Tecovirimat

FDA-Zulassung von TPOXX zur Behandlung von Pocken

13.07.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute TPOXX (Tecovirimat) zugelassen, das erste Medikament mit einer Indikation zur Behandlung von Pocken.

Obwohl die Weltgesundheitsorganisation die Pocken, eine ansteckende und manchmal tödliche Infektionskrankheit, 1980 ausgerottet hat, gibt es seit langem Bedenken, dass die Pocken als Biowaffe verwendet werden könnten.

Pocken

Vor seiner Ausrottung im Jahr 1980 wurde das Variola-Virus, das die Pocken verursacht, hauptsächlich durch direkten Kontakt zwischen Menschen verbreitet. Die Symptome begannen in der Regel 10 bis 14 Tage nach der Infektion und umfassten Fieber, Erschöpfung, Kopf- und Rückenschmerzen.

Ein Ausschlag, der zunächst aus kleinen, rosa Beulen bestand, entwickelte sich zu eitrigen Wunden, bevor er sich schließlich verkrustete und vernarbte. Komplikationen der Pocken können Enzephalitis (Gehirnentzündung), Hornhautgeschwüre (eine offene Wunde an der klaren, vorderen Augenoberfläche) und Blindheit sein.

Wirksamkeit in Tierstudien

Die Wirksamkeit von TPOXX gegen Pocken wurde durch Studien an Tieren nachgewiesen, die mit Viren infiziert sind, die eng mit dem Pocken verursachenden Virus verwandt sind, und basierte auf der Messung des Überlebens am Ende der Studien.

Mit TPOXX behandelte Tiere überlebten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Tieren wahrscheinlicher.

TPOXX wurde nach der Animal Rule der FDA zugelassen, die es erlaubt, Wirksamkeitsergebnisse aus adäquaten und gut kontrollierten Tierversuchen zur Unterstützung einer FDA-Zulassung zu verwenden, wenn es nicht möglich oder ethisch vertretbar ist, Wirksamkeitsstudien am Menschen durchzuführen, schreibt die Behörde.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die Sicherheit von TPOXX wurde bei 359 gesunden menschlichen Probanden ohne Pockeninfektion untersucht.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA



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