Talazoparib (Talzenna) zeigt als erster PARP-Inhibitor klinischen Nutzen in Kombination mit XTANDI bei metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC)
04.10.2022 Pfizer hat positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie TALAPRO-2 mit TALZENNA® (Wirkstoff Talazoparib, einem oralen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor) in Kombination mit XTANDI® (Enzalutamid) im Vergleich zu Placebo plus XTANDI bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) mit oder ohne Genmutationen der homologen Rekombination (HRR) veröffentlicht.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) im Vergleich zu Placebo plus XTANDI. Die Ergebnisse des primären Endpunkts übertrafen die vordefinierte Hazard Ratio von 0,696.
Die Ergebnisse zeigten zum Zeitpunkt der Analyse einen Trend zu einem verbesserten Gesamtüberleben, einem wichtigen sekundären Endpunkt, aber diese Daten sind noch nicht ausgereift.
Nutzen wurden auch bei anderen sekundären Endpunkten beobachtet, darunter das vom Studienarzt bewertete rPFS, das Ansprechen auf das prostataspezifische Antigen (PSA), die Zeit bis zur PSA-Progression und die Gesamtansprechrate. Weitere sekundäre Endpunkte werden derzeit analysiert. Zum Zeitpunkt der Topline-Analyse entsprach die Sicherheit von TALZENNA und XTANDI im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil der beiden Medikamente.
Die detaillierten Ergebnisse von TALAPRO-2 werden demnächst auf einem medizinischen Kongress vorgestellt. Diese Daten werden auch den weltweiten Zulassungsbehörden mitgeteilt, um möglicherweise einen Zulassungsantrag zu unterstützen, schreibt das Unternehmen.
TALAPRO-2
Bei der Phase-3-Studie TALAPRO-2 handelt es sich um eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Kohorten, an der 1.095 Patienten mit mCRPC (ohne systemische Behandlungen, die nach dem Nachweis von mCRPC eingeleitet wurden) an Standorten in den USA, Kanada, Europa, Südamerika und im asiatisch-pazifischen Raum teilnahmen.
Die Studie umfasste zwei Patientenkohorten: alle Patienten (n=750) und Patienten mit HRR-Mutationen (HRRm; n=380). Patienten, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhielten oder bei denen im Rahmen der Studie eine bilaterale Orchiektomie durchgeführt wurde, wurden randomisiert und erhielten entweder TALZENNA 0,5 mg/Tag plus XTANDI 160 mg/Tag oder Placebo plus XTANDI 160 mg/Tag.
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