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Palbociclib (Ibrance) bei Brustkrebs / Brustkarzinom

Autor: Christian Hilscher

News zu Palbociclib bei Brustkrebs

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

Gesamtüberleben in PALOMA-3 bei HR+, HER2- metastasierendem Brustkrebs

24.10.2018 Pfizer hat die Ergebnisse der Phase-3-Studie PALOMA-3 publiziert, in der Ibrance (Wirkstoff Palbociclib) in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Fulvestrant bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) metastasierenden Brustkrebs, deren Erkrankung nach vorheriger endokriner Therapie fortgeschritten ist, untersucht wurde.

Die Ergebnisse zeigten einen positiven Trend beim Hazard Ratio zugunsten der Ibrance-Kombination, obwohl dieser Trend keine statistische Signifikanz erreichte.

Das Gesamtüberleben ist ein sekundärer Endpunkt der PALOMA-3-Studie, weshalb das Studiendesign nicht optimiert wurde, um einen statistisch signifikanten Unterschied beim Gesamtüberleben festzustellen. Es gab keine neuen Sicherheitssignale.

Update der Ergebnisse

In PALOMA-3 mit 521 Frauen mit HR-positivem metastasierenden Brustkrebs, bei denen es nach einer vorherigen Hormonbehandlung zu einem Rückfall oder einer Progression kam, zeigte sich eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens.

Das mediane Gesamtüberleben betrug 34,9 Monate in der Palbociclib- und Fulvestrantgruppe, verglichen mit 28 Monaten in der Kontrollgruppe. Der Nutzen war noch größer bei Patientinnen mit einer Sensitivität gegenüber einer früheren Hormontherapie.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

Neue Nachweise der Wirksamkeit von Ibrance bei HR+, HER2- metastasiertem Brustkrebs durch vier Real-World-Studien

25.09.2019 Pfizer hat Befunde aus vier Ibrance (Palbociclib) Real-World-Analysen vorgestellt. Die Studien unterstützen die Wirksamkeit der Ibrance-Kombinationstherapie im klinischen Alltag und liefern zusätzliche Erkenntnisse über ihren Einsatz bei bestimmten Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativen (HER2-) metastasierenden Brustkrebs (MBC).

In dieser retrospektiven Analyse (Abstract #329P) zeigte die Behandlung mit Ibrance plus Letrozol eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (rwPFS) im Vergleich zu Letrozol allein: 24,5 Monate gegenüber 17,1 Monaten (HR = 0,68; p = 0,0003).

Die Analyse verglich 906 Patientinnen mit HR+, HER2- MBC, die Ibrance plus Letrozol als erste endokrine Therapie im metastasierten Setting (n=453) oder Letrozol allein (n=453) von Februar 2015 bis August 2018 begonnen hatten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

Update zur Phase-3-Studie PALLAS zu Palbociclib plus endokrine Therapie bei HR+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium

31.05.2020 Pfizer berichtet, das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) ist nach einer vorab geplanten Wirksamkeits- und Futility-Analyse der Auffassung, dass die Phase-3-Studie zu Brustkrebs im Frühstadium PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study (PALLAS) wahrscheinlich nicht eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) zeigen wird.

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Die Patienten, die derzeit im Rahmen der Studie Palbociclib erhalten, werden von ihren Ärzten über die nächsten Schritte beraten, und die Langzeitbeobachtung aller Patienten wird wie geplant fortgesetzt. Bei Patienten, die Palbociclib erhielten, wurden keine unerwarteten neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Die PALLAS-Studie vergleicht Palbociclib plus adjuvante endokrine Standardtherapie mit der adjuvanten endokrinen Standardtherapie allein bei Frauen und Männern mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 2 und 3) und ist eine akademisch geleitete globale Zusammenarbeit, an der mehr als 400 Zentren in 21 Ländern rund um den Globus beteiligt sind.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

PENELOPE-B-Studie mit IBRANCE bei Brustkrebs im Frühstadium hat den primären Endpunkt nicht erreicht

09.10.2020 Pfizer berichtet, dass die Phase-3-Studie PENELOPE-B den primären Endpunkt der Verbesserung des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktor-negativen (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium (eBC), die nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie eine invasive Resterkrankung aufweisen, nicht erreicht hat.

Es wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.

PENELOPE-B ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-3-Studie, in der ein Jahr Palbociclib (Handelsname Ibrance) plus mindestens fünf Jahre adjuvante endokrine Standardtherapie mit Plazebo plus mindestens fünf Jahre adjuvante endokrine Standardtherapie verglichen wurde.

Die Studie wird von der German Breast Group (GBG) im Rahmen einer klinischen Forschungszusammenarbeit mit Pfizer und anderen Studiengruppen gefördert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

Real-World-Evidenz unterstützt Wirksamkeit der Erstlinien-Kombinationstherapie IBRANCE® (Palbociclib) plus Letrozol bei HR+, HER2- metastasiertem Brustkrebs

25.03.2021 Pfizer berichtet, dass die Erstlinientherapie mit IBRANCE (Palbociclib) in Kombination mit Letrozol bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktor-2-negativen (HER2-) metastasierten Brustkrebs (mBC) im Vergleich zu Letrozol allein mit einem verbesserten progressionsfreien Überleben (rwPFS) und Gesamtüberleben (OS) verbunden ist.

Diese Ergebnisse stellen die erste umfassende vergleichende Wirksamkeitsanalyse der Überlebensergebnisse für einen CDK 4/6-Inhibitor in der klinischen Routinepraxis dar und wurden online in Breast Cancer Research veröffentlicht.

Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa zwei Jahren und nach Ausgleich der demografischen und klinischen Ausgangscharakteristika betrug das mediane rwPFS 20,0 Monate unter IBRANCE plus Letrozol gegenüber 11,9 Monaten unter Letrozol allein (HR 0,58: 95% CI, 0,49 bis 0,69; p<0,0001) in dieser beobachtenden, retrospektiven Real-World-Analyse.

Das mediane OS wurde bei den Patientinnen der IBRANCE-Gruppe nicht erreicht und betrug bei den Patientinnen der Letrozol-Gruppe 43,1 Monate (HR 0,66: 95% CI, 0,53 bis 0,82; P=0,0002). Diese Ergebnisse entsprechen einer 42%igen Reduktion des Progressionsrisikos und einer 34%igen Reduktion des Sterberisikos.

Die Analyse zeigt auch, dass die Zwei-Jahres-OS-Rate 78,3 % in der IBRANCE-Gruppe und 68,0 % unter Letrozol betrug. Der rwPFS- und OS-Nutzen war im Allgemeinen über alle Untergruppen hinweg konsistent, einschließlich jüngerer Patientinnen (18-50 Jahre) und der Lokalisation oder Ausbreitung der Metastasen.

Die Daten für diese retrospektive Beobachtungsanalyse wurden aus der anonymisierten Längsschnittdatenbank von Flatiron Health gesammelt, die Patientendaten aus dem Flatiron-Netzwerk von mehr als 280 kommunalen Krebskliniken und Partnerschaften mit großen akademischen Krebszentren in den USA enthält. Diese Praxiskohorte umfasst mehr als 1.400 Frauen mit HR+, HER2- mBC mit jeglichem Ausmaß der viszeralen Erkrankung. Sicherheitsdaten wurden im Rahmen dieser Analyse nicht erhoben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

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