 vs. 14,5 Monate, HR = 0,78 und p = 0,4132).
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ Grad 3) im Vergleich zu Placebo-Patienten waren
- eine geringe Konzentration von Neutrophilen im Blut (Neutropenie), 34% vs 10%;
- erhöhte Leberenzyme, 14% vs 2% und
- eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase, 14% vs 0%.
Die Ergebnisse haben zu einer Verlängerung der Studie geführt (Phase III), die jetzt im Gange ist und einen weiteren Einblick in das Potenzial des Medikament für Patienten mit MPM bieten wird, sagte das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Dez. 2016
Bösartiges Pleuramesotheliom: Ergebnisse aus LUME-Meso
12.06.2017 Boehringer Ingelheim hat Phase-II-Ergebnisse aus der LUME-Meso Studie veröffentlicht, einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, die Nintedanib (Handelsname ist Vargatef) bei malignem Pleuramesotheliom einsetzte.
Die Resultate wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 vorgestellt. Das Medikament – ein oraler Triple-Angiokinase-Inhibitor – zeigte ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS, primärer Endpunkt) und Gesamtüberleben (OS, sekundärer Endpunkt), wenn es bei Patienten mit malignen Pleuromesotheliom (MPM) eingesetzt wurde im Vergleich zu Chemotherapie allein. In dieser Studie wurde die Behandlung mit Nintedanib oder Placebo nach der Chemotherapie bis zur Progression oder Toxizität fortgeführt.
Malignes Pleuramesotheliom
Malignes Pleuramesotheliom ist ein seltener Thoraxkrebs, der weniger als 1% aller Krebsarten ausmacht und oft mit einer langfristigen Asbestbelastung zusammenhängt. MPM-Patienten haben eine schlechte Prognose, wobei weniger als 10% fünf Jahre nach der Diagnose noch leben. MPM wird weitgehend nach Zelltyp oder Histologie in drei Subtypen (epithelioid, zweiphasig und sarkomatoid) kategorisiert, wobei epithelioides MPM am häufigsten vorkommt und 50% -70% aller Diagnosen ausmacht.
Wirksamkeit bei MPM
Die aktualisierten Phase-II-PFS-Ergebnisse aus der LUME-Meso-Studie zeigten, dass oral zweimal täglich verabreichtes Nintedanib, wenn es zur Standard-Chemotherapie hinzugefügt wurde, das Risiko der Progression der Krankheit fast halbierte. Es wurde eine 46%-ige Reduktion mit einer signifikanten Verbesserung des medianen PFS von 3,7 Monaten (9,4 Nintedanib vs. 5,7 Placebo) in der Gesamtstudienpopulation (Patienten mit einem Epithel- oder Biphasenzelltyp) im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie allein erreicht. Bei Patienten mit einem Epithel-Zelltyp zeigte Vargatef plus Chemotherapie einen größeren medianen PFS-Nutzen von 4 Monaten (9,7 vs. 5,7 Placebo).
Die primäre OS-Analyse zeigte eine ermutigende 4,1-monatige Verbesserung des medianen OS für Patienten, die neben der Chemotherapie Nintedanib erhielten (18,3 vs. 14,2 Placebo), was einen positiven Trend in der Gesamtpopulation zeigte, doch ohne Signifikanz, schreibt das Unternehmen. Ähnlich wie beim PFS war der Effekt am größten bei Patienten mit Epithelioid-Histologie, deren medianes Gesamtüberleben 20,6 Monate betrug im Vergleich zu 15,2 Monaten unter Chemotherapie allein.
Sicherheit bei MPM
Das Sicherheitsprofil der experimentellen Kombination mit Vargatef war wie erwartet. Neutropenie (ein ungewöhnlich niedriges Niveau an Neutrophilen, eine Form weißer Blutkörperchen) war die häufigste Grad ≥3 Nebenwirkung (43,2% vs. Placebo 12,2%); die Rate fiebriger Neutropenie war niedrig (2,3% vs 0%). Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten, waren selten, wobei weniger Patienten die Behandlung unter Nintedanib beendeten als Patienten im Placebo plus Chemotherapie Arm (3 Patienten gegenüber 7 Patienten, 6,8% gegenüber 17,1%), schreibt Boehringer Ingelheim.
Typische Nebenwirkungen, die mit Antiangiogenese-Komponenten beobachtet wurden, (z.B. Bluthochdruck, Blutungen, thromboembolische Ereignisse) waren selten.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Juni 2017
Malignes pleurales Mesotheliom (Rippenfellkrebs): Ergebnisse der LUME-Meso Ph3-Studie
25.09.2018 Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die Phase-III-Studie LUME-Meso ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) nicht erreicht hat.
In der LUME-Meso-Studie wurden Patienten mit inoperablem, epithelioidem malignen pleuronalen Mesotheliom (Rippenfellkrebs) mit Nintedanib (Handelsname Vargatef) in Kombination mit Standard-Chemotherapie Pemetrexed / Cisplatin im Vergleich zur Chemotherapie allein behandelt.
In der Studie betrug das mediane PFS bei mit Nintanib behandelten Patienten – zusätzlich zur Chemotherapie – 6,8 Monate gegenüber 7,0 Monaten in der Gruppe mit Chemotherapie allein (HR=1,01; p=0,91).
Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit früheren Studienerfahrungen und dem bekannten Sicherheitsprofil von Nintedanib überein.
In Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll wurde die Studie abgebrochen und die Studienärzte und Patienten informiert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Boehringer Ingelheim
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