Update zu zwei Phase-3-Studien zur Bewertung von KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus LENVIMA® (Lenvatinib) bei Patienten mit bestimmten Arten von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
22.09.2023 Merck (außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt) und Eisai haben aktuelle Informationen zu den beiden Phase-3-Studien LEAP-006 und LEAP-008 veröffentlicht, in denen KEYTRUDA – Mercks Anti-PD-1-Medikament – und LENVIMA – der von Eisai entwickelte, oral verfügbare Tyrosinkinaseinhibitor für mehrere Rezeptoren – bei Patienten mit bestimmten Arten von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht werden.
LEAP-006
LEAP-006: Die Phase-3-Studie LEAP-006 untersucht KEYTRUDA plus LENVIMA in Kombination mit Pemetrexed (Alimta®) und platinhaltiger Chemotherapie im Vergleich zu KEYTRUDA mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie, einer derzeitigen Standardtherapieoption in diesem Krankheitsumfeld, als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit metastasiertem, nicht-squamösem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), bei denen auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), anaplastische Lymphom-Kinase (ALK) oder c-Ros-Onkogen 1 (ROS1) gerichtete Therapien nicht indiziert sind.
LEAP-006 hat ihre dualen primären Endpunkte – Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) – nicht erreicht. Bei der abschließenden Analyse der Studie zeigte sich keine Verbesserung bei der Überlebenszeit für Patienten, die mit KEYTRUDA plus LENVIMA mit Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu KEYTRUDA mit Chemotherapie. Frühere Zwischenanalysen hatten keine statistisch signifikante Verbesserung des PFS oder der objektiven Ansprechrate (ORR), einem wichtigen sekundären Endpunkt, ergeben.
LEAP-008
LEAP-008: Die Phase-3-Studie LEAP-008 zur Bewertung von KEYTRUDA plus LENVIMA im Vergleich zu Docetaxel, einer derzeitigen Zweitlinien-Standardtherapieoption, als Behandlung für Patienten mit metastasiertem NSCLC, bei denen unter oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie und einer vorherigen Anti-PD-1/-L1-Immuntherapie eine Progression auftrat und bei denen bestätigt wurde, dass EGFR-, ALK- oder ROS1-gerichtete Therapien nicht indiziert sind, hat ihre beiden primären Endpunkte OS und PFS nicht erreicht.
Die abschließende Analyse der Studie ergab keine Verbesserung des Überlebens bei Patienten, die KEYTRUDA plus LENVIMA erhielten, im Vergleich zu Docetaxel. Frühere Zwischenanalysen ergaben keine statistisch signifikante Verbesserung des PFS oder der ORR, einem wichtigen sekundären Endpunkt.
Sicherheit
Sowohl in der LEAP-006- als auch in der LEAP-008-Studie entsprach das Sicherheitsprofil der auf Pembrolizumab + Lenvatinib basierenden Behandlungsschemata demjenigen, das in früheren Studien zur Bewertung dieser Kombination beobachtet wurde. Eine vollständige Auswertung der Daten aus diesen Studien ist im Gange. Die Unternehmen werden mit den Forschern zusammenarbeiten, um die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Merck / MSD