Nirsevimab (Beyfortus)

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: AstraZeneca
• Handelsname / Markenname: Beyfortus
• ATC-Code: J06BD08
• Medikamentengruppe: Immunsera und Immunglobuline, antivirale monoklonale Antikörper
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV- Saison.

News zu Nirsevimab

• 11.07.2024 Nirsevimab wirksam gegen RSV-assoziierte Bronchiolitis. Analyse der Wirksamkeit der Nirsevimab-Therapie im Hinblick auf die Vermeidung von Krankenhausaufenthalten wegen RSV-bedingter Bronchiolitis bei Säuglingen im Alter von weniger als 12 Monaten
• 28.06.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Beyfortus ist nun auch indiziert zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei: Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison für eine schwere RSV-Erkrankung anfällig sind.
• 02.05.2024 Praxiserfahrungen mit Beyfortus zeigen, dass die Zahl der RSV-Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen um 82 % zurückging
• 09.03.2024 Nirsevimab wirksam zur Vorbeugung von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten; Einzeldosis zu 90 Prozent wirksam bei Säuglingen
• 12.05.2023 HARMONIE: Nirsevimab senkt die Zahl der Krankenhausaufenthalte von RSV-infizierten Kindern in einer klinischen Praxisstudie um 83%
• 08.03.2023 RSV-Prävention: Motavizumab, Nirsevimab, Palivizumab von Nutzen. Signifikante Verringerung von RSV-bedingten Infektionen und Krankenhausaufenthalten bei drei monoklonalen Antikörpern im Vergleich zu Placebo
• 04.11.2022 EU: Respiratorische Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen – Die Europäische Kommission erteilt Beyfortus (Wirkstoff Nirsevimab) die Zulassung
• 16.09.2022 RSV-Erkrankung: Beyfortus erhält EU-Zulassungsempfehlung. Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Beyfortus® (Nirsevimab) zur Prävention von RSV-Erkrankungen bei Säuglingen
• 03.03.2022 MELODY: Nirsevimab zeigte bei gesunden Säuglingen eine 74,5%ige Verringerung der durch Respiratorisches Synzytial-Virus verursachten Infektionen der unteren Atemwege … zum Artikel
• 28.06.2021 Nirsevimab zeigt positive Topline-Ergebnisse in der Phase-2/3-Studie MEDLEY bei Patienten mit RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus) … zum Artikel
• 26.04.2021 Nirsevimab zeigte in einer Phase-3-Studie Schutz vor Erkrankungen durch das Respiratorische Synzytial-Virus bei gesunden Säuglingen
• 30.07.2020 Nirsevimab reduzierte Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) und Krankenhausaufenthalte bei Frühgeborenen in Phase IIb Studie … zum Artikel

Nirsevimab reduzierte Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) und Krankenhausaufenthalte bei Frühgeborenen in Phase IIb Studie

30.07.2020 Nirsevimab (Handelsname Beyfortus) zeigte in einer Phase-IIb-Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, einen signifikanten Rückgang der medizinisch betreuten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) und der durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV, Respiratorisches Synzytial-Virus) verursachten Krankenhausaufenthalte bei gesunden Frühgeborenen.

Die Studie zeigt laut AstraZeneca zum ersten Mal, dass eine Einzeldosis monoklonaler Antikörper (mAb) bei Säuglingen während der gesamten RSV-Saison zu einer signifikanten Verringerung des medizinisch betreuten RSV-LRTI, einschließlich Bronchiolitis und Lungenentzündung, führen kann.

Nirsevimab ist ein RSV mAb mit verlängerter Halbwertszeit, der von AstraZeneca und Sanofi als passive Immunisierung entwickelt wird und das Potenzial hat, Säuglingen direkt Immunität zu verleihen und einen sofortigen Schutz gegen RSV zu bieten.

Wirksamkeit

Was den primären Endpunkt betrifft, so erzielte Nirsevimab eine statistisch signifikante 70,1%ige Verringerung der unter ärztlicher Aufsicht verabreichten RSV-LRTI im Vergleich zu Plazebo über einen Zeitraum von 150 Tagen nach der Verabreichung.

Beim sekundären Wirksamkeitsendpunkt erreichte Nirsevimab eine 78,4%ige relative Verringerung der Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von RSV-LRTI im Vergleich zu Plazebo bis 150 Tage nach der Verabreichung.

Sicherheit

Das Sicherheitsprofil von Nirsevimab war ähnlich wie das von Placebo, wobei keine nennenswerten Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 11,2% der Nirsevimab- und 16,9% der Placebo-Teilnehmer beobachtet, wobei keines dieser Ereignisse als im Zusammenhang mit Nirsevimab stehend betrachtet wurde.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Nirsevimab ist ein rekombinanter, neutralisierender, humaner langwirksamer monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper gegen die Präfusionskonformation des Fusionsproteins des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV-F-Protein), der mit einer dreifachen Aminosäuresubstitution (YTE) in der Fc-Region modifiziert wurde, um die Serumhalbwertzeit zu verlängern. Nirsevimab bindet an ein hochkonserviertes Epitop an der Antigenbindungsstelle Ø des Präfusionsproteins mit Dissoziationskonstanten von K_D = 0,12 nM bzw. K_D = 1,22 nM für die RSV- Untergruppen RSV-A bzw. RSV-B. Nirsevimab hemmt den entscheidenden Membranfusionsschritt im Prozess des Viruseintritts, neutralisiert das Virus und blockiert die Zellfusion.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Die häufigste Nebenwirkung war Hautausschlag (0,7%), der innerhalb von 14 Tagen nach der Anwendung auftrat. Die Mehrzahl der Fälle war von leichter bis mittlerer Intensität. Darüber hinaus wurden Pyrexie und Reaktionen an der Injektionsstelle mit einer Rate von 0,6% bzw. 0,4% innerhalb von 7 Tagen nach der Anwendung berichtet. Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegend.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 04.11.2022