Schmerzmittel – Migräne
- FDA genehmigt Zecuity Hautpflaster gegen Migräne
- 13.06.2016 Gefahr von Verbrennungen und Narben durch Migräne-Pflaster?
FDA genehmigt Zecuity Hautpflaster gegen Migräne
Die FDA hat das Zecuity (mit dem Wirkstoff Sumatriptan) Hautpflaster System für Erwachsene genehmigt, die Migräne mit oder ohne Aura haben.
Das Einmalpflaster ist batteriebetrieben und bietet Linderung von migränegebundener Übelkeit als auch Migränekopfschmerzen.
Migräne: Kopfschmerzen und Übelkeit
Von den 16 Millionen US-Erwachsenen mit Migräne haben 8 Millionen eine mit Migräne verbundene Übelkeit und vermeiden normalerweise den Gebrauch von Medikamenten.
„Zusätzlich zu schwerwiegenden Kopfschmerzen zeigen Migränepatienten andere bedeutsame Symptome, die häufig migränegebundene Übelkeit einschließen“, sagte Lawrence C. Newman, MD, Direktor vom Headache Institute am St. Lukas Roosevelt Hospital in New York in einer Pressemitteilung des Herstellers NuPathe Inc.
Durch einen Knopfdruck aktiviert, gibt das Pflaster (am Oberarm oder Oberschenkel während einer Migräne angebracht) das Medikament Sumatriptan ab, ohne dass es den Magen passieren muß. Es liefert über vier Stunden 6,5 Milligramm des Wirkstoffes.
Wirksamkeit von Zecuity
In Studien mit 800 Migränepatienten, die mehr als 10.000 Pflaster verwendeten, linderte die Behandlung sicher und wirksam Migräneschmerz, migränegebundene Übelkeit, und Geräusch- und Lichtempfindlichkeit innerhalb von zwei Stunden.
- Nach zwei Stunden hatten 18% der Patienten, die das Zecuity Pflaster verwendeten, keine weiteren Kopfschmerzen, verglichen mit 9%, die ein Placebo-Pflaster verwendeten.
- Nach zwei Stunden empfanden 53% der Patienten, die das Zecuity Pflaster verwendeten, eine Verminderung des Kopfschmerzes, verglichen mit 29%, die ein Placebo-Pflaster verwendeten.
- Nach zwei Stunden empfanden 84% der Patienten, die das Zecuity Pflaster verwendeten, keine weitere Übelkeit, verglichen mit 63%, die ein Placebo-Pflaster verwendeten.
„Migränegebundene Übelkeit kann so einschränken und behindern wie Migränekopfschmerzen selbst“, sagte Forscher Stephen D. Silberstein, MD, Neurologieprofessor und Direktor des Jefferson Headache Centers in Philadelphia.
„Medikamente, die den gastrointestinalen Trakt umgehen, könnten der beste Weg sein, diese Patienten zu behandeln.“
Nebenwirkungen von Zecuity
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 5% der Patienten auftraten, waren
- Schmerz, wo das Pflaster aufgeklebt wird,
- Kribbeln,
- Jucken,
- Wärme und
- Unbehagen.
Andere Nebenwirkungen – die oft mit dem Migränemedikament Triptan verbunden sind:
- „atypische Empfindungen“,
- Schmerzen und
- andere Druckempfindungen
bei 2% der Personen, die Zecuity benutzen.
Personen, die erwägen das Zecuity-Pflaster zu verwenden, sollten mit ihrem Arzt reden, da Bedingungen wie eine Herzkrankheit oder unkontrollierter hoher Blutdruck Kontraindikationen bei dem Medikament sind.
Serotoninsyndrom bei Triptan
Und wie andere Triptane ist Zecuity mit dem potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom (autonome, neuromotorische und kognitive Störungen sowie Verhaltensveränderungen, rasche oder langsame Herzfrequenz, neuromuskuläre und gastrointestinale Probleme) verbunden, hauptsächlich wenn es zusammen mit SSRI und SNRI Antidepressiva verwendet wird.
© arznei-news.de – Quelle: NuPathe Inc., Jan. 2013
Gefahr von Verbrennungen und Narben durch Migräne-Pflaster?
13.06.2016 US-FDA: Zecuity-Hersteller Teva Pharmaceuticals hat beschlossen, vorübergehend den Vertrieb in den USA auszusetzen, und die Ursache von mit Zecuity verbundenen Verbrennungen und Narben zu untersuchen.
Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten die Verschreibung von Zecuity einstellen, und die Patienten sollten alle verbleibenden Pflaster nicht mehr verwenden und sich an ihren verschreibenden Arzt für eine alternative Migräne-Behandlung wenden.
Seit der Vermarktung des Zecuity-Pflasters im September 2015 haben viele Patienten über Verbrennungen oder Narben auf der Haut berichtet, wo das Pflaster aufgeklebt wurde. Die Berichte enthalten Beschreibungen von schweren Rötungen, Schmerzen, Hautverfärbungen, Blasenbildung und rissiger Haut.
Die FDA kündigte eine Untersuchung an.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2016