COVID-19: EU-Zulassung für Paxlovid

UPDATE – EU: Coronavirus-Krankheit-2019 – Die Europäische Kommission erteilt Paxlovid die Zulassung

31.01.2022 Die Europäische Kommission hat am 28.01.2022 dem Medikament Paxlovid (Wirkstoffe sind (1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2-oxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3-dimethyl-2-(2,2,2-trifluoroacetamido)butanoyl)-6,6-dimethyl-3-azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxamide / Ritonavir) der Firma Pfizer die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Paxlovid ist indiziert zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten zu einer schweren COVID 19 besteht,
© arznei-news.de – Quelle: EC

EU: Behandlung von COVID-19 – CHMP-Zulassungsempfehlung für Paxlovid (Wirkstoffe Ritonavir / PF-07321332)

EMA

27.01.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Paxlovid (aktive Substanzen sind Ritonavir / PF-07321332) der Firma Pfizer Europe MA EEIG für die Behandlung von COVID-19.

Der Ausschuss empfiehlt die bedingte Zulassung von Paxlovid zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Krankheit besteht.

Paxlovid ist das erste antivirale Arzneimittel zur oralen Verabreichung, das in der EU zur Behandlung von COVID-19 empfohlen wird. Es enthält zwei Wirkstoffe, PF-07321332 und Ritonavir, in zwei verschiedenen Tabletten. PF-07321332 verringert die Fähigkeit von SARS-CoV-2 (dem Virus, das COVID-19 verursacht), sich im Körper zu vermehren, während Ritonavir die Wirkung von PF-07321332 verlängert, so dass es länger im Körper verbleibt, und zwar in einer Konzentration, die die Vermehrung des Virus beeinflusst.

Wirksamkeit

Für seine Schlussfolgerung wertete der CHMP Daten aus einer Studie mit COVID-19-Patienten aus, wonach die Behandlung mit Paxlovid die Zahl der Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei Patienten, die mindestens eine Grunderkrankung haben, die ein Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung darstellt, deutlich verringert.

Die Analyse wurde bei Patienten durchgeführt, die innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der COVID-19-Symptome Paxlovid oder ein Placebo (Scheinbehandlung) erhielten und weder eine Behandlung mit Antikörpern erhielten noch eine solche zu erwarten war.

Im Monat nach der Behandlung mussten 0,8 % (8 von 1.039) der mit Paxlovid behandelten Patienten länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben, verglichen mit 6,3 % (66 von 1 046) der Patienten, die Placebo erhielten. Es gab keine Todesfälle in der Paxlovid-Gruppe und 9 Todesfälle in der Placebo-Gruppe.

Die Mehrheit der Patienten in der Studie war mit der Delta-Variante infiziert. Auf der Grundlage von Laborstudien wird erwartet, dass Paxlovid auch gegen Omicron und andere Varianten wirksam ist.

Sicherheit

Das Sicherheitsprofil von Paxlovid war günstig und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gering. Es ist jedoch bekannt, dass Ritonavir die Wirkung vieler anderer Arzneimittel beeinträchtigt, und in die Produktinformationen von Paxlovid wurden Warnhinweise und Empfehlungen aufgenommen.

Darüber hinaus hat das Unternehmen auf seiner Website ein Tool für Arzneimittelwechselwirkungen bereitgestellt, das über einen QR-Code in der Produktinformation und auf der Schachtel aufgerufen werden kann. Ein Schreiben wird an die einschlägigen Organisationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe gesandt, um sie erneut an das Problem zu erinnern.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels für die zugelassene Anwendung größer ist als dessen Risiken, und wird seine Empfehlungen nun an die Europäische Kommission für eine rasche Entscheidung in allen EU-Mitgliedstaaten weiterleiten.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Welche Erfahrung haben Sie damit gemacht? Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen (keine persönlichen Angaben - wie voller Name, Anschrift etc).