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Blenrep bei Multiplem Myelom / Plasmozytom

News zu Blenrep bei Multiplem Myelom

Antrag für Blenrep (Belantamab-Mafodotin-Kombinationen bei Multiplem Myelom) von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Prüfung angenommen

Blenrep bei Multiplem Myelom / Plasmozytom

19.07.2024 GSK berichtet, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Blenrep (Belantamab Mafodotin) in Kombination mit Bortezomib plus Dexamethason (BorDex) oder Pomalidomid plus Dexamethason (PomDex) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms angenommen hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird das formale Prüfverfahren einleiten, um der Europäischen Kommission eine Empfehlung zu dieser potenziellen Zulassung zu geben.

Der Antrag basiert laut GSK auf den Zwischenergebnissen der Phase-III-Studien DREAMM-7 und DREAMM-8, die beide ihren primären Endpunkt erreichten und statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) für die Belantamab-Mafodotin-Kombinationen im Vergleich zu Standardbehandlungskombinationen beim rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom zeigten. In der DREAMM-7-Studie wird Belantamab-Mafodotin in Kombination mit BorDex im Vergleich zu Daratumumab plus BorDex untersucht, während in der DREAMM-8-Studie Belantamab-Mafodotin in Kombination mit PomDex im Vergleich zu Bortezomib plus PomDex untersucht wird.

© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK

Update zur Phase-3-Studie DREAMM-8: Blenrep-Kombination reduziert Risiko des Fortschreitens oder Todes um fast 50% im Vergleich zur Standardtherapie beim rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom

03.06.2024 GSK hat positive Ergebnisse einer Zwischenanalyse der Phase-III-Vergleichsstudie DREAMM-8 veröffentlicht, in der Blenrep (Belantamab Mafodotin) in Kombination mit Pomalidomid plus Dexamethason (PomDex) im Vergleich zu Standardtherapie Bortezomib plus PomDex als Zweitlinie und spätere Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms untersucht wurde.

Beim primären Endpunkt – dem progressionsfreien Überleben (PFS) – wurde eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung (Hazard Ratio [HR]: 0,52 [95 % Konfidenzintervall (CI): 0,37-0,73], p-Wert<0,001) mit der Belantamab-Mafodotin-Kombination (n=155) im Vergleich zur Bortezomib-Kombination (n=147) beobachtet. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 21,8 Monaten war das mediane PFS mit der Belantamab-Mafodotin-Kombination noch nicht erreicht (95 % CI: 20,6 – noch nicht erreicht [NR]), verglichen mit 12,7 Monaten (95 % CI: 9,1 – 18,5) bei der Bortezomib-Kombination.

Nach einem Jahr waren 71 % (95 % CI: 63-78) der Patienten in der Belantamab-Mafodotin-Kombinationsgruppe im Vergleich zu 51 % (95 % CI: 42-60) in der Bortezomib-Kombinationsgruppe am Leben und wiesen keine Progression auf. Ein Nutzen von Belantamab-Mafodotin plus PomDex wurde in allen vorab spezifizierten Untergruppen beobachtet, einschließlich derjenigen mit schlechten prognostischen Merkmalen, wie Patienten, die refraktär auf Lenalidomid waren, und Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik.

Bei der Zwischenanalyse wurde ein positiver Trend beim Gesamtüberleben (OS) beobachtet, der jedoch statistisch nicht signifikant war (HR: 0,77 [95% CI: 0,53-1,14]). Das OS-Follow-up wird fortgesetzt und weitere Analysen sind geplant. Nach einem Jahr waren in der Belantamab-Mafodotin-Kombinationsgruppe 83 % (95 % CI: 76-88) der Patienten am Leben, gegenüber 76 % (95 % CI: 68-82) in der Bortezomib-Kombinationsgruppe. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Belantamab-Mafodotin-Kombination stimmte weitgehend mit dem bekannten Profil der einzelnen Wirkstoffe überein.

© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK

Positive Ergebnisse der Head-to-Head-Phase-III-Studie DREAMM-7 für Blenrep bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

27.11.2023 GSK berichtet über positive Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse der Phase-III-Studie DREAMM-7, in der Belantamab-Mafodotin (Blenrep) als Zweitlinientherapie beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom untersucht wurde.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) und zeigte, dass Blenrep in Kombination mit Bortezomib plus Dexamethason (BorDex) die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod im Vergleich zu Daratumumab plus BorDex, einer bestehenden Standardtherapie für das rezidivierte/refraktäre multiple Myelom, signifikant verlängert.

