FDA-Zulassung für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs
13.06.2018 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung des Anti-PD-1-Medikaments Keytruda (Pembrolizumab) von MSD auf die Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom, Kollumkarzinom) bei Patientinnen mit fortgeschrittener Chemotherapie erweitert.
Die Zulassung wurde für die Behandlung von Patientinnen erteilt, deren Tumoren PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥1] nach einem von der FDA zugelassenen Test exprimieren.
MSD schreibt, dass die Zulassung der neuen Indikation im Rahmen der beschleunigten Zulassungsvorschriften der Aufsichtsbehörde auf der Grundlage der Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens erteilt wurde. Die weitere Zulassung der Indikation wird von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängen, schreibt das Unternehmen.
Keytrudas jüngste Zulassung für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase 2-Studie KEYNOTE-158 mit 98 Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, die in einer einzigen Kohorte (Cohort E) eingeschrieben waren.
Die Studie untersuchte Pembrolizumab bei Patientinnen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenen soliden Tumoren, deren Zustand unter Standardbehandlung fortgeschritten war.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD
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