Langzeitdaten zu OCREVUS (Ocrelizumab) zeigen, dass eine frühzeitige u. fortlaufende Behandlung das Risiko, bei schubförmiger Multipler Sklerose eine Gehhilfe zu benötigen, und das Fortschreiten der Behinderung bei primär progredienter Multipler Sklerose deutlich verringert
13.10.2021 Roche hat neue Langzeitdaten veröffentlicht, die den Nutzen eines frühzeitigen Beginns und einer fortlaufenden Behandlung mit OCREVUS® (Ocrelizumab) in Bezug auf das Fortschreiten der Behinderung bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) und primär progredienter MS (PPMS) sowie die Sicherheitsergebnisse einer Analyse kürzerer 2-Stunden-Infusionen in Minderheitenpopulationen bestätigen.
Die Daten zu OCREVUS aus allen klinischen Studien zeigen durchweg ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil über acht Jahre.
Roche und Forschungspartner werden zudem vier aktuelle Abstracts präsentieren, in denen die neuesten Daten zu COVID-19 und zum Ansprechen auf den Impfstoff bei mit OCREVUS behandelten Patienten vorgestellt werden. Diese Daten werden virtuell auf dem 37. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) präsentiert.
Phase-III-Studie OPERA I und OPERA II mit offener Verlängerung (OLE): Anhaltende Verringerung der Behinderungsprogression und niedrige Rückfallraten bei RMS
Die Langzeitbehandlung mit OCREVUS zeigt weiterhin eine anhaltende Verringerung des Fortschreitens der Behinderung und eine Unterdrückung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit RMS. Eine frühere Behandlung mit OCREVUS führte zu einer 35%igen Verringerung des Risikos, dass Patienten mit RMS über siebeneinhalb Jahre hinweg eine Gehhilfe benötigten, im Vergleich zu Patienten, die nach der 96-wöchigen Doppelblindphase von Interferon beta-1a auf OCREVUS umgestellt wurden (5,2% bzw. 7,0%; 95% CI: 0,65 [0,44-0,97]; p=0,034).
Das Risiko wurde anhand der Zeitspanne gemessen, die verging, bis eine Person einen Wert auf der Expanded Disability Status Scale von 6 oder höher (EDSS≥6) erreichte, der in einer Post-hoc-Analyse mindestens 48 Wochen lang aufrechterhalten wurde.
Die Daten zeigten auch, dass die Umstellung von Interferon beta-1a auf OCREVUS zu Beginn des OLE-Zeitraums mit einer raschen und robusten Verringerung der annualisierten Rückfallrate (ARR) verbunden war, die während des 5,5-jährigen OLE-Zeitraums beibehalten wurde.
Die ARR betrug 0,2 vor dem Wechsel, 0,1 nach einem Jahr OCREVUS-Behandlung und 0,03 nach 5,5 Jahren OCREVUS-Behandlung in der OLE. Bei denjenigen, die die Behandlung mit OCREVUS fortsetzten, lag die ARR nach 7,5 Jahren OCREVUS-Behandlung weiterhin bei 0,03.
Phase-III-Studie ORATORIO OLE: Anhaltende Verringerung des Fortschreitens der Behinderung insgesamt und der oberen Gliedmaßen bei PPMS
Nach acht Jahren sprechen die Ergebnisse weiterhin für eine frühzeitige und kontinuierliche Behandlung mit OCREVUS zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung bei Menschen mit PPMS. Eine frühere Behandlung mit OCREVUS führte bei Patienten mit PPMS über acht Jahre zu einer 29%igen Verringerung der nach 48 Wochen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) im Vergleich zu Patienten, die nach der Doppelblindphase von mindestens 120 Wochen von Placebo auf OCREVUS umgestellt wurden (95% CI: 0,71 [0,57-0,87]; p=0,001).
Ein um 24 % (95 % KI: 0,76 [0,62-0,92]; p=0,005) verringertes Risiko einer rezidivierenden CDP nach 48 Wochen (erneutes Auftreten des EDSS nach Auftreten eines CDP-Ereignisses) wurde bei mit kontinuierlich mit OCREVUS behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten beobachtet, die von Placebo zu OCREVUS wechselten.
Viele Menschen mit PPMS sind irgendwann auf einen Rollstuhl angewiesen; daher ist es für diese Patienten wichtig, die Fähigkeit zu erhalten, ihre Hände und Arme zu benutzen. Das Fortschreiten der Behinderung in den oberen Gliedmaßen, gemessen mit dem ’nine-hole peg test‘ (Neun-Loch-Pflock-Test; 9-HPT), war bei Patienten, die kontinuierlich mit OCREVUS behandelt wurden, ebenfalls geringer als bei denjenigen, die von Placebo zu OCREVUS wechselten (95 % CI: 0,66 [0,50-0,86]; p=0,002).
OCREVUS-Langzeitsicherheitsdaten über 8 Jahre hinweg beständig
Es werden neue Sicherheitsdaten (Stand November 2020) vorgestellt, die 5.688 Patienten mit RMS und PPMS und 21.675 Patientenjahre mit OCREVUS aus allen klinischen Studien umfassen. Diese Ergebnisse sind ein weiterer Beleg für das durchweg günstige Nutzen-Risiko-Profil von OCREVUS über acht Jahre.
Drei Studien zu kürzeren Infusionen: Subgruppenanalyse bei Minderheiten
Bei der Behandlung mit einer kürzeren, zweistündigen OCREVUS-Infusion waren die Häufigkeit und der Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen in der schwarzen, afroamerikanischen, hispanischen und Latino-Population ähnlich wie in der gesamten Patientenpopulation in einer Subgruppenanalyse von drei Studien (SaROD, CHORDS und ENSEMBLE PLUS).
Diese Patientenpopulationen leiden möglicherweise unter einem schwereren Krankheitsverlauf und einem schnelleren Fortschreiten der Erkrankung, sind aber in den meisten klinischen Studien stark unterrepräsentiert. Eine kürzere Infusionszeit kann dazu beitragen, die Belastung für diese Patientengruppen zu verringern und ihnen den Zugang zur Behandlung zu erleichtern, schreibt Roche.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
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