Tecovirimat

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Tecovirimat SIGA ist zur Behandlung der folgenden Virusinfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt:

o Pocken
o Affenpocken
o Kuhpocken

Tecovirimat SIGA ist auch zur Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia- Virus nach der Pockenimpfung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt.

Die Anwendung von Tecovirimat SIGA muss in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

News

FDA-Zulassung von TPOXX zur Behandlung von Pocken

13.07.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute TPOXX (Tecovirimat) zugelassen, das erste Medikament mit einer Indikation zur Behandlung von Pocken.

Obwohl die Weltgesundheitsorganisation die Pocken, eine ansteckende und manchmal tödliche Infektionskrankheit, 1980 ausgerottet hat, gibt es seit langem Bedenken, dass die Pocken als Biowaffe verwendet werden könnten.

Pocken

Vor seiner Ausrottung im Jahr 1980 wurde das Variola-Virus, das die Pocken verursacht, hauptsächlich durch direkten Kontakt zwischen Menschen verbreitet. Die Symptome begannen in der Regel 10 bis 14 Tage nach der Infektion und umfassten Fieber, Erschöpfung, Kopf- und Rückenschmerzen.

Ein Ausschlag, der zunächst aus kleinen, rosa Beulen bestand, entwickelte sich zu eitrigen Wunden, bevor er sich schließlich verkrustete und vernarbte. Komplikationen der Pocken können Enzephalitis (Gehirnentzündung), Hornhautgeschwüre (eine offene Wunde an der klaren, vorderen Augenoberfläche) und Blindheit sein.

Wirksamkeit in Tierstudien

Die Wirksamkeit von TPOXX gegen Pocken wurde durch Studien an Tieren nachgewiesen, die mit Viren infiziert sind, die eng mit dem Pocken verursachenden Virus verwandt sind, und basierte auf der Messung des Überlebens am Ende der Studien.

Mit TPOXX behandelte Tiere überlebten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Tieren wahrscheinlicher.

TPOXX wurde nach der Animal Rule der FDA zugelassen, die es erlaubt, Wirksamkeitsergebnisse aus adäquaten und gut kontrollierten Tierversuchen zur Unterstützung einer FDA-Zulassung zu verwenden, wenn es nicht möglich oder ethisch vertretbar ist, Wirksamkeitsstudien am Menschen durchzuführen, schreibt die Behörde.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die Sicherheit von TPOXX wurde bei 359 gesunden menschlichen Probanden ohne Pockeninfektion untersucht.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Tecovirimat hemmt die Aktivität des VP37-Proteins des Orthopoxvirus, das in allen Mitgliedern der Gattung Orthopoxvirus von einem hoch konservierten Gen kodiert wird. Tecovirimat blockiert die Interaktion von VP37 mit der zellulären Rab9-GTPase und TIP47, was die Bildung von austrittskompetenten umhüllten Virionen verhindert, die für die Verbreitung des Virus von Zelle zu Zelle und über große Entfernungen erforderlich sind.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Tecovirimat SIGA während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt ob Tecovirimat SIGA in die Muttermilch übergeht. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stillen. Wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen zu stillen, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Tecovirimat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Übelkeit oder Erbrechen
• Diarrhö
• Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderter Appetit
• Leberenzyme erhöht
• Depression oder Angst
• Reizbarkeit
• Depression
• Panikattacken
• Migräne
• Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit
• Konzentrationsschwäche oder geringe Aufmerksamkeitsspanne
• Geschmacksstörung
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Füßen oder Mund
• Schmerzen im Mund
• Verstopfung
• Blähungen
• Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
• Bauchbeschwerden oder -schwellung
• Mundtrockenheit
• Trockene oder rissige Lippen
• Mundgeschwür
• Rülpsen oder Aufstoßen
• Sodbrennen
• Juckreiz oder Ausschlag (Nesselausschlag)
• Gelenkschmerzen oder Steifigkeit
• Fieber
• Schüttelfrost
• Allgemeines Unwohlsein
• Schmerzen
• Durstgefühl
• Wenn die elektrische Aktivität Ihres Gehirns mithilfe eines Elektroenzephalogramms untersucht wird, können anormale Werte der elektrischen Gehirnaktivität angezeigt werden.
• Wenn Ihr Blut untersucht wird, kann sich zeigen, dass Sie weniger rote Blutkörperchen oder weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen haben als üblich.
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 12.01.2022





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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