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Voxelotor (Oxbryta)

Pfizer nimmt alle Chargen von OXBRYTA® (Voxelotor) zur Behandlung der Sichelzellkrankheit von allen Märkten weltweit zurück

Voxelotor (Oxbryta)

26.09.2024 Pfizer hat heute angekündigt, dass es alle Chargen von OXBRYTA® (Voxelotor) zur Behandlung der Sichelzellkrankheit (SCD) von allen Märkten, in denen es zugelassen ist, freiwillig zurückziehen wird. Pfizer stellt außerdem alle aktiven klinischen Studien zu Voxelotor und die Programme für erweiterten Zugang weltweit ein.

Die Entscheidung von Pfizer basiert auf der Gesamtheit der klinischen Daten, die nun darauf hindeuten, dass der Gesamtnutzen von OXBRYTA das Risiko bei der zugelassenen Sichelzellen-Patientenpopulation nicht mehr überwiegt. Die Daten deuten auf ein Ungleichgewicht bei vaso-okklusiven Krisen und tödlichen Ereignissen hin, die eine weitere Bewertung erfordern. Pfizer hat die Zulassungsbehörden über diese Erkenntnisse und seine Entscheidung informiert, OXBRYTA freiwillig vom Markt zu nehmen und den Vertrieb und die klinischen Studien einzustellen, während die verfügbaren Daten weiter geprüft und die Erkenntnisse untersucht werden.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Oxbryta wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid.

News

Sichelzellenkrankheit: Voxelotor verbessert den Hämoglobinspiegel

26.06.2019 Für Personen mit Sichelzellenkrankheit erhöhte 1.500 mg Voxelotor (Handelsname ist Oxbryta) den Hämoglobinspiegel und reduzierte die Inzidenz einer sich verschlechternden Anämie im Vergleich zu Placebo laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

Dr. Elliott Vichinsky von der University of California in San Francisco und Kollegen führten eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit 274 Patienten mit Sichelzellenanämie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Voxelotor (1.500 und 900 mg) mit Placebo zu vergleichen.

Die Forscher fanden heraus, dass ein signifikant höherer Prozentsatz der Teilnehmer ein Hämoglobinansprechen (definiert als eine Zunahme von mehr als 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24) in der 1.500-mg-Voxelotor-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe (51 versus 7 Prozent) in der Intention-to-Treat-Analyse hatte.

Zwischen dem Ausgangswert und der Woche 24 verschlechterte sich die Anämie bei weniger Teilnehmern in jeder Voxelotor-Dosisgruppe als in der Placebogruppe. Die 1.500-mg Voxelotor-Gruppe hatte signifikant größere Reduzierungen gegenüber dem Ausgangswert beim indirekten Bilirubinspiegel und Prozentsatz der Retikulozyten im Vergleich zur Placebogruppe in Woche 24.

In allen Studiengruppen war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das während des Behandlungszeitraums aufgetreten oder sich verschlimmerte, ähnlich.

Der Anstieg des Hämoglobinspiegels und die Verringerung der Hämolyse erfolgte innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie, was auf eine schnelle pharmakodynamische und biologische Wirkung von Voxelotor hinweist, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1903212

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Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Voxelotor ist ein Hämoglobin S (HbS)-Polymerisationshemmer, der mit einer 1:1-Stöchiometrie an HbS bindet und eine erhöhte Verteilung in die Erythrozyten zeigt. Durch die Erhöhung der Affinität von Hb zu Sauerstoff zeigt Voxelotor eine dosisabhängige Hemmung der HbS-Polymerisation. Voxelotor hemmt die Sichelbildung der Erythrozyten und verbessert die Deformierbarkeit der Erythrozyten.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

 Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Oxbryta während der Schwangerschaft beenden sollten.

 Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme von Oxbryta nicht stillen, denn es ist nicht bekannt, ob Voxelotor in die Muttermilch übergeht und sich ungünstig auf das Baby auswirken könnte.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Voxelotor (Oxbryta) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Oxbryta ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich sofort an einen medizinischen Notdienst, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

 Allergische Reaktionen

Symptome sind zum Beispiel Ausschlag, einschließlich Nesselsucht, Kurzatmigkeit und Anschwellen des Gesichts.

Andere Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

 Kopfschmerzen
 Durchfall
 Bauchschmerzen
 Übelkeit
 Ausschlag

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 16.02.2022

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