Multiples Myelom: Sarclisa erreicht Endpunkt in Phase III Studie

Isatuximab (Sarclisa) erreicht primären Endpunkt der Negativität der minimalen Resterkrankung bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom

12.12.2021 Sanofi: Die von der German-Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG) durchgeführte Phase-3-Studie HD7 erreichte den primären Endpunkt, die Rate der MRD-Negativität (minimale Resterkrankung) nach der Induktionstherapie und vor der Transplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (MM), die mit Sarclisa® (Isatuximab) in Kombination mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVd) behandelt wurden.

Dies ist die erste Phase-3-Studie, die die MRD-Negativität am Ende der Induktion als primären Endpunkt untersucht und eine statistisch signifikante Verbesserung der Raten der MRD-Negativität in dieser Patientenpopulation durch den Zusatz eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers zu RVd nachweist, schreiben die Studienautoren.

MRD-Negativität

MRD-Negativität ist definiert als die Abwesenheit von Myelomzellen im Knochenmark nach der Behandlung, gemessen mit diagnostischen Verfahren, die eine Sensitivität von mindestens 1 zu 100.000 Zellen aufweisen müssen. Diese Bewertung ist das empfindlichste Instrument zur Messung der Tiefe des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit MM.

MRD-Negativität ist ein wichtiger klinischer Endpunkt, der mit besseren Patientenergebnissen in Verbindung gebracht wird, was bei MM, bei dem die meisten Patienten einen Rückfall erleiden, von Bedeutung ist.

Nach einer Induktionsphase von 18 Wochen lag die Rate der MRD-Negativität bei Patienten, die eine Sarclisa-Kombinationstherapie erhielten (n=331), bei 50,1 % gegenüber 35,6 % bei Patienten, die RVd erhielten (n=329) (Odds Ratio [OR]=1,83; 95 % Konfidenzintervall [CI]: 1,34-2,51; p<0,001).

Sicherheit und Verträglichkeit

Die in dieser Studie beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit von Sarclisa stimmte mit dem in anderen klinischen Studien beobachteten Sicherheitsprofil von Sarclisa überein, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden.

Die Raten aller beobachteten unerwünschten Ereignisse betrugen 63,6 % für die Sarclisa-Kombination gegenüber 61,3 % für RVd, und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und Abbrüche waren in beiden Studienarmen ähnlich (34,8 % gegenüber 36,3 %).

Allerdings war die Zahl der Todesfälle während der Einleitungsphase in der RVd-Gruppe höher (1,2 % gegenüber 2,4 %).

Die Studie wird nach der zweiten Randomisierung fortgesetzt, um das progressionsfreie Überleben (PFS) für die Kombination von Sarclisa und Lenalidomid als Erhaltungstherapie zu untersuchen.

Phase-3-Studie GMMG-HD7

Bei der zulassungsrelevanten, randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie GMMG-HD7 handelt es sich um eine zweiteilige Studie, in die 662 Patienten mit neu diagnostiziertem, für eine Transplantation in Frage kommendem MM an 67 Standorten in Deutschland aufgenommen wurden.

Im ersten Teil der Studie wurden alle Teilnehmer gleichermaßen randomisiert, um drei 42-tägige Zyklen von RVd in beiden Studienarmen zu erhalten, während Sarclisa nur in einem Studienarm eingesetzt wurde. Während der Studie wurde Sarclisa durch eine intravenöse Infusion in einer Dosis von 10 mg/kg einmal wöchentlich während der ersten vier Wochen des ersten Zyklus verabreicht, danach jede zweite Woche während der restlichen Induktionsphase.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi

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