Masitinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der für die Behandlung von Mastzelltumoren bei Hunden (Handelsname Masivet) zugelassen ist. ATC-Code ist QL01XE90. Markennamen: Masipro, Masican, Masiviera, Kinavet.
- Masitinib bei Magen-Darm-Krebs: Keine Zulassungsempfehlung
- 16.03.2015 Masitinib bei tripelnegativem Brustkrebs: positive Phase II Daten
- 23.03.2015 US Orphan-Status für Masitinib bei Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
- 09.08.2016 Amyotrophe Lateralsklerose: Orphan-Status in EU
- 20.05.2017 Masipro: Keine EU-Zulassungsempfehlung bei Mastozytose
Masitinib wird befindet sich in der Untersuchung für mehrere menschlichen Erkrankungen, einschließlich Krebsarten. Es hat in Europa den Orphan-Arzneimittel-Status erhalten für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Masitinib bei Magen-Darm-Krebs: Keine Zulassungsempfehlung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung für das Arzneimittel Masican (aktive Substanz Masitinib) für die vorgesehene Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nicht zu genehmigen.
Strukturformel Masitinib
Masitinib (Handelsnamen Masivet/Kinavetist) ein Tyrosinkinase-Hemmer, der zur Behandlung von Mastzelltumoren bei Hunden zugelassen ist.
Masican sollte für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, eine Krebserkrankung von Magen und Darm, bei Erwachsenen zugelassen werden, deren Krebs nicht chirurgisch entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz einer Behandlung mit Imatinib verschlimmert hat.
Der CHMP ist der Meinung, dass die Vorteile von Masican (Firma AB Science) nicht die Risiken überwiegen und empfiehlt, Masican (Wirkstoff Masitinib) nicht für diese Erkrankung zuzulassen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013
Masitinib bei tripelnegativem Brustkrebs: positive Phase II Daten
16.03.2015 AB Science SA vermeldet positive Daten aus einer klinischen Phase II Studie mit Masitinib bei tripelnegativem Brustkrebs (triple negative breast cancer – TNBC).
Diese war eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, unkontrollierte Phase 1b / 2 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Verbindung mit einer Chemotherapie zur Behandlung von TNBC. Die Patienten erhielten Masitinib in Kombination mit Carboplatin und / oder Gemcitabin.
In der Kohorte, die Masitinib in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin erhielten, waren 37% der Patienten in der Erstlinien-Behandlung, 16% in der Secondline-Behandlung und 47% waren in der Thirdline-Behandlung oder darüber hinaus. Für die Gesamtkohorte lag das mediane Gesamtüberleben bei 10,2 Monaten und das mediane progressionsfreie Überleben bei 4,7 Monaten. Die objektive Ansprechrate betrug 43%.
Die Wirksamkeit von Masitinib in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin lag damit über den 7,7 Monaten und der Ansprechrate von 32% für Carboplatin plus Gemcitabin bei der Behandlung von TNBC1.
Es wurden ausführliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Veröffentlichung bei der American Society of Clinical Oncology (ASCO) – Jährliches Meeting 2015 vorgelegt.
„Die Phase-2-Wirksamkeitsergebnisse von Masitinib in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin für die Behandlung von fortgeschrittenem tripelnegativen Mammakarzinom sind sehr ermutigend“, sagte Professor Mario Campone vom Institut de Cancerologie de l’Ouest, Nantes, Frankreich und der leitende Forscher dieser Studie.
„Es besteht ein großer medizinischer Bedarf für die Behandlung des fortgeschrittenen tripelnegativen Mammakarzinoms, und die Entwicklung zielgerichteter Substanzen wie Masitinib in Kombination mit Zytostatika hat das Potenzial, das Überleben der Patienten bei dieser Krankheit zu verbessern.“
© arznei-news.de – Quelle: AB Science, März 2015
US Orphan-Status für Masitinib bei Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
23.03.2015 Dem Tyrosinkinase-Inhibitor Masitinib der Firma AB Science wurde Orphan-Drug-Status von der US Food and Drug Administration zur Behandlung der seltenen degenerativen Erkrankung Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), die eine fortschreitende Auszehrung und Lähmung der willkürlichen Muskeln verursacht, erteilt.
Laut der Firma hat Masitinib – allein oder in Kombination mit Chemotherapie verabreicht – eine Auswirkung auf das Überleben.
Das Medikament blockiert die durch Mastozyten (Mastzellen) ausgelöste Degranulation, wodurch zytotoxische Substanzen freigesetzt werden können, die Schäden an den motorischen Nerven fördern können, und ist bereits auf dem Markt, um bestimmte Krebserkrankungen bei Hunden (Kinavet) zu behandeln. Phase-III-Studien am Menschen sind derzeit im Gange (s.o.; Masiviera).
© arznei-news.de – Quelle: AB Science, März 2015
ALS: Orphan-Arzneimittel-Status in EU
09.08.2016 Die Europäischen Regulierungsbehörden haben Masitinib den Orphan-Arzneimittel-Status bei der Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) verliehen.
ALS, auch als Lou-Gehrig-Krankheit bekannt, ist eine nicht heilbare degenerative Erkrankung des motorischen Nervensystems.
Die Erkrankung wird in 5 Prozent bis 10 Prozent der Fälle vererbt, aber die Ursache bei der Mehrzahl der Fälle ist nicht bekannt.
Nach Angaben von AB Science ist der Orphan-Drug-Status in der EU ein wichtiger Meilenstein, weil es bedeutet, dass der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden dem Arzneimittel in Kombination mit Riluzol einen signifikanten Nutzen gegenüber Riluzol allein zuweist. Die Entscheidung basierte auf Basis der Ergebnisse der Zwischenanalyse der laufenden Phase II / III Studie.
© arznei-news.de – Quelle: AB Science, August 2016
Masipro: Keine EU-Zulassungsempfehlung bei Mastozytose
20.05.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, das Medikament Masipro (aktive Substanz ist Masitinib) der Firma AB Science für die Behandlung von systemischer Mastozytose nicht zuzulassen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2017