Pembrolizumab (Keytruda) – Leberkrebs, hepatozelluläres Karzinom

Einsatz des Medikamentes bei (s. dort): Hodgkin-Lymphom, B-Zell-Lymphom, Melanom – Schwarzer Hautkrebs, Blasenkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs (Kolorektalkarzinom), Leberkrebs, hepatozelluläres Karzinom, Lungenkrebs (NSCLC), Kopf- und Halskrebs, Mesotheliom, Magenkrebs, Magenkarzinom, Nierenzellkarzinom, Prostatakrebs, Speiseröhrenkrebs, Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)

Hepatozelluläres Karzinom – FDA-Zulassung

13.11.2018 Die US-Regulierungsbehörden haben den Einsatz der Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Pembrolizumab) von MSD auf die Behandlung von Patienten mit Leberkrebs – genauer hepatozellulärem Karzinom (HCC) – ausgeweitet, die zuvor mit Sorafenib behandelt worden waren.

Die Indikation wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Ansprechrate des Tumors und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens genehmigt, so dass die weitere Freigabe von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängig ist.

Die Zulassung wurde auf der Grundlage von Daten aus der KEYNOTE-224-Studie, einer einarmigen, offenen, multizentrischen Studie zur Evaluierung von Keytruda bei 104 Patienten mit HCC erteilt, die eine Krankheitsprogression auf oder nach Sorafenib hatten oder Sorafenib nicht vertrugen.

Ansprechen

Die Ergebnisse zeigten eine objektive Ansprechrate von 17%, mit einer Gesamtansprechrate von 1% und einer teilweisen Ansprechrate von 16%. Unter den ansprechenden Patienten (n=18) erreichten 89% eine Ansprechdauer (DOR) von sechs Monaten oder länger und 56% eine DOR von 12 Monaten oder länger.

Unter den 104 Patienten in KEYNOTE-224 betrug die mittlere Dauer der Exposition gegenüber Keytruda 4,2 Monate (Range 1 Tag bis 1,5 Jahre), schreibt das Unternehmen.

Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse

Die Nebenwirkungen bei Patienten mit HCC unter Pembrolizumab waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten mit Melanom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, mit Ausnahme der erhöhten Häufigkeit von Aszites (8% Grad 3-4) und immunvermittelter Hepatitis (2,9%).

Laboranomalien (Grade 3-4), die mit einer höheren Inzidenz auftraten, waren erhöhte AST (20%), ALT (9%) und Hyperbilirubinämie (10%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD Sharp & Dohme