Dreijährige Nachbeobachtungsdaten aus der Phase-3-Studie CROWN mit Lorviqua (Lorlatinib) bestätigen verlängertes progressionsfreies Überleben bei ALK-positivem fortgeschrittenen Lungenkrebs in der Erstlinientherapie
09.04.2022 Pfizer hat aktualisierte Ergebnisse der Phase-3-Studie CROWN bekanntgegeben, in der LORBRENA® (Lorlatinib, in Europa unter dem Markennamen LORVIQUA erhältlich) im Vergleich zu XALKORI® (Crizotinib) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wurde.
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von drei Jahren zeigte Lorviqua im Vergleich zu XALKORI weiterhin eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS), das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) ermittelt wurde, dem primären Endpunkt (HR: 0,27; 95% CI, 0,18-0,39), was einer 73%igen Verringerung der Rate von Progression oder Tod entspricht.
Diese Daten werden am 12. April 2022 auf der Jahrestagung 2022 der American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt (Abstract # CT223 / 2).
Krankheitsprogression; Ansprechen
In dieser Analyse waren 64 % der mit Lorviqua behandelten Patienten nach drei Jahren ohne Krankheitsprogression (95 % KI: 55-71, n=149) im Vergleich zu 19 % der mit XALKORI behandelten Patienten nach demselben Zeitraum (95 % KI: 12-27, n=147).
Als sekundärer Endpunkt betrug die objektive Ansprechrate (ORR) 77 % unter Lorviqua (95 % KI: 70-84) und 59 % unter XALKORI (95 % KI: 50-67).
Darüber hinaus führte die Behandlung mit Lorviqua zu einer 92%igen Verringerung der Rate der intrakraniellen Progression (HR: 0,08; 95% KI: 0,04-0,17).
Die intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR) bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen bei Studienbeginn betrug 83 % (95 % KI: 59-96, n=15) unter Lorviqua und 23 % (95 % KI: 5-54, n=3) unter XALKORI, mit einer intrakraniellen vollständigen Ansprechrate von 72 % bzw. 8 %.
Bei Patienten ohne Hirnmetastasen bei Studienbeginn zeigte Lorviqua eine 98%ige Verringerung der Rate der intrakraniellen Progression (HR: 0,02; 95% KI: 0,002-0,136).
Sicherheit; Nebenwirkungen
Das in der Drei-Jahres-Follow-up-Analyse beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit den bekannten Sicherheitsprofilen von Lorviqua und XALKORI überein. In der ersten 2020er-Analyse der CROWN-Studie waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AE) bei ≥20% der 149 mit Lorviqua behandelten Patienten Ödeme, Gewichtszunahme, periphere Neuropathie, kognitive Wirkungen, Diarrhöe, Dyspnoe und Hypertriglyzeridämie.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 34 % der mit Lorviqua behandelten Personen auf; die am häufigsten berichteten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren Lungenentzündung, Dyspnoe, respiratorisches Versagen, kognitive Wirkungen und Pyrexie.
Tödliche AE traten bei 3,4 % der mit Lorviqua behandelten Personen auf.
Ein dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Lorviqua aufgrund von Nebenwirkungen war bei 6,7 % der Patienten zu verzeichnen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
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