Nintedanib (Vargatef)

Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer und Angiokinaseinhibitor, der die Rezeptoren für den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) und den Platelet Derived Growth Factor (PDGF) hemmt. Markennamen sind Vargatef, Ofev. ATC-Code ist L01XE.

NSCLC Medikament Nintedanib beeindruckt bei ASCO

Phase III Daten zu Boehringer Ingelheims Lungenkrebsmedikament Nintedanib hinsichtlich der Überlebensrate bei einigen Patienten, hat beim American Society of Clinical Oncology Meeting in Chicago für Aufregung gesorgt.

Nintedanib und Docetaxel versus Docetaxel allein

Das deutsche Pharmaunternehmen zeigte Ergebnisse der LUME-Lung 1 Phase III Studie, bei der Patienten Nintedanib zusammen mit Docetaxel als second-line gegeben, und mit der alleinigen Gabe von Chemotherapie verglichen wurde. Die Patienten hatten fortgeschrittenen Lungenkrebs (nicht-kleinzelligen Lungenkrebs – NSCLC).

Der Hauptendpunkt war das progressionsfreie Überleben, und die Ergebnisse, der mit der Kombination behandelten Patienten, zeigten einen Median von 3,4 Monaten versus 2,7 Monate mit Chemotherapie allein, bevor der Tumor wieder zu wachsen begann.

Von größerer Bedeutung war der sekundäre Endpunkt des gesamten Überlebens. Es gab bei allen Patienten keine statistisch bedeutenden Unterschiede, aber die Ergebnisse für Adenokarzinome, die häufigste Art von NSCLC, waren bemerkenswert.

Überleben insgesamt; Nebenwirkungen

Für diese Untergruppe betrug das mittlere (Median) insgesamte Überleben, was Boehringer als den „Goldstandardmaß des Erfolgs bei Lungenkrebsbehandlung“ bezeichnet,

  • 12,6 Monate bei der Kombinationsbehandlung (Nintedanib und Docetaxel) gegenüber
  • 10,3 Monate mit Docetaxel allein.

Die häufigsten ungünstigen Wirkungen – gastrointestinale Nebenwirkungen und Leberenzymerhöhungen – waren handhabbar.

© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Juni 2013

CHMP-Zulassungsempfehlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, das Lungenkrebsmittel Vargatef mit dem Wirkstoff Nintedanib der Firma Boehringer Ingelheim International GmbH zuzulassen.

Chemische Strukturformel Nintedanib

Chemische Strukturformel Nintedanib

Vargatef soll in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierendem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom Histologie nach einer Erstlinien-Chemotherapie zugelassen werden.

Der Wirkstoff Vargatef Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Rezeptoren für den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) und den Platelet Derived Growth Factor (PDGF) blockiert.

Die Vorteile, die mit der Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel verzeichnet wurden, gab es bei der Verbesserung des progressionsfreien und Gesamtüberlebens im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo.

EU-Zulassung bei NSCLC

Die Europäische Kommission hat am 25.11.2014 Vargatef (aktive Substanz ist Nintedanib) von der Boehringer Ingelheim International GmbH für die Behandlung von Erwachsenen mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (Non Small Cell Lung Cancer – NSCLC) mit Adenokarzinomhistologie zugelassen.

Vargatef soll in Kombination mit Docetaxel nach einer Erstlinienbehandlung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs, wenn es lokal fortgeschritten, metastasiert oder lokal rezidiviert ist, verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vargatef sind:

  • Neutropenie (einschließlich febrile Neutropenie),
  • verminderter Appetit,
  • Elektrolytstörungen,
  • periphere Neuropathie,
  • Blutungen,
  • Durchfall,
  • Erbrechen,
  • Übelkeit,
  • Alanin Aminotransferase erhöht,
  • Aspartase Aminotransferase erhöht,
  • blutalkalische Phosphatyase erhöht,
  • Mukositis (einschließlich Stomatitis),
  • Hautausschlag.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Vargatef soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2014

IQWiG: Nutzenbewertung bei Lungenkrebs

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten Studiendaten einen Hinweis auf einen geringen zusätzlichen Nutzen bei mit Nintedanib in Kombination mit Docetaxel behandelten Patienten ohne Hirnmetastasen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung finden (das Gesamtüberleben war länger: 13,5 Monate vs. 10,3 Monate).

Gab es jedoch Hirnmetastasen, zeigte die Behandlung mit Vargatef eher Nachteile im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Docetaxel. Die Symptome Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verschlimmerten sich.

Laut IQWiG sind die Ergebnisse der einzigen Studie jedoch unsicher, weil sich die Beobachtungszeiten für die Studienarme Nintedanib plus Docetaxel versus Placebo plus Docetaxel unterschieden.
© arznei-news.de – Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), April 2015


2 Kommentare zu “Nintedanib (Vargatef)
  1. Meine Erfahrungen mit Vargatef sind gut bis sehr gut .Seit Januar 2015 nehme ich dieses Medikament und überlebe damit schon 35 Monate.Bin laut Krebsstatistik weltweit der am längsten Überlebende.Es gibt natürlich auch Nebenwirkungen,wie Durchfall und Erbrechen. Ich hatte nach einem Jahr eine Perforierung des Darm´s .Ausgangspunkt bei Beginn der Behandlung mit Vargatef war Lungenkrebs nicht kleinzellig Stadium III B und nach 1 Jahr Stadium IV ,da Kopfmethastase und auf der anderen Seite der Lunge auch eine Methastase dazu kam.Die schlimmsten Nebenwirkungen entstanden durch Bestrahlung.Ich hatte Sohr im Mund dauerte 2 mal 3 Monate und duch die Kopfbestrahlung verlor ich meine Ersparnisse durch sinnlose Einkäufe für ca.10.000,-€ im Monat .Ich war nicht mehr Herr meiner Sinne.Das zog sich 4 Monate so hin.Konnte Reden ohne Ende und brauchte keinen Schlaf.Desweiteren hatte ich eine Lungenentzündung durch Bestrahlung hervorgerufen.Es war schlimmer als die Chemo .Meine Luftnot ist das Schlimmste,denn man hat Erstickungsgefühle.Das Leben normaliesierte sich danach.Bin jetzt zwar verarmt aber dafür noch am Leben.Mein Tipp an alle die das gleiche Problem haben ist,behalten Sie Ihren Humor.Ich bin immer noch lebenslustig geblieben,Nehme zusätzlich noch südamerikanisches Graviola,Weizengras Chia Samen sowie Himbeeren ,Heidelbeeren und Erdbeeren. zumir .2 Jahre gab man mir höchstens nach den Methastasen,jetzt sind 3 vorbei und ich hoffe es geht noch eine Weile weiter.Verlieren Sie alle nicht den Lebensmut!Meiner war im Dezember 2014 vorbei,doch ich habe ihn wieder.Anmerkung zum Schluss .Ich habe nie geraucht ,sondern den Krebs durch schlechte Arbeitsbedingungen bekommen.Haben Sie Mut zum Leben

  2. nehme das Medikament jetzt schon 10 Monate.
    Bis jetzt gute Erfahrungen, kaum Nebenwirkungen
    ( etwas Schwindel, Apetitlos nicht immer, bis jetzt allerdings Gewichtsabnahme ca 16 kg )
    Ab Dezember 2015 jedoch erhöhte Apetitlosigkeit ! und weiter Gewichtsabnahme!

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