Radium-223-Chlorid (früher genannt Alpharadin) ist ein radioaktives Arzneimittel, um das Überleben bei Patienten mit Krebs-Knochenmetastasen im fortgeschrittenen Stadium zu verbessern. Es wurde von der norwegischen Firma Algeta ASA in einer Partnerschaft mit Bayer entwickelt. Handelsname ist Xofigo.
- FDA Genehmigung
- Nebenwirkungen
- Radium-223-Chlorid: Prostatakarzinom EMA-Zulassungsempfehlung
- Prostatakrebsmedikament Xofigo in EU zugelassen
- Lieferengpass bei Radium-223-dichlorid; Update 20.12.2014
- 04.12.2017 Warnung zur Anwendung des Prostatakrebsmittels in Kombination mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon … zum Artikel
- 12.12.2017 Radium-223-dichlorid: Erhöhtes Risiko für Todesfälle und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon … zum Artikel
- 13.07.2018 PRAC empfiehlt die Einschränkung der Anwendung des Prostatakrebs-Medikaments
Prostatakrebs: FDA Genehmigung
Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte heute Xofigo (Radium Ra 223 Dichlorid) für die Behandlung von Männern mit metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs, der auf die Knochen, aber nicht auf andere Organe gestreut hat.
Das sogenannte Alpha-Pharmazeutikum erreicht durch die Bindung an die Mineralien im Knochen, dass die Strahlung direkt den Knochentumor erreicht. Radium Ra 223 Dichlorid wurde bereits im Mai 2013 von der US Food and Drug Administration genehmigt.
Das Arzneimittel ist indiziert bei Männern, dessen Krebs sich nach medizinischer oder chirurgischer Therapie ausgebreitet hat, um das Testosteron zu senken.
Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo
Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo wurden in einer klinischen Studie mit 809 Männern mit symptomatischem kastrationsbeständigen Prostatakrebs beurteilt, der sich auf die Knochen, aber nicht auf andere Organe ausgebreitet hatte. Die Patienten erhielten entweder Xofigo oder ein Placebo plus besten Fürsorgestandard.
Die Studie sollte das generelle Überleben messen. Ergebnisse der Interimanalyse zeigten, dass bei den Männern, die Xofigo erhielten, der Überlebensmedian bei 14 Monaten lag, verglichen mit einem Median von 11,2 Monaten bei Männern, die das Placebo erhielten. Eine später in der Studie durchgeführte aktualisierte Analyse bestätigte Xofigos Fähigkeit das generelle Überleben zu verlängern.
Nebenwirkungen von Xofigo
Die in der Studie am häufigsten – von den Männern, die Xofigo erhielten – berichteten Nebenwirkungen waren:
- Übelkeit,
- Durchfall,
- Erbrechen und
- Schwellungen an Beinen, Knöcheln oder Füßen.
Die häufigsten wahrgenommenen Abnormitäten bei den Bluttests waren, niedrige Anzahl:
- roter Blutzellen (Anämie),
- Lymphozyten (Lymphopenie),
- weißer Blutzellen (Leukopenie),
- Plättchen (Thrombozytopenie) und
- Infektionen bekämpfender weißer Blutzellen (Neutropenie).
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Mai 2013
Radium-223-Chlorid: Prostatakarzinom EMA-Zulassungsempfehlung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat das Medikament Xofigo (aktive Substanz Radium-223-Chlorid) zur Zulassung bei Patienten mit Prostatakrebs empfohlen.
Xofigo, 1000 kBq/mL, von der Bayer Pharma AG ist eine Lösung zur Injektion, die für die Behandlung von Erwachsenen mit Kastration-resistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und nicht bekannten viszeralen Metastasen gedacht ist.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Radium-223-Chlorid waren Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Thrombozytopenie.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2013
Prostatakrebsmedikament Xofigo in EU zugelassen
Die europäische Regulierungsbehörde hat ihr OK für die Vermarktung von Xofigo, einem Medikament gegen Prostatakrebs von Bayer/Algeta, gegeben.
Die Zulassung für Xofigo (aktive Substanz ist Radium Ra 223 Dichlorid, vormalig Alpharadin genannt) durch die Europäische Kommission wurde bereits erwartet, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) bereits im September eine positive Meinung zum Medikament aussprach.
Die Genehmigung basiert auf einer Phase III Studie, die in einem frühen Stadium gestoppt wurde, nachdem die Daten schon früh eine signifikante Verbesserung in der Gesamtüberlebensrate zeigten – 14 Monate gegenüber 11,2 Monate beim Placebo.
© arznei-news.de – Quelle: Bayer AG, Nov. 2013
Lieferengpass bei Radium-223-dichlorid
2014-10-25 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über einen Lieferengpass bei Xofigo 1000 kBq/ml Injektionslösung (Radium-223-dichlorid) der Firma Bayer Pharma AG / Bayer Vital GmbH.
Die BfArM teilt mit:
Bayer Pharma AG / Bayer Vital GmbH berichtet (21.10.2014), dass das Arzneimittel Xofigo (Radium-223-dichlorid) mit den Stärken
- 1000 kBq/ml Injektionslösung
auf unabsehbare Zeit nicht lieferbar sein wird. Die angegebenen Gründe sind: “die kürzlich produzierten Chargen entsprechen nicht den Anforderungen routinemäßig angewandter Qualitätsprüfungen”. Als Zusatzinformation wird gegeben, dass Bayer nicht absehen kann, wann wieder geliefert werden kann.
Mit Xofigo behandelte Patienten müssen die Behandlung unterbrechen bzw. deren Ärzte nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten umsehen. Neue Behandlungen können mit Xofigo nicht begonnen werden.
Bayer sagt, dass “eine Therapieunterbrechung von bis zu 4 Wochen keine relevanten
Auswirkungen auf das Gesamtüberleben hat”. Darüber hinaus liegen keine Daten vor.
Bayer Vital GmbH Kontakt-Telefonnr.: 0214/30 51 348
Bayer Pharma AG / Bayer Vital GmbH teilen mit, dass Xofigo 1000 kBq/ml Injektionslösung nun mehr verfügbar ist – außer für neue
Patienten in klinischen Studien.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Dez. 2014
PRAC empfiehlt die Einschränkung der Anwendung des Prostatakrebs-Medikaments
13.07.2018 Nach einer Überprüfung der Daten, die ein mögliches Risiko eines frühzeitigen Todes und eine Zunahme der Frakturen unter Xofigo (Radium-223-Dichlorid) zeigen, empfiehlt der Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die Anwendung dieses Krebsmedikaments auf Patienten zu beschränken, die zwei frühere Behandlungen für metastasierenden Prostatakrebs hatten oder die keine anderen Behandlungen erhalten können.
Der PRAC bestätigte auch seine frühere vorläufige Empfehlung, dass das Medikament nicht mit Zytiga und Prednison/Prednisolon verwendet werden darf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA