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Momelotinib (Omjjara) bei Myelofibrose

EU: Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Anämie und primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose: Die Europäische Kommission erteilt Omjjara die Zulassung

29.01.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Omjjara (Wirkstoff ist Momelotinib) der Firma GlaxoSmithKline die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Omjjara wird angewendet zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Anämie, die an primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose erkrankt sind, und die nicht mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor vorbehandelt sind oder die mit Ruxolitinib behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EC

News zu Momelotinib bei Myelofibrose

EU: Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Omjjara (Wirkstoff Momelotinib)

Momelotinib (Omjjara) bei Myelofibrose

10.11.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Omjjara (aktive Substanz ist Momelotinib) der Firma Glaxosmithkline für die Behandlung von Splenomegalie oder Symptomen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie und primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie.

Omjjara wird als 100 mg, 150 mg und 200 mg Filmtabletten erhältlich sein. Der Wirkstoff von Omjjara ist Momelotinib, ein antineoplastischer Proteinkinase-Inhibitor. Seine antineoplastische Wirkung ist auf die selektive Hemmung der Janus-assoziierten Kinasen (JAK) zurückzuführen, die an der Signalübertragung einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt sind, die für die Hämatopoese und die Immunfunktion wichtig sind.

Der Nutzen von Omjjara liegt in dessen Fähigkeit, in der Indikationspopulation eine Verringerung der krankheitsbezogenen Symptome um 50 % oder mehr und des Milzvolumens um 35 % oder mehr zu erreichen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Thrombozytopenie und Übelkeit.

Omjjara ist indiziert für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie, die an primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie leiden und die weder mit einem Janus-Kinase-Inhibitor (JAK-Inhibitor) vorbehandelt noch mit Ruxolitinib behandelt wurden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

MOMENTUM: Randomisierte Phase-3-Studie zu Momelotinib im Vergleich zu Danazol bei Patienten mit symptomatischer und anämischer Myelofibrose (MF), die zuvor mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden

07.06.2022 Momelotinib, eine einmal täglich einzunehmende Tablette, verbesserte die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Myelofibrose (MF) – einem seltenen, aber tödlichen Knochenmarkkrebs – signifikant, berichten Forscher.

Dr. Ruben Mesa vom University of Texas Health Science Center at San Antonio stellte die Ergebnisse der randomisierten Phase-3-Studie MOMENTUM vor, in der Momelotinib im Vergleich zu Danazol bei symptomatischen und anämischen Myelofibrose-Patienten untersucht wurde, die zuvor mit einer Standardtherapie mit JAK-Inhibitoren behandelt wurden.

Myelofibrose – Die MOMENTUM-Studie

Mesa stellte die Ergebnisse in Chicago auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vor. An MOMENTUM nahmen 195 Myelofibrose-Patienten in 21 Ländern teil.

Bei Myelofibrose bildet sich Narbengewebe im Knochenmark und behindert die Fähigkeit des Körpers, gesunde Blutzellen zu produzieren. Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff durch den Körper transportieren, wird bei praktisch allen Myelofibrose-Patienten beobachtet und wirkt sich negativ auf das Überleben aus, so Mesa.

„Ein Drittel der Patienten hat von Anfang an eine Anämie, und die meisten Patienten entwickeln sie im Laufe ihrer Krankheit“, sagte Mesa. „Bei Patienten mit schwerer Anämie verkürzt sich die Überlebenszeit auf etwa zwei Jahre. Selbst bei leichter Anämie beträgt die mittlere Überlebenszeit 4,9 Jahre. Ein Medikament zur Behandlung der Anämie bei diesen Patienten wurde dringend benötigt.“

Ohne Anämie liege die mittlere Überlebenszeit bei Myelofibrose eher bei acht Jahren, sagte er.

Die Myelofibrose zeichnet sich durch eine abnorme Signalübertragung von JAK-Proteinen und eine übermäßige Aktivierung eines anderen Proteins, ACVR1, aus. Bahnbrechende MF-Medikamente, die im letzten Jahrzehnt entwickelt wurden, wie Ruxolitinib, hemmen die schädliche JAK-Signalübertragung, während Momelotinib das erste Medikament ist, das sowohl JAK als auch ACVR1 hemmt, erklärte Mesa.

„Es enthält JAK1-, JAK2- und ACVR1-Inhibitoren in einem Medikament und bekämpft die chronische Entzündung, die durch die Hyperaktivierung von ACVR1 als Folge der Krankheit entsteht“, so Mesa.

Ergebnisse

Von den eingeschriebenen Teilnehmern erhielten 130 Momelotinib und 65 Danazol. Die Teilnehmer erfuhren erst nach 24 Wochen, welches Medikament sie erhielten, und die Teilnehmer der Danazol-Gruppe durften zu diesem Zeitpunkt auf Momelotinib wechseln.

In der Momelotinib-Gruppe:

  • Alle vordefinierten primären und wichtigen sekundären Endpunkte wurden erreicht.
  • Es wurden signifikante Verbesserungen bei den Symptomen, der Milzgröße und den Anämiewerten beobachtet.
  • Es wurden günstige Sicherheitsdaten und ein Trend zur Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit dokumentiert.
  • Die Teilnehmer benötigten weniger Transfusionen zum Ersatz roter Blutkörperchen und wiesen bessere sauerstofftransportierende Hämoglobinwerte auf.

„Die Ergebnisse waren überzeugend“, so Mesa. „Die Teilnehmer der Studie wurden vollständig in den COVID-Zeitrahmen aufgenommen, was bemerkenswert ist. Momelotinib erreichte alle primären und sekundären Endpunkte, und innerhalb der kurzen Zeitspanne von sechs Monaten zeigte sich ein Trend zu einem Nutzen beim Gesamtüberleben, was ebenfalls bemerkenswert ist.“

„Die Ergebnisse unterstützen den zukünftigen Einsatz von Momelotinib als wirksame Behandlung bei Myelofibrose-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Anämie“, schloss Mesa.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO)

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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