Triumeq bei HIV

Das Arzneimittel Triumeq der Firma enthält die aktiven Substanzen Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin und wird bei der Behandlung von Patienten mit HIV eingesetzt.

CHMP empfiehlt Zulassung bei HIV

dolutegravir

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Triumeq (die aktiven Wirkstoffe sind: Abacavir, Dolutegravir, Lamivudin) für die Behandlung des Human Immunodeficiency Virus (HIV) zuzulassen.

Zugelassen werden sollen die 50, 600 und 300 mg Filmtabletten des Antragstellers ViiV Healthcare UK Limited.

Die Wirkstoffe von Triumeq sind Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin, antivirale Medikamente für die Behandlung von HIV-Infektionen (der ATC-Code ist J05AR13).

Der Nutzen, den Triumeq bietet, ist die Fähigkeit des Medikaments, starke antiretrovirale Reaktionen zu erreichen, wobei es zu einer hohen Barriere gegen Resistenz kommt; die Tablette wird einmal täglich einzeln verabreicht.

Nebenwirkungen der Wirkstoffkombination

Die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin waren:

  • Kopfschmerzen,
  • Durchfall,
  • Übelkeit,
  • Schlaflosigkeit,
  • Müdigkeit und
  • Überempfindlichkeit.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Triumeq wird als Teil der Zulassung implementiert laut dem Ausschuss.

Die zuzulassene Indikation lautet: Triumeq ist für die Behandlung von Human Immunodeficiency Virus (HIV) infizierten Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) indiziert.

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Produkten ist ein Screening auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allel bei jedem HIV-infizierten Patienten durchzuführen, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit (siehe Abschnitt 4.4). Abacavir sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die das HLA-B*5701-Allel tragen, schreibt die EMA.

Update Sept. 2014: Die EU-Kommission hat das Arzneimittel Triumeq für die Behandlung von Patienten mit HIV zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, EC, Sept. 2014

IQWiG: Deutlicher zusätzlicher Nutzen

03.01.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten Studiendaten einen beträchtlichen zusätzlichen Nutzen von Triumeq bei therapienaiven (nicht vorbehandelten) Erwachsenen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung (Efavirenz in Kombination mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin) finden.

Bei dieser Patientengruppe zeigten sich Vorteile der Wirkstoffkombination Triumeq hinsichtlich einiger Nebenwirkungen: weniger Abbrüche der Behandlung, geringere nervliche Erkrankungsschäden bei Männern und seltener auftretende Hautausschläge.

Kein Zusatznutzen konnte festgestellt werden bei therapienaiven und vorbehandelten Jugendlichen (keine Daten) und vorbehandelten Erwachsenen (kein relevanter randomisierter Vergleich zur Nutzenbewertung).
© arznei-news.de – Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 03.01.2015

Überlegene Wirksamkeit bei Behandlung von Frauen mit HIV

19.07.2016 ViiV Healthcare hat 48-Wochen-Daten aus der Phase-IIIb Studie ARIA präsentiert, die für Triumeq (Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin) überlegene Wirksamkeit zeigten verglichen mit Atazanavir mit Ritonavir (ATV/r) plus Tenofovir Disoproxil Fumarat / Emtricitabin (TDF/FTC) bei 495 nicht vorbehandelten Frauen mit HIV.

Virale Suppression

Die Ergebnisse zeigen statistische Überlegenheit bei der viralen Suppression (HIV-1-RNA <50 c / ml) in Woche 48: 82% im Vergleich zu 71%. Die Endpunkte Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit wurden erreicht mit der Überlegenheit durch niedrigere Raten bei virologischem Versagen und Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse (AEs) in der Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin Gruppe.

Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil von Triumeq war günstig im Vergleich zu ATV / r plus TDF / FTC mit weniger berichteten medikamentenbezogenen AE im Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin Arm (33% vs 49%); es kam auch zu weniger Abbrüchen (4% vs. 7%) im Vergleich zum ATV / r plus TDF / FTC Arm.

Virologisches Nicht-Ansprechen

Es gab weniger Teilnehmerinnen im Triumeq-Arm (6%), die den virologischen Non-Response-Kriterien (VL> 50c / ml) entsprachen, im Vergleich zur Vergleichsgruppe (14%) in Woche 48. Von den Frauen, die die protokolldefinierten virologischen Absetzkriterien erreichten, hatten keine im Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin Arm in der Behandlung auftretende Resistenzmutationen auf die Komponenten der Wirkstoffe gezeigt verglichen mit einer in der Vergleichsgruppe.
© arznei-news.de – Quelle: ViiV Healthcare, Juli 2016

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