UPDATE – EU: Primäre Immunglobulin-A-Nephropathie – Die Europäische Kommission erteilt Filspari die Zulassung
24.04.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Filspari (Wirkstoff ist Sparsentan) der Firma Vifor die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Filspari wird angewendet bei der Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotient im Urin von ≥ 0,75 g/g).
© arznei-news.de – Quelle: EC
News zu: Sparsentan bei IgA-Nephropathie
- 24.04.2024 UPDATE – EU: Primäre Immunglobulin-A-Nephropathie – Die Europäische Kommission erteilt Filspari die Zulassung
- 23.02.2024 EU: Primäre Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Filspari (Wirkstoff Sparsentan)
- 03.04.2023 Sparsentan erzielt großen Fortschritt bei unheilbarer Nierenerkrankung; verringert signifikant Proteinurie
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EU: Primäre Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Filspari (Wirkstoff Sparsentan)
23.02.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Filspari (aktive Substanz ist Sparsentan) der Firma Vifor France für die Behandlung von primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN).
Filspari wird in Form von 200 mg und 400 mg Filmtabletten erhältlich sein. Der Wirkstoff von Filspari ist Sparsentan, ein dualer Endothelin-Angiotensin-Rezeptor-Antagonist (Mittel, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, ATC-Code: C09XX01). Endothelin 1 und Angiotensin II sind zentrale Akteure im pathologischen Zyklus der IgAN, und durch Hemmung ihrer Rezeptoren kann Sparsentan dazu beitragen, das Fortschreiten der Krankheit zu verringern.
Der Nutzen von Filspari liegt in dessen Fähigkeit, die Proteinurie zu reduzieren und das Fortschreiten der Nierenerkrankung zu verlangsamen, wie in einer randomisierten Phase-3-Aktiv-Kontroll-Studie (Irbesartan) bei Erwachsenen mit IgAN festgestellt wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind niedriger Blutdruck, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Schwindel und Schwellungen. Die häufigste schwere Nebenwirkung ist eine akute Nierenschädigung.
Die vollständige Indikation lautet:
Filspari ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Proteinausscheidung im Urin von >1,0 g/Tag (oder einem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin von ≥0,75 g/g).
© arznei-news.de: EMA
Sparsentan erzielt großen Fortschritt bei unheilbarer Nierenerkrankung; verringert signifikant Proteinurie
03.04.2023 Die neuesten Ergebnisse der Phase-III-Studie PROTECT zeigen, dass Sparsentan – eine neuartige Behandlung der IgA-Nephropathie – die Proteinurie, d. h. die abnormen Eiweißwerte im Urin, im Vergleich zur Standardbehandlung Irbesartan signifikant verringert.
Die Zwischenanalyse der Daten aus der PROTECT-Studie wurde in The Lancet veröffentlicht und gleichzeitig auf dem World Congress of Nephrology in Bangkok, Thailand, vorgestellt.
IgA-Nephropathie
Bei der IgA-Nephropathie, die auch als Berger-Krankheit bezeichnet wird, sammelt sich der Antikörper Immunglobulin A (IgA) in den Nieren an und verursacht dort Entzündungen und Narbenbildung. Bei gesunden Menschen wird IgA vom Körper produziert, um Infektionen zu bekämpfen, aber bei Patienten mit IgA-Nephropathie beeinträchtigt es die Nierenfunktion und führt in einem Viertel der Fälle innerhalb von zehn Jahren zu einer Nierenerkrankung im Endstadium.
Der Hauptautor der Studie, Professor Hiddo Lambers Heerspink, klinischer Pharmakologe am University Medical Center Groningen, Niederlande, und Direktor des Better Treatments Program am George Institute for Global Health, erklärt: „Die IgA-Nephropathie ist eine unheilbare chronische Nierenerkrankung. Diese Daten zeigen, dass Sparsentan für eine rasche und anhaltende Verringerung der Proteinurie sorgte, und dies hat das Potenzial, den fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Krankheit zu verhindern.“
PROTECT
PROTECT ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie, in der Sparsentan im Vergleich zu dem aktiven Vergleichspräparat Irbesartan bei Patienten mit IgA-Nephropathie untersucht wird. 280 Patienten wurden in einer vorab festgelegten Zwischenanalyse nach 36 Wochen hinsichtlich des primären Endpunkts – der Veränderung des Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin (UP/C) gegenüber dem Ausgangswert (einem Maß für die Proteinurie) – untersucht.
Bei den mit Sparsentan behandelten Patienten betrug die mittlere prozentuale Verringerung des UP/C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert 49,8 %, gegenüber einer Verringerung von 15,1 % unter Irbesartan, was einer relativen Verringerung des UP/C-Verhältnisses unter Sparsentan um 41 % entspricht. Sparsentan zeigte ein günstiges, mit Irbesartan vergleichbares Sicherheitsprofil. Die Veränderungen des Körpergewichts, das als Maß für die Flüssigkeitsretention dient, und die Senkung des Blutdrucks waren ebenfalls zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Die PROTECT-Studie wird für weitere 110 Wochen fortgesetzt, um das Ergebnis zu bestätigen, dass Sparsentan im Vergleich zu Irbesartan nicht nur die Proteinurie reduziert, sondern auch den Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) – ein weiteres Maß für die Nierenfunktion – verlangsamt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet (2023). DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X