Signifikanter Nutzen für das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, bei denen nach einer neoadjuvanten Behandlung noch eine invasive Erkrankung vorliegt
09.12.2023 Roche hat positive Langzeit-Nachbeobachtungsdaten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KATHERINE bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBC) veröffentlicht, die nach einer neoadjuvanten (vor der Operation) Behandlung eine invasive Resterkrankung aufweisen.
Es wurde eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS, eines sekundären Endpunkts) unter der adjuvanten (postoperativen) Behandlung mit Kadcyla® (Trastuzumab-Emtansin) im Vergleich zu Herceptin® (Trastuzumab) beobachtet: Am 7-Jahres-Zielpunkt lagen die OS-Raten bei 89,07% unter Kadcyla und 84,37% unter Herceptin (HR=0,66% 95% CI: (0,51, 0,87), p-value <0, 00027).
Die Daten zeigen auch, dass der zuvor berichtete Nutzen für das invasive krankheitsfreie Überleben (primärer Endpunkt) erhalten blieb. Kadcyla verringerte das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache um 46% im Vergleich zu Herceptin (HR=0,54, 95% CI: (0,44, 0,66), p-Wert <0,0001), wodurch die Ergebnisse der primären Analyse von KATHERINE gestärkt wurden. Das Sicherheitsprofil von Kadcyla entsprach den früheren Ergebnissen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Die KATHERINE-Studie wurde in Zusammenarbeit mit der GBG und der NSABP Foundation, Inc. durchgeführt. Die vollständigen Daten werden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2023 vorgestellt.
Über die KATHERINE-Studie
KATHERINE ist eine internationale, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kadcyla im Vergleich zu Herceptin als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Therapie mit Herceptin und taxanbasierter Chemotherapie eine invasive Resterkrankung aufweisen.
In der KATHERINE-Studie wurde die invasive Resterkrankung als das Vorhandensein einer invasiven Resterkrankung in Gewebeproben aus der Brust und/oder den Axillarknoten nach einer neoadjuvanten Behandlung definiert. Patientinnen, die nach einer neoadjuvanten Behandlung eine invasive Resterkrankung aufweisen, haben im Allgemeinen eine schlechtere Prognose als Patientinnen, bei denen bei der Operation keine invasive Erkrankung nachweisbar ist.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das invasiv-krankheitsfreie Überleben (iDFS), das in dieser Studie als die Zeit ab Randomisierung definiert ist, in der kein invasives Brustkrebsrezidiv auftritt oder der Tod jeglicher Ursache eintritt. Zu den sekundären Endpunkten gehören DFS und Gesamtüberleben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche