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Ocrelizumab (Ocrevus) bei Multipler Sklerose (MS)

Neue Daten zu OCREVUS zeigen, dass nach 10 Jahren Behandlung 77 % der Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose kein Fortschreiten der Behinderung mehr aufweisen und 92 % weiterhin ohne fremde Hilfe gehen können

Ocrelizumab (Ocrevus) bei Multipler Sklerose (MS)

12.10.2023 Roche hat neue klinische und Praxisdaten zu OCREVUS® (Ocrelizumab) veröffentlicht, wonach das Medikament die Therapie für Menschen mit schubförmiger oder primär progredienter Multipler Sklerose (RMS oder PPMS) weiter verbessern kann.

Diese Daten wurden auf dem 9. Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting (European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) vorgestellt.

OCREVUS ist das erste und einzige krankheitsmodifizierende Medikament (DMT) bei MS, das sowohl Menschen mit RMS als auch mit PPMS zugute kommt, schreibt Roche, und es liegen nun 10 Jahre Nachbeobachtungsdaten aus drei Phase-III-Studien vor.

10-Jahres-Ergebnisse zur Behinderungsprogression der offenen Phase-III-Erweiterungsstudien (OLE) zu Ocrelizumab

Nach 10 Jahren kontinuierlicher Ocrelizumab-Behandlung waren 77 % der Patienten frei von Behinderungsprogression auf der Grundlage von 48-Wochen-Ereignissen mit bestätigter Behinderungsprogression (confirmed disability progression: CDP), und 92 % der Patienten mit RMS konnten immer noch ohne fremde Hilfe gehen. Bei Patienten mit PPMS waren 36 % frei von Behinderungsprogression auf der Grundlage von CDP-Ereignissen nach 48 Wochen, und 80 % der Patienten, die über 10 Jahre hinweg kontinuierlich mit Ocrelizumab behandelt wurden, konnten immer noch gehen.

Die Langzeitdaten unterstreichen laut Roche die entscheidende Bedeutung einer frühzeitigen Behandlung für den Erhalt von Funktionen im gesamten MS-Spektrum und zeigen ein geringeres Risiko für das Auftreten von Behinderungen bei Patienten mit RMS und PPMS, die früher mit der Ocrelizumab-Behandlung begannen (zu Beginn der Doppelblindstudien gegenüber dem Beginn bei den OLE).

10-Jahres-Sicherheitsprofil von OCREVUS

Neue Sicherheitsdaten von 6.155 Patienten mit 28.269 Patientenjahren, die OCREVUS in 12 klinischen Studien erhalten haben, stützen das günstige Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments, das über 10 Jahre hinweg unverändert geblieben ist, schreibt Roche. Die Risikomerkmale von OCREVUS in der Gesamtpopulation (RMS und PMS) blieben mit den während der kontrollierten Behandlungszeiträume beobachteten Merkmalen konsistent.

Die Raten für schwerwiegende Infektionen und bösartige Erkrankungen liegen innerhalb des Bereichs, der für Patienten mit MS in Praxisregistern berichtet wird. Eine längere Exposition gegenüber OCREVUS führte nicht zu einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen, unabhängig vom Immunglobulin-G-Status der Patienten (normale Werte oder Werte unterhalb der unteren Grenze der Norm). Bei Patienten, die in laufenden klinischen Studien mit OCREVUS behandelt wurden, wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale festgestellt.

Real-World-Analysen zu Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen und postpartalen Rückfällen

Die Familienplanung ist ein wesentlicher Aspekt bei der Behandlung von MS-Patientinnen, von denen viele im gebärfähigen Alter sind. Die Sicherheitsdaten von Roche aus 3.253 kumulativen Schwangerschaften bei Frauen mit MS deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschafts- oder Säuglingsfolgen bei Frauen mit MS hin, die mit Ocrelizumab behandelt werden. Bei 1.145 prospektiv gemeldeten Schwangerschaften waren die Ergebnisse vorhanden, und 512 dieser Schwangerschaften waren in utero mit Ocrelizumab behandelt worden.

Die jeweiligen Ergebnisse in diesen beiden Gruppen waren: 83,6 % bzw. 84,2 % Lebendgeburten (1,3 % bzw. 1,6 % mit schweren kongenitalen Anomalien); 1,2 % bzw. 0,8 % Eileiterschwangerschaften; 5,1 % bzw. 7,4 % elektive Schwangerschaftsabbrüche; 10,0 % bzw. 7,4 % Spontanaborte; <0,1 % bzw. 0,2 % Totgeburten. Die in-utero-Exposition gegenüber Ocrelizumab erhöhte nicht das Risiko unerwünschter Schwangerschafts- oder Kindsfolgen im Vergleich zum epidemiologischen Hintergrund sowohl der MS- als auch der Allgemeinbevölkerung.

Darüber hinaus deutet eine Real-World-Analyse des internationalen MSBase-Registers, die auf den Daten von 1.722 Frauen mit MS basiert, die verschiedene DMT erhielten, darauf hin, dass Frauen, die während der Ocrelizumab-Behandlung oder kurz nach ihrer letzten Dosis schwanger wurden, ein geringes Risiko für einen Rückfall während der Schwangerschaft und nach der Geburt haben. Während der Schwangerschaft lag die annualisierte Rückfallrate (ARR) bei Frauen, die zuvor mit Ocrelizumab behandelt wurden, bei 0,00 gegenüber 0,05 bis 0,32 bei anderen DMT. Die ARR nach der Geburt betrug 0,09 bei Frauen, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, gegenüber 0,10 bis 0,74 bei anderen DMT.

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© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

News zu Ocrelizumab (Ocrevus) bei Multipler Sklerose

OCARINA II: Positive Phase-III-Ergebnisse für OCREVUS (Ocrelizumab) – halbjährliche 10-minütige subkutane Injektion bei Patienten mit Multipler Sklerose

13.07.2023 Roche berichtet, dass die Phase-III-Studie OCARINA II zur Untersuchung von OCREVUS® (Ocrelizumab) als halbjährliche, 10-minütige subkutane Injektion bei Patienten mit schubförmiger MS oder primär progredienter MS (RMS oder PPMS) ihre primären und sekundären Endpunkte erreicht hat.

Die subkutane Injektion von OCREVUS erwies sich gegenüber OCREVUS als intravenöse Infusion (IV) als nicht-unterlegen, gemessen an der Pharmakokinetik (Spiegel im Blut) über 12 Wochen. Die subkutane Injektion von OCREVUS war auch vergleichbar mit OCREVUS IV in Bezug auf die Kontrolle der Läsionsaktivität im Gehirn über 12 Wochen, gemessen mit Hilfe der Magnetresonanztomographie (MRT). Das Sicherheitsprofil von OCREVUS subkutaner Injektion entsprach dem von OCREVUS IV.

Die 10-minütige OCREVUS-Injektion ist so konzipiert, dass sie ohne IV-Infrastruktur verabreicht werden kann, so dass sie das Potenzial hat, den Einsatz von OCREVUS in MS-Zentren ohne IV-Infrastruktur oder in Zentren mit begrenzter IV-Kapazität zu erweitern, schreibt Roche. Außerdem wird das halbjährliche Verabreichungsschema von OCREVUS IV beibehalten, das sich seit seiner Einführung als Standardbehandlung für MS als sehr beständig und zuverlässig erwiesen hat. Damit steht eine zusätzliche Verabreichungsoption zur Verfügung, so dass die Verabreichung von OCREVUS an die individuellen Bedürfnisse von Patienten und medizinischem Fachpersonal angepasst werden kann, sagt das Unternehmen.

Die detaillierten Ergebnisse der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und den Gesundheitsbehörden in aller Welt vorgelegt, schreibt Roche.

Über die OCARINA-II-Studie

OCARINA II ist eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, der Sicherheit sowie der radiologischen und klinischen Auswirkungen der subkutanen Formulierung von Ocrelizumab im Vergleich zur intravenösen (IV) Infusion von Ocrelizumab bei 236 Patienten mit schubförmiger MS (RMS) oder primär progredienter MS (PPMS).

Der primäre Endpunkt ist die Nichtunterlegenheit der Serumfläche unter der Kurve (AUC) von Tag 1 bis 12 Wochen nach der subkutanen Injektion im Vergleich zur IV-Infusion.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die maximale Serumkonzentration (Cmax) von OCREVUS, die Gesamtzahl der aktiven, Gadolinium-verstärkenden T1-Läsionen nach 8 und 12 Wochen und neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen nach 12 und 24 Wochen sowie Ergebnisse zur Sicherheit und Immunogenität.

Zu den explorativen Endpunkten gehören die von den Patienten berichteten Ergebnisse.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

Neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) bestätigen signifikanten Nutzen für die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei schubförmiger und primär progredienter Multipler Sklerose

16.04.2021 Roche hat neue Analysen zu OCREVUS® (Ocrelizumab) veröffentlicht, die den signifikanten Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Erkrankung bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und primär progredienter MS (PPMS) im Frühstadium belegen sowie eine hohe Beständigkeit und starke Adhärenz bei zweimaliger (halbjährlicher) Dosierung zeigen. Diese Daten werden virtuell auf der 73. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vom 17. bis 22. April 2021 vorgestellt.

Zwischenanalyse der Phase-IIIb-Studie ENSEMBLE: Keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung bei RRMS im Frühstadium

In einer Zwischenanalyse der offenen Phase-IIIb-Studie ENSEMBLE zeigte die Behandlung mit OCREVUS bei Patienten, bei denen kürzlich RRMS diagnostiziert wurde und die zuvor keine krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT) erhalten hatten, einen anhaltenden Nutzen über ein Jahr. Nach 48 Wochen zeigten 85% der mit OCREVUS behandelten Patienten keine Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA; keine Schübe, keine Verschlechterung der Behinderung oder neue oder sich vergrößernde Hirnläsionen mit vordefinierter MRT-Neubasierung nach 8 Wochen).

Die durchschnittliche annualisierte Rückfallrate über alle Patienten war sehr niedrig (0,005) und ihre mittlere Veränderung im Expanded Disability Status Scale Score (EDSS) von der Baseline verbesserte sich signifikant von 1,71 auf 1,55 (p=0,002).

Darüber hinaus wurden die Neurofilament-Leichtketten (NfL), ein Marker für Nervenzellschäden, durch die OCREVUS-Behandlung auf nahezu gesunde Kontrollwerte verringert (10,5 pg/mL zu Beginn der Behandlung auf 4,55 pg/mL nach 48 Wochen mit OCREVUS gegenüber 4,12 pg/mL bei gesunden Kontrollen). Das Sicherheitsprofil von OCREVUS in dieser Studie war übereinstimmend mit seinem insgesamt günstigen Sicherheitsprofil.

Post-hoc-Analyse Phase III ORATORIO: Verlangsamte Akkumulation atrophierter T2-Läsionen bei PPMS

In einer Post-hoc-Analyse der ORATORIO-Studie bei PPMS verlangsamte die Behandlung mit OCREVUS die Akkumulation des Volumens atrophierter T2-Läsionen (aT2-LV) im Vergleich zu Placebo nach 120 Wochen signifikant (319 mm3 vs. 366 mm3 mit Placebo, p<0,015). AT2-LV ist ein Maß, das das Volumen der T2-Läsionen im Hirngewebe widerspiegelt, das durch Liquor ersetzt wird, und gilt als Marker für das Fortschreiten der Erkrankung bei MS.

Bei Menschen mit PPMS kommt es zu einer drei- bis fünfmal höheren Akkumulation von aT2-LV als bei Menschen mit schubförmiger MS, und diese Daten deuten darauf hin, dass OCREVUS die zugrundeliegende progrediente Biologie der MS günstig beeinflussen könnte, schreibt Roche.

Zwei-Jahres-Analyse in den USA: Höchste Adhärenz- und Persistenzraten

Ungefähr 80 % der Patienten hielten sich nach dem zweiten Behandlungsjahr an die zweimalige (halbjährliche) Verabreichung von OCREVUS, verglichen mit anderen DMT, die nach Verabreichungsart gruppiert wurden (35 % Adhärenz bei Injektionspräparaten, 55 % bei oralen Präparaten und 54 % bei anderen Infusionen), in einer neuen Analyse von US-amerikanischen kommerziellen und Versicherungsdatenbanken.

OCREVUS hatte auch den höchsten Anteil an Patienten (75%), die die Therapie nach zwei Jahren fortsetzten (33% bei injizierbaren, 54% bei oralen und 55% bei anderen Infusionen).
© arznei-news.de – Quellenangabe: RocheK.

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