Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: AstraZeneca
- Wirkstoffe: Tixagevimab und Cilgavimab
- ATC-Code: J06BD03
- Medikamentengruppe: Immunsera und Immunglobuline, antivirale monoklonale Antikörper
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
EVUSHELD wird angewendet zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.
News zu Evusheld
- 16.09.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Evusheld ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich eine schwere COVID-19 entwickelt.
- 08.06.2022 COVID-19: Evusheld reduziert signifikant Krankheitsprogression / Tod. Phase-III-Behandlungsstudie TACKLE: Ergebnisse belegen Nutzen von Evusheld bei ambulanter Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung
- 26.03.2022 UPDATE – EU: Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Evusheld die Zulassung
- 24.03.2022 Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab) zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen
- COVID-Prävention: US-FDA-Zulassung für Evusheld
- Evusheld: EU-Arzneimittelbehörde überprüft neues COVID-19-Medikament
UPDATE – EU: Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Evusheld die Zulassung
26.03.2022 Die Europäische Kommission hat am 25.03.2022 dem Medikament Evusheld (Wirkstoff sind Tixagevimab / Cilgavimab) der Firma AstraZeneca die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
EVUSHELD ist für die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab) zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen
24.03.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, die Zulassung für das von AstraZeneca AB entwickelte Evusheld zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg vor einer möglichen Exposition gegenüber dem SARS-CoV-2-Virus zu erteilen.
Evusheld besteht aus den Wirkstoffen Tixagevimab und Cilgavimab, zwei monoklonalen Antikörpern, die an zwei verschiedenen Stellen an das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus (das Virus, das COVID-19 verursacht) binden. Wenn die Antikörper in Evusheld an das Spike-Protein binden, kann das Virus nicht in die Zellen eindringen, um sich zu vermehren, und ist nicht in der Lage, eine COVID-19-Infektion zu verursachen.
Für seine Schlussfolgerung wertete der CHMP Daten aus einer Studie mit über 5.000 Personen aus, wonach Evusheld, das in Form von zwei Injektionen mit 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab verabreicht wurde, das Risiko einer COVID-19-Infektion um 77 % reduzierte. Die Dauer des Schutzes vor dem Virus wurde auf mindestens sechs Monate geschätzt.
In der Studie erhielten noch nicht an COVID-19 erkrankte Erwachsene, die weder einen COVID-19-Impfstoff noch eine andere vorbeugende Behandlung erhalten hatten, Evusheld oder Placebo (eine Scheininjektion). Bei den mit Evusheld behandelten Personen trat nach der Behandlung bei 0,2 % (8 von 3.441) ein im Labor bestätigter Durchbruch von COVID-19 auf, verglichen mit 1,0 % (17 von 1.731) der Personen, die Placebo erhielten.
Das Sicherheitsprofil von Evusheld war günstig, und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gering; nur wenige Patienten berichteten über Reaktionen an der Injektionsstelle oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels bei der zugelassenen Anwendung größer ist als seine Risiken, und wird seine Empfehlung nun an die Europäische Kommission weiterleiten, damit diese einen raschen Beschluss fassen kann, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
Die Studiendaten wurden vor dem Auftreten der Omicron-Variante erhoben, die derzeit weltweit für COVID-19-Infektionen verantwortlich ist. Laborstudien zeigen, dass die Omicron BA.1-Variante möglicherweise weniger empfindlich auf Tixagevimab und Cilgavimab in einer Dosis von 150 mg reagiert als die Omicron BA.2-Variante. Die EMA wird in den kommenden Wochen Daten auswerten, um zu beurteilen, ob ein alternatives Dosierungsschema für die Prävention von COVID-19 aufgrund neu auftretender Varianten geeignet sein könnte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Tixagevimab und Cilgavimab sind zwei rekombinante humane monoklonale IgG1-Antikörper mit Aminosäuresubstitutionen in den Fc-Regionen zur Verlängerung der Antikörper-Halbwertszeit und zur Reduzierung der Antikörper-Effektorfunktion und des potenziellen Risikos einer antikörperabhängigen Krankheitsverstärkung. Tixagevimab und Cilgavimab können gleichzeitig an nicht überlappende Regionen der Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (-RBD) von SARS-CoV-2 binden. Tixagevimab, Cilgavimab und ihre Kombination binden an das Spike-Protein mit Gleichgewichtsdissoziationskonstanten von K D = 2,76 pM, 13,0 pM bzw. 13,7 pM, was dessen Interaktion mit dem menschlichen ACE2-Rezeptor blockiert, wodurch es wiederum zu einer Blockade des Viruseintritts kommt. Tixagevimab, Cilgavimab und ihre Kombination blockierten die RBD-Bindung an den humanen ACE-2-Rezeptor mit IC 50 -Werten von 0,32 nM (48 ng/ml), 0,53 nM (80 ng/ml) bzw. 0,43 nM (65 ng/ml).
Schwangerschaft / Stillen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger sein könnten.
Der Grund dafür ist, dass bisher nicht genügend Daten vorliegen, um sicher zu sein, dass die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft sicher ist.
Dieses Arzneimittel wird nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für die Mutter und das ungeborene Kind überwiegt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie stillen.
Der Grund dafür ist, dass noch nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkung es auf das Baby oder die Milchproduktion haben könnte.
Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen sollen.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Evusheld Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag oder ein juckender roter Ausschlag oder erhabene Blasen)
Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung in der Nähe der Injektionsstelle)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
injektionsbedingte Reaktion (Beispiele hierfür schließen Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Rötung, Beschwerden oder Schmerzen in der Nähe der Injektionsstelle ein)
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 29.03.2022