Donanemab bei Alzheimer-Krankheit

TRAILBLAZER-ALZ: Donanemab verlangsamte das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit in Phase-2-Studie – vollständige Daten vorgestellt

15.03.2021 Aktualisierte Ergebnisse der Phase-2-Studie TRAILBLAZER-ALZ wurden heute von Eli Lilly and Company auf der International Conference on Alzheimer’s & Parkinson Diseases™ 2021 (AD/PD™ 2021) vorgestellt und zeitgleich im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und zeigen, dass Donanemab den primären Endpunkt einer signifikanten Verlangsamung des Rückgangs auf der Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale (iADRS), einem zusammengesetzten Maß für Kognition und Alltagsfunktion, bei Patienten mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo erreichte.

Wirksamkeit

Darüber hinaus zeigen Daten aus Sekundäranalysen, dass Donanemab den kognitiven und funktionellen Verfall beständig verlangsamt, mit Bereichen zwischen 20-40 Prozent bei allen sekundären Endpunkten [Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB), Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog13), Alzheimer’s Disease Cooperative Study-instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL), Mini-Mental State Examination (MMSE)] mit nominaler statistischer Signifikanz zu mehreren Zeitpunkten im Vergleich zu Placebo.

Darüber hinaus zeigen vorspezifizierte explorative Analysen, dass Donanemab die Anhäufung von Tau in wichtigen Hirnregionen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verlangsamt.

Insbesondere verlangsamte die Behandlung mit Donanemab nach 76 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert statistisch signifikant den Verfall um 32 Prozent im Vergleich zu Placebo, gemessen mit dem iADRS. Bereits neun Monate (36 Wochen) nach Beginn der Behandlung wurde ein signifikanter Unterschied beim Abbau durch iADRS beobachtet.

Darüber hinaus erreichten 40 Prozent der mit Donanemab behandelten Teilnehmer bereits sechs Monate nach Behandlungsbeginn eine Amyloid-Negativität und 68 Prozent erreichten dieses Ziel nach 18 Monaten.

Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um eine spezifische Form von posttranslational modifiziertem Aß, N-terminales Pyroglutamat, zu binden und dadurch eine schnelle und vollständige Beseitigung von Amyloid-Plaques zu erreichen.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Das Sicherheitsprofil von Donanemab war übereinstimmend mit den Beobachtungen aus Phase-1-Daten. In der Donanemab-Behandlungsgruppe traten Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien – Ödeme (ARIA-E) bei 26,7 Prozent der behandelten Teilnehmer auf, mit einer Gesamthäufigkeit von 6,1 Prozent, die symptomatische ARIA-E aufwiesen; die meisten ARIA-E-Fälle traten innerhalb der ersten 12 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Weitere häufige unerwünschte Ereignisse in der Donanemab-Behandlungsgruppe waren ARIA-H-bezogene Vorfälle wie Mikroblutungen (7,6 Prozent) und oberflächliche Siderose des zentralen Nervensystems (13,7 Prozent), Übelkeit (10,7 Prozent) und infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (7,6 Prozent). Schwerwiegende IRR oder Überempfindlichkeitsreaktionen traten bei 2,3 Prozent der mit Donanemab behandelten Teilnehmer auf.

Im Donanemab-Arm brachen 30,5 Prozent der Patienten die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, und die Hälfte dieser Abbrüche war auf ARIA-bezogene Ereignisse zurückzuführen. Patienten mit Behandlungsabbrüchen durften weiter an der Studie teilnehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly.





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