Romosozumab (Evenity) bei Osteoporose

  • 21.03.2016 Positive Resultate aus Phase III Studie (Osteoporose bei Männern) … zum Artikel
  • 12.09.2017 Antikörper verringert Frakturrate bei Knochenschwund … zum Artikel
  • 07.11.2020 Romosozumab baut substanziell die Knochendichte in Hüfte und Wirbelsäule auf … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Medikament Romosozumab (Evenity)

Positive Resultate aus Phase III Studie (Osteoporose bei Männern)

21.03.2016 UCB und Amgen berichten über postive Ergebnisse für Romosozumab aus einer Phase-III-Studie zur Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit bei Männern mit Osteoporose.

Knochenmineraldichte

Die Phase-III-Studie BRIDGE erreichte ihren primären Endpunkt in einem statistisch signifikanten Anstieg der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule bei männlichen Osteoporosepatienten, die 12 Monate mit dem Medikament (210mg pro Monat) behandelt wurden, verglichen mit Placebo.

Alle sekundären Endpunkte im Vergleich mit Placebo wurden ebenfalls erreicht, wobei die mit dem Medikament behandelten Patienten eine signifikante Erhöhung der BMD am Schenkelhals und der Hüfte nach 12 Monaten der Behandlung und an der Lendenwirbelsäule, Schenkelhals und Hüfte nach sechs Monaten zeigten.

Sicherheit

Die Sicherheitssignale waren ebenfalls positiv, wobei die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse “generell zwischen den Armen ausgeglichen” war, sagte das Unternehmen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren

  • Nasopharyngitis,
  • Rückenschmerzen,
  • Bluthochdruck,
  • Kopfschmerzen und
  • Verstopfung,
  • Reaktionen an der Injektionsstelle bei 5,5 Prozent der Patienten in der Wirkstoff-Gruppe und 3,7 Prozent in der Placebo-Gruppe.

Die Inzidenz von kardiovaskulären Nebenwirkungen betrug 4,9 Prozent (8/163) in der Romosozumab-Gruppe und 2,5 Prozent (2/81) in der Placebo-Gruppe, während sie bei kardiovaskulärem Tod 0,6 Prozent (1/163) bzw. 1,2 Prozent (1/81) betrug.
© arznei-news.de – Quelle: UCB, Amgen, März 2016

Antikörper verringert Frakturrate bei Knochenschwund

12.09.2017 Die Behandlung mit Romosozumab (Markenname Evenity) gefolgt von Alendronat ist mit einem verringerten Frakturrisiko für postmenopausale Frauen mit Osteoporose verbunden, so eine im New England Journal of Medicine und auf der Jahrestagung der American Society for Bone and Mineral Research veröffentlichten Studie.

Dr. Kenneth G. Saag von der Universität Alabama in Birmingham und Kollegen randomisierten 4.093 postmenopausale Frauen mit Osteoporose und einer fragilen Fraktur auf monatliches subkutanes Romosozumab oder wöchentliches orales Alendronat für 12 Monate, gefolgt von Open-Label-Alendronat in beiden Gruppen.

Wirbelfraktur

Die Forscher fanden heraus, dass das Risiko einer erneuten Wirbelfraktur im Vergleich zur Gruppe Romosozumab zu Alendronat (6,2 gegenüber 11,9 Prozent; P < 0,001) über einen Zeitraum von 24 Monaten um 48 Prozent geringer war.

Klinische Frakturen traten bei 9,7 bzw. 13,0 Prozent der Patientinnen in den Gruppen Romosozumab-zu-Alendronat bzw. Alendronat-zu-Alendronat auf (27 Prozent geringeres Risiko unter Evenity; P < 0,001).

Nicht-Wirbelfrakturen

Das Risiko von für Nicht-Wirbelfrakturen war in der Gruppe Romosozumab-zu-Alendronat um 19 Prozent geringer als in der Gruppe Alendronat-zu-Alendronat (8,7 Prozent versus 10,6 Prozent; P = 0,04) und das Risiko für Hüftfrakturen war um 38 Prozent geringer (2,0 versus 3,2 Prozent; P = 0,02).
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine, Sept. 2017

Romosozumab baut substanziell die Knochendichte in Hüfte und Wirbelsäule auf

07.11.2020 Neue auf der Jahrestagung des American College Rheumatology, der ACR Convergence, vorgestellte Forschungsergebnisse zeigen, dass das Osteoporose-Medikament Romosozumab (Evenity) innerhalb eines Jahres zu erheblichen Zunahmen der Knochenmineraldichte in Hüft- und Lendenwirbelsäule führte, und dass der Wechsel von Patienten auf ein starkes antiresorptives Medikament zu noch größeren Gewinnen der Knochendichte führen kann (ABSTRACT #1973).

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein anderes knochenaufbauendes Medikament, Teriparatid, das sowohl die Knochenbildung als auch den Knochenabbau stimuliert, die Knochenmineraldichte sowohl in der Wirbelsäule als auch in der Hüfte erhöht, wenn es zuerst angewendet wird, gefolgt von einem antiresorptiven Medikament.

Wenn jedoch zuerst antiresorptive Medikamente verabreicht werden, insbesondere Bisphosphonate wie Alendronat und Denosumab, ist die Wirkung von Teriparatid eine andere, und die Knochenmineraldichte des Patienten kann in den Hüften zurückgehen.

Um mehr darüber herauszufinden, wie Romosozumab mit verschiedenen antiresorptiven Medikamenten in Folge verabreicht werden kann, starteten Forscher diese neue Studie, die die Ergebnisse von vier kürzlich durchgeführten, gross angelegten Studien überprüfte.

Die Forscher fanden heraus, dass Osteoporose-Patienten merklich andere Ergebnisse erzielten, wenn Romosozumab zuerst und nicht erst nach einer antiresorptiven Behandlung verabreicht wurde.

In den beiden Studien, in denen Romosozumab zuerst verabreicht wurde, stieg die gesamte Knochendichtedichte (BMD) der Hüfte der Patienten im Laufe des Jahres der Behandlung mit Romosozumab in einer Studie um 6% und in der anderen um 6,2%.

Im Gegensatz dazu stieg die gesamte Knochendichte des Hüftgelenks bei der anfänglichen Einnahme von Alendronat unter der Behandlung mit Romosozumab nur um 2,9%. Als zuerst Denosumab verabreicht wurde, stieg die BMD der gesamten Hüfte bei der Verabreichung von Romosozumab nur um 0,9%.

Über einen Zeitraum von zwei Jahren, als Alendronat auf Romosozumab folgte, betrug der 2-Jahres-Gewinn an BMD der gesamten Hüfte 7,1%, und als auf Romosozumab Denosumab folgte, betrug der 2-Jahres-Gewinn an BMD der gesamten Hüfte 8,5%. Im Gegensatz dazu betrug bei der inversen Sequenz, bei der zuerst Denosumab und dann Romosozumab verabreicht wurde, der 2-Jahres-Gesamtzuwachs an BMD an der Hüfte weniger als die Hälfte – nur 3,8%.

Wie wirkt sich die unterschiedliche Behandlungssequenz auf die Knochendichte in der Lendenwirbelsäule aus? Hier fanden die Forscher ähnliche Ergebnisse. Im Laufe eines Jahres, als Romosozumab zuerst verabreicht wurde, stieg die BMD der Wirbelsäule der Patienten in der einen Studie um 13,7 % und in der anderen um 13,1 %. Als Romosozumab nach der Verabreichung von Alendronat verabreicht wurde, betrug der Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule 9,8%. Wurde Romosozumab nach Denosumab verabreicht, betrug die Zunahme der BMD der Wirbelsäule nur 5,3%.

In ähnlicher Weise betrug die zweijährige BMD-Zunahme im Bereich der Wirbelsäule über zwei Jahre, als auf Romosozumab Alendronat folgte, 15,2%, und als auf Romosozumab Denosumab folgte, betrug die zweijährige BMD-Zunahme im Bereich der Wirbelsäule 16,6%. Folgte auf Denosumab Romanosozumab war die zweijährige BMD-Zunahme im Bereich der Wirbelsäule (11,5%) geringer.
© arznei-news.de – Quellenangabe: American College Rheumatology.



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