Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Global Blood Therapeutics
- Handelsname / Markenname: Oxbryta
- ATC-Code: B06AX03
- Medikamentengruppe: Andere Hämatologika
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Oxbryta wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid.
News
- 16.02.2022 EU: Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit – Die Europäische Kommission erteilt Oxbryta (Voxelotor) die Zulassung … zum Artikel
- 17.12.2021 EU: Hämolytische Anämie aufgrund der Sichelzellkrankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Oxbryta (Wirkstoff Voxelotor) … zum Artikel
- 28.01.2021 Die EMA hat den Zulassungsantrag von Global Blood Therapeutics für Oxbryta (Voxelotor) zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei Sichelzellkrankheit angenommen.
- 26.11.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat Oxbryta (Voxelotor) im beschleunigten Zulassungsverfahren für die Behandlung von Sichelzellenkrankheit (SCD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren genehmigt.
- 26.06.2019 Sichelzellenkrankheit: Voxelotor verbessert den Hämoglobinspiegel
Sichelzellenkrankheit: Voxelotor verbessert den Hämoglobinspiegel
26.06.2019 Für Personen mit Sichelzellenkrankheit erhöhte 1.500 mg Voxelotor (Handelsname ist Oxbryta) den Hämoglobinspiegel und reduzierte die Inzidenz einer sich verschlechternden Anämie im Vergleich zu Placebo laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.
Dr. Elliott Vichinsky von der University of California in San Francisco und Kollegen führten eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit 274 Patienten mit Sichelzellenanämie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Voxelotor (1.500 und 900 mg) mit Placebo zu vergleichen.
Die Forscher fanden heraus, dass ein signifikant höherer Prozentsatz der Teilnehmer ein Hämoglobinansprechen (definiert als eine Zunahme von mehr als 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24) in der 1.500-mg-Voxelotor-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe (51 versus 7 Prozent) in der Intention-to-Treat-Analyse hatte.
Zwischen dem Ausgangswert und der Woche 24 verschlechterte sich die Anämie bei weniger Teilnehmern in jeder Voxelotor-Dosisgruppe als in der Placebogruppe. Die 1.500-mg Voxelotor-Gruppe hatte signifikant größere Reduzierungen gegenüber dem Ausgangswert beim indirekten Bilirubinspiegel und Prozentsatz der Retikulozyten im Vergleich zur Placebogruppe in Woche 24.
In allen Studiengruppen war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das während des Behandlungszeitraums aufgetreten oder sich verschlimmerte, ähnlich.
Der Anstieg des Hämoglobinspiegels und die Verringerung der Hämolyse erfolgte innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie, was auf eine schnelle pharmakodynamische und biologische Wirkung von Voxelotor hinweist, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1903212
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Voxelotor ist ein Hämoglobin S (HbS)-Polymerisationshemmer, der mit einer 1:1-Stöchiometrie an HbS bindet und eine erhöhte Verteilung in die Erythrozyten zeigt. Durch die Erhöhung der Affinität von Hb zu Sauerstoff zeigt Voxelotor eine dosisabhängige Hemmung der HbS-Polymerisation. Voxelotor hemmt die Sichelbildung der Erythrozyten und verbessert die Deformierbarkeit der Erythrozyten.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Oxbryta während der Schwangerschaft beenden sollten.
Stillzeit
Sie dürfen während der Einnahme von Oxbryta nicht stillen, denn es ist nicht bekannt, ob Voxelotor in die Muttermilch übergeht und sich ungünstig auf das Baby auswirken könnte.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Voxelotor (Oxbryta) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Oxbryta ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich sofort an einen medizinischen Notdienst, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Allergische Reaktionen
Symptome sind zum Beispiel Ausschlag, einschließlich Nesselsucht, Kurzatmigkeit und Anschwellen des Gesichts.
Andere Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen
Durchfall
Bauchschmerzen
Übelkeit
Ausschlag
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 16.02.2022