Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 08.04.2021 Ergebnisse aus der Phase-3-Studie COV-BARRIER zu Baricitinib bei hospitalisierten COVID-19-Patienten … zum Artikel
- 20.11.2020 FDA genehmigt Arzneimittelkombination Baricitinib / Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 … zum Artikel
- 15.11.2020 JAK-Inhibitor Baricitinib zeigt vielversprechende Wirkung gegen Zytokin-Sturm in klinischer Studie zu COVID-19 … zum Artikel
- 14.09.2020 Phase-3-Studie ACTT-2: Baricitinib in Kombination mit Remdesivir verkürzt die Zeit bis zur Genesung bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 … zum Artikel
- Weitere Infos, News zum Medikament Baricitinib
Phase-3-Studie ACTT-2: Baricitinib in Kombination mit Remdesivir verkürzt die Zeit bis zur Genesung bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19
14.09.2020 Eli Lilly and Company und Incyte haben erste Daten aus der Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2) Studie bekanntgegeben, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört, gefördert wird. ACTT-2 hat mehr als 1.000 Patienten aufgenommen und begann am 8. Mai mit der Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-mg-Dosis Baricitinib plus Remdesivir im Vergleich zu Remdesivir allein bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19.
Baricitinib in Kombination mit Remdesivir erreichte den primären Endpunkt der Verkürzung der Zeit bis zur Genesung im Vergleich zu Remdesivir allein.
Die Studienautoren stellten bei der gesamten Patientenpopulation, die mit Baricitinib in Kombination mit Remdesivir behandelt wurde, im Vergleich zu den mit Remdesivir behandelten Patienten eine Verkürzung der medianen Erholungszeit um etwa einen Tag fest. Dieser Befund war statistisch signifikant.
Die Genesung wurde definiert als: Dem Teilnehmer geht es gut genug, um aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, was bedeutet, dass der Teilnehmer entweder keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr benötigte oder keine weitere medizinische Versorgung im Krankenhaus benötigte, oder am 29. Tag nicht mehr hospitalisiert war.
Die Studie erreichte auch einen wichtigen sekundären Endpunkt, bei dem die Behandlungsergebnisse der Patienten am 15. Tag unter Verwendung einer ordinalen 8-Punkte-Skala, die von der vollständigen Genesung bis Tod reicht, verglichen wurden.
Ein unabhängiges Gremium zur Daten- und Sicherheitsüberwachung, das die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie beaufsichtigt, traf sich während der gesamten Studie regelmäßig zur Überprüfung der Sicherheitsdaten.
Weitere Analysen sind im Gange, um andere klinische Endpunktdaten zu ermitteln, darunter Mortalitäts- und Sicherheitsdaten. Es wird erwartet, dass das NIAID alle Einzelheiten der Studie in einer Fachzeitschrift veröffentlichen wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
JAK-Inhibitor Baricitinib zeigt vielversprechende Wirkung gegen Zytokin-Sturm in klinischer Studie zu COVID-19
15.11.2020 Eine in Science Advances veröffentlichte klinische Studie mit 601 Patienten in Italien und Spanien deutet darauf hin, dass der JAK-Hemmer Baricitinib (Handelsname Olumiant) die Überlebensraten von Patienten mit schwerem COVID-19 verbessern könnte, vor allem durch die Dämpfung der als „Zytokinsturm“ bekannten Entzündungsreaktion des Immunsystems.
Obwohl die Autoren darauf hinweisen, dass ihre Studie keine vollständig randomisierte Studie mit einer Placebo-Kontrollgruppe war, hatte das Medikament dennoch eine bemerkenswerte Wirkung, insbesondere in der spanischen Behandlungskohorte, die ausschließlich aus älteren Patienten über 70 Jahren bestand.
Dies deutet darauf hin, dass der Wirkstoff die hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten von COVID-19, die in dieser demografischen Gruppe weltweit beobachtet werden, angehen könnte.
Weitere In-vitro-Experimente mit Leberzell-Sphäroiden deuten darauf hin, dass das Medikament auch die abnorm hohe Expression des ACE2-Rezeptors – die für den Eintritt des SARS-CoV-2-Virus erforderlich ist – in diesen Zellen hemmen könnte.
Dies könnte dazu beitragen, die Virusinfektion der Leber und wahrscheinlich auch anderer Organe und Gewebe, die normalerweise keine hohen Konzentrationen des ACE2-Rezeptors exprimieren, zu verringern.
Mit Hilfe von AI-basierten Analysen hatten Justin Stebbing und Kollegen zuvor Baricitinib, das für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen ist, als vielversprechende Behandlung für COVID-19 identifiziert.
Sie hatten zuvor auch herausgefunden, dass das Medikament die Spiegel des proinflammatorischen Zytokins IL-6 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verringern kann.
Stebbing et al. stellten fest, dass die IL-6-Spiegel bei Patienten mit COVID-19 mit dem Schweregrad der Symptome korrelieren, und rekrutierten insgesamt 179 hospitalisierte Patienten aus Pisa, Italien, und 422 aus Albacete, Spanien.
In der Pisa-Kohorte wurden 37 Patienten zwei Wochen lang einmal täglich Baricitinib verabreicht; von den 142 Kontrollen wurden 37 anhand eines „Propensity Score“, der auf Alