08.04.2022 Der PRAC ist zu dem Schluss gekommen, dass die vorliegenden Erkenntnisse nicht für einen kausalen Zusammenhang zwischen den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax und den sehr seltenen Fällen von Autoimmunhepatitis (AIH) sprechen.
Bei der Autoimmunhepatitis handelt es sich um eine schwere chronische Entzündung, bei der das Immunsystem die Leber angreift und schädigt. Die Anzeichen und Symptome der Autoimmunhepatitis sind von Person zu Person unterschiedlich und können eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (Ödeme) oder im Bauch (Aszites) sowie Magen-Darm-Beschwerden umfassen.
Die Bewertung des Ausschusses stützt sich auf Daten aus der medizinischen Fachliteratur, auf spontan in der EudraVigilance-Datenbank gemeldete Fälle von Autoimmunhepatitis sowie auf weitere Daten und Analysen, die von den Zulassungsinhabern vorgelegt wurden.
Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die vorliegenden Erkenntnisse derzeit keine Aktualisierung der Produktinformation der Impfstoffe rechtfertigen.
Die EMA wird alle neuen Berichte über diese Erkrankung weiterhin aufmerksam verfolgen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA