- 16.09.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde empfiehlt in seinem September-Meeting 2017 die Zulassung
- 06.11.2017 Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die von Humira auf Biosimilar Cyltezo umgestellt haben
- 13.11.2017 EU-Zulassung bei mehreren chronisch entzündlichen Erkrankungen
- 13.09.2018 Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis: Phase 3 Daten demonstrieren klinische Äquivalenz zu Humira … zum Artikel
- 22.01.2019 Auf Antrag des Zulassungsinhabers wird die durch den Beschluss C(2017)7645(final) vom 10. November 2017 erteilte Zulassung des Arzneimittels “Cyltezo – Adalimumab” von der Europäischen Kommission widerrufen.
Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die von Humira auf Biosimilar Cyltezo umgestellt haben
06.11.2017 Boehringer Ingelheim hat Einjahresdaten aus VOLTAIRE®-RA, einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie, bekanntgegeben, in der Cyltezo (Adalimumab-adbm) mit dem Referenzprodukt Humira von AbbVie verglichen wurde.
Die 48-Wochen-Daten ergaben, dass Cyltezo zu Humira äquivalent ist, ohne klinisch signifikante Unterschiede bei Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis, auch bei Patienten, die in Woche 24 von Humira auf Cyltezo umgestellt haben.
Diese Daten sind eine wichtige Ergänzung zu dem robusten Belegmaterial, das eine Biosimilarität von Cyltezo und Humira zeigt, schreibt Boehringer Ingelheim.
Zusätzlich zu den 48-wöchigen Wirksamkeitsergebnissen zeigte das Adalimumab-Biosimilar die gleiche Sicherheit und Immunogenität wie das Referenzprodukt von AbbVie, schreibt Stanley B. Cohen vom Metroplex Clinical Research Center, Presbyterian Hospital in Dallas. Auch bei der Umstellung vom Referenzprodukt auf Cyltezo konnten gleichbleibende Ergebnisse nachgewiesen werden.
Diese Daten werden auf dem American College of Rheumatology / Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting in San Diego, Kalifornien präsentiert.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Nov. 2017
EU-Zulassung bei mehreren chronisch entzündlichen Erkrankungen
13.11.2017 Boehringer Ingelheim hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Cyltezo, ein Biosimilar von Humira zur Behandlung von mehreren chronisch entzündlichen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, genehmigt hat.
Cyltezo wurde für die Behandlung mehrerer chronisch entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen zugelassen, darunter:
- Mittelschwer bis schwer aktive rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Mittelschwer bis schwer aktiver Morbus Crohn
- Schwer aktiver Morbus Bechterew / Spondylitis ankylosans (AS)
- Mittelschwer bis schwer aktive Colitis ulcerosa
- Schwere axiale Spondylarthritis ohne radiographischen Nachweis von AS
- Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis
- Mittelschwere bis schwere Acne inversa / Hidradenitis suppurativa
- Nicht infektiöse intermediäre, posteriore Panuveitis.
Darüber hinaus ist Cyltezo auch für die Behandlung von entzündlichen Kinderkrankheiten zugelassen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (Alter sechs und älter), schwere chronische Plaque-Psoriasis (Alter vier und älter), Enthesitis-induzierte Arthritis (Alter sechs und älter) und polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (Alter zwei und älter).
Die Zulassung basierte auf einem umfassenden Datenpaket, das die Biosimilarität des Medikaments zu Humira mit analytischen, pharmakologischen, nicht-klinischen und klinischen Daten unterstützt, schreibt BI.
Dazu zählte auch die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie VOLTAIRE-RA, die die klinische Wirksamkeit von BI 695501 gegenüber dem Referenzprodukt bei Patienten mit mittel- bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis durch das Erreichen des primären Endpunkts zeigte. Darüber hinaus zeigte die Studie keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Cyltezo und Humira hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Nov. 2017
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis: Phase 3 Daten demonstrieren klinische Äquivalenz zu Humira
13.09.2018 Boehringer Ingelheim hat die Ergebnisse einer Phase-III-Studie publiziert, nach denen Cyltezo mit Humira vergleichbar ist – ohne klinisch signifikante Unterschiede bei Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte).
In der Phase-III-Studie (NCT 02850965) wurden 318 Patienten im Alter von 18 bis 78 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die bisher nicht mit einem oder mehreren biologischen Präparaten behandelt wurden, auf Cyltezo oder Humira bei 80 mg am 1. Tag, 40 mg am 7. Tag und 40 mg alle zwei Wochen randomisiert.
Der primäre Endpunkt, der den Anteil der Patienten misst, die in Woche 16 eine 75%ige Reduktion beim PASI (Psoriasis Area and Severity Index) erreichten, wurde erfüllt. Die 24-wöchigen Daten aus dieser Studie werden voraussichtlich im nächsten Jahr vorgelegt, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Boehringer Ingelheim