Retigabin (Trobalt)

Antikonvulsivum – Antiepileptikum

Retigabin ist ein Antikonvulsivum / Antiepileptikum, welches zur Kontrolle der Epilepsie eingesetzt wird. Außerdem wird es als Analgetikum bei neuropathischen Schmerzen benutzt. Handelsname ist Trobalt (wurde vom Markt genommen).
Der ATC-Code von Retigabin ist N03AX21: N — Nervensystem, N03 — Antiepileptika, N03AX — Andere Antiepileptika.

Retigabin (Ezogabin): Netzhautabnormitäten und blaue Hautverfärbung

Die FDA warnt, dass das Antiepileptikum Potiga (Ezogabin – in Deutschland heißt der Wirkstoff Retigabin und das Medikament Trobalt) blaue Hautverfärbungen und Pigmentveränderungen in der Retina verursachen kann.

Trobalt / Potiga

Retigabin: Netzhautabnormitäten, Hautverfärbung

Strukturformel Retigabin

Die Food and Drug Administration weiß gegenwärtig nicht, ob diese Veränderungen reversibel sind.

Retigabin ist in den USA genehmigt worden als adjunktive Behandlung (zu anderen antikonvulsiven Medikamenten) bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit partiellen Krampfanfällen.

In Deutschland ist Trobalt derzeit nicht im Handel.

Hautverfärbungen

Die berichteten Hautverfärbungen traten überwiegend als blaue Pigmentation auf den oder um die Lippen herum oder im Nagelbett von Fingern oder Zehen, aber auch im Gesicht und auf den Beinen auf.

Die Hautverfärbung trat im Allgemeinen vier Jahre nach der Behandlung mit Retigabin auf, aber bei einigen Patienten auch schon früher. In einigen Fällen sind Netzhautabnormitäten ohne Vorkommen einer Hautverfärbung beobachtet worden.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, April 2013

EMA empfiehlt: Trobalt bei fokaler Epilepsie als Last-Line Therapie

Trobalt ist ein Antikonvulsivum, das bei der Behandlung von Epilepsie zum Einsatz kommt. Der Wirkstoff ist Retigabin. Die Herstellerfirma von Trobalt ist GlaxoSmithKline.

Das Nutzen-Rrisiko-Verhältnis bleibt für alternativlose Patienten positiv; ansonsten wird eine eingeschränkte Verwendung von Trobalt (Retigabin) aufgrund des Risikos der Netzhautpigmentierung empfohlen.

Das Komitee der europäischen Arzneimittel-Agentur (CHMP) hat empfohlen, die Verwendung des antiepileptischen Medikaments Trobalt (aktive Substanz Retigabin) nur auf jene Patienten zu beschränken, für die andere antiepileptische Medikamente sich als inadäquat oder unverträglich erwiesen haben.

Diese Empfehlung folgt einer sorgfältigen Auswertung von Fällen der Pigmentierung (anormale Verfärbung) von Haut, Nägeln, Lippen und Augengewebe, inklusive der Retina, bei Patienten, die an Langzeitstudien teilnahmen.

In ihrer Beurteilung zog das CHMP nicht nur die Wichtigkeit der Netzhautpigmentierung in Betracht, weil es möglicherweise zu Sehstörungen führen könnte, sondern auch, dass eine unkontrollierte Epilepsie eine ernste, potentiell lebensbedrohliche, Erkrankung sein kann, wenn sie unbehandelt bleibt. Das CHMP schloss deshalb, dass Trobalt eine wertvolle Alternativoption für Patienten bleibt, deren Epilepsie nicht durch andere Medikamente kontrolliert werden kann.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2013

Trobalt ®: Rote-Hand-Brief wegen Pigmentveränderungen

GlaxoSmithKline weist in einem Rote-Hand-Brief daraufhin, dass es im Zusammenhang mit dem Medikament Trobalt (Wirkstoff Retigabin) zu Pigmentveränderungen von Augengeweben, inklusive der Retina, sowie von Haut, Lippen und/oder Nägel kommen kann.

Das Unternehmen informiert, dass Trobalt® ab sofort nur noch als „Zusatztherapie von pharmakoresistenten fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter“ zur Anwendung kommen soll, wenn keine anderen adäquaten Medikamente zur Verfügung stehen.

In zwei klinischen Studien mit Retigabin kam es zu einem gehäuften Auftreten von Pigmentveränderungen des Augengewebes bei den Patienten, die den Wirkstoff erhalten hatten. Bei einigen Patienten war die Retina betroffen. Weiterhin kam es zu blau-grauen Verfärbungen von Haut, Lippen und/oder Nägeln bei einigen der Patienten.

Mit Trobalt behandelte Patienten sollten bei der nächsten Routineuntersuchung hierauf untersucht und es sollte eine erneute Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Retigabin sollten die Augen untersucht werden; danach alle sechs Monate erneut.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Juni 2013

Marktrücknahme von Trobalt

24.04.2017 Das Unternehmen GlaxoSmithKline erinnert an die weltweite Marktrücknahme von TROBALT® 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Filmtabletten (mit dem Wirkstoff Retigabin) Ende Juni 2017.

ALS: Ezogabin-Behandlung reduziert Erregbarkeit von Motoneuronen

10.12.2018 Dr. Brian Wainger vom Healey Center for ALS am Massachusetts General Hospital hat auf der Jahrestagung der Motor Neurone Disease Association in Glasgow, Schottland erste Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Phase-2-Studie mit Ezogabin (auch Retigabin genannt) vorgestellt.

Die Studie erreichte ihr primäres Ziel: eine Reduktion der Erregbarkeit von Motoneuronen bei Menschen mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) – gemessen nach der Behandlung.

Wirkmechanismus

Retigabin hat einen einzigartigen Wirkmechanismus bei der Aktivierung der Kv7- oder KCNQ-Familie der spannungsgesteuerten Kaliumkanäle in Zellmembranen und kann die Erregbarkeit von Nervenzellen, die Anfälle verursachen, unterdrücken.

Ähnliche „Übererregbarkeit“ in Motoneuronen kann bei ALS eine Rolle spielen, und die Studie bewertete das Potenzial von Retigabin im Zusammenhang mit ALS.

Die Forscher nutzten transkranielle Magnetstimulations- und Nerven-Schwellenwertanalysen zur Messung der Auswirkungen von Retigabin auf die Erregbarkeit von oberen und unteren Motoneuronen bei 65 Menschen mit ALS und fanden heraus, dass die Behandlung die Erregbarkeit von Motoneuronen reduziert hat. Die Studie war nicht in der Lage, die klinischen Ergebnisse zu bewerten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Motor Neurone Disease Association



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