Comirnaty und Spikevax: Myokarditis und Perikarditis

COVID-19-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax: Als sehr seltene Nebenwirkungen können Myokarditis und Perikarditis auftreten

09.07.2021 Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ist zu dem Schluss gekommen, dass Myokarditis und Perikarditis in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna) auftreten können.

Der Ausschuss empfiehlt daher, Myokarditis und Perikarditis als neue Nebenwirkungen in der Produktinformation für diese Impfstoffe aufzuführen, zusammen mit einem Warnhinweis zur Sensibilisierung der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Personen, die diese Impfstoffe einnehmen.

Myokarditis und Perikarditis

Myokarditis und Perikarditis sind entzündliche Erkrankungen des Herzens. Die Symptome können variieren, umfassen aber häufig Atemnot, einen starken Herzschlag, der unregelmäßig sein kann (Herzklopfen), und Schmerzen in der Brust.

Für seine Schlussfolgerung hat der Ausschuss alle derzeit verfügbaren Erkenntnisse berücksichtigt.

Dazu gehörte eine eingehende Überprüfung von 145 Fällen von Myokarditis im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) bei Personen, die Comirnaty erhielten, und 19 Fällen bei Personen, die Spikevax erhielten. Der PRAC überprüfte auch Berichte über 138 Fälle von Perikarditis nach der Anwendung von Comirnaty und 19 Fälle nach der Anwendung von Spikevax. Bis zum 31. Mai 2021 waren im EWR etwa 177 Millionen Dosen Comirnaty und 20 Millionen Dosen Spikevax verabreicht worden.

Darüber hinaus untersuchte der PRAC auch weltweit eingegangene Fälle.

Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Fälle hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung, häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren erwachsenen Männern auftraten. In fünf Fällen, die im EWR auftraten, starben Menschen. Sie waren entweder in fortgeschrittenem Alter oder hatten Begleiterkrankungen. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung dem typischen Verlauf dieser Erkrankungen ähnelt und sich in der Regel mit Ruhe oder Behandlung verbessert.

Anzeichen und Symptome

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten. Sie sollten Personen, die diese Impfstoffe erhalten, darauf hinweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome auftreten, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen. Dazu gehören Atemnot, ein kräftiger Herzschlag, der unregelmäßig sein kann, und Schmerzen in der Brust.

Das medizinische Fachpersonal sollte die geltenden Richtlinien beachten und/oder Spezialisten (z. B. Kardiologen) hinzuziehen, um diese Zustände zu diagnostizieren und zu behandeln.

Zum jetzigen Zeitpunkt konnte kein kausaler Zusammenhang mit Myokarditis oder Perikarditis bei zwei anderen im EWR zugelassenen COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 Vaccine Janssen und Vaxzevria, festgestellt werden, und der Ausschuss hat von den Unternehmen, die diese Impfstoffe vermarkten, zusätzliche Daten angefordert.

Die EMA bestätigt, dass der Nutzen aller zugelassenen COVID-19-Impfstoffe angesichts des Risikos von COVID-19-Erkrankungen und der damit verbundenen Komplikationen weiterhin die Risiken überwiegt, da wissenschaftlich belegt ist, dass sie Todesfälle und Krankenhausaufenthalte aufgrund von COVID-19 reduzieren.

Wie bei allen Impfstoffen wird die EMA weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe überwachen und die Öffentlichkeit mit den neuesten Informationen versorgen, insbesondere da mehr Jugendliche und junge Erwachsene geimpft werden und mehr zweite Dosen verabreicht werden. Die Behörde wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen, wenn neue Sicherheitsprobleme festgestellt werden.

© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA





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