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Zum Zeitpunkt dieser Analyse wurde auch ein starker und klinisch bedeutsamer Trend beim Gesamtüberleben (OS) mit einem nominalen p-Wert < 0,0005 beobachtet, und die Studie wird hinsichtlich des OS weiterverfolgt.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Belantamab-Mafodotin-Behandlungsschemas entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Wirkstoffe.

Über DREAMM-7

Bei der klinischen Phase-III-Studie DREAMM-7 handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blenrep in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BorDex) im Vergleich zu einer Kombination aus Daratumumab und BorDex bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mit mindestens einer früheren Therapielinie des multiplen Myeloms behandelt wurden und bei denen ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie dokumentiert wurde.

Insgesamt 494 Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Blenrep in Kombination mit BorDex oder eine Kombination aus Daratumumab und BorDex. Die Teilnehmer waren zuvor mit mindestens einer früheren Therapielinie des multiplen Myeloms behandelt worden, wobei ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie dokumentiert wurde. Blenrep wurde alle drei Wochen in einer Dosis von 2,5 mg/kg intravenös verabreicht.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, das von einem unabhängigen Prüfungsausschuss festgestellt wird. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die Dauer des Ansprechens und die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung, die mittels Next-Generation-Sequenzierung ermittelt wird.

Die Ergebnisse der Zwischenanalyse werden auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Tagung vorgestellt und den Gesundheitsbehörden mitgeteilt, schreibt GSK.

© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK

EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Blenrep

24.07.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Blenrep (aktive Substanz ist Belantamab-Mafodotin) der Firma GlaxoSmithKline als 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥30% der Patienten) sind Keratopathie und Thrombozytopenie.

Die vollständige Indikation lautet bei Zulassung:

Blenrep ist als Monotherapie zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:

  • wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie die Behandlung mit BLENREP beginnen. müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Dosis BLENREP eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden und einen Kinderwunsch haben, wird empfohlen, eine Fruchtbarkeitsberatung in Anspruch zu nehmen und Optionen zum Einfrieren von Eizellen/Embryonen vor der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie ein zeugungsfähiger Mann sind,

  • müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis BLENREP eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Spermienproben einfrieren und lagern zu lassen.

Stillzeit

  • Sie dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis BLENREP nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch BLENREP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Einige Menschen können allergieähnliche Reaktionen entwickeln, wenn sie eine Infusion erhalten. Diese treten in der Regel innerhalb von Minuten oder Stunden auf, können sich aber auch bis zu 24 Stunden nach der Behandlung entwickeln.

Zu den Symptomen zählen:

  • Hitzegefühl
  • Schüttelfrost
  • Fieber
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • schneller Herzschlag
  • Abfall des Blutdrucks.

Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie glauben, eine solche Reaktion bei sich festzustellen.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Augenprobleme, einschließlich Störungen der Hornhaut des Auges (Keratopathie), verschwommenes Sehen und trockene Augen.
  • niedrige Zahlen eines Blutzelltyps, der als Thrombozyten bezeichnet wird und zur Blutgerinnung beiträgt (Thrombozytopenie), was zu ungewöhnlichen blauen Flecken und Blutungen führt.
  • Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Fieber
  • niedrige Zahl roter Blutzellen, die Sauerstoff im Blut transportieren (Anämie), was zu Schwäche und Ermüdung führt.
  • niedrige Zahl weißer Blutzellen im Blut (Lymphopenie, Leukopenie, Neutropenie).
  • anormale Blutwerte der Leberenzyme, die auf Leberprobleme hinweisen (Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)
  • Übelkeit Müdigkeit (Erschöpfung)
  • Durchfall

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Erkältung oder erkältungsähnliche Symptome wie Husten, laufende Nase oder Halsschmerzen
  • Erbrechen
  • anormale Werte der Kreatinin-Phosphokinase
  • Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
  • Augenreizung

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verletzung der Hornhaut, möglicherweise mit Infektion (ulzerative und infektiöse Keratitis)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 28.08.2020

EU: Multiples Myelom – Die Europäische Kommission erteilt BLENREP die Zulassung

28.08.2020 Die Europäische Kommission hat am 26 Aug. 2020 dem Medikament BLENREP (Wirkstoff ist Belantamab-Mafodotin) der Firma GlaxoSmithKline (Ireland) Limited die Zulassung für die Behandlung des multiplen Myeloms (s. genaue Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020

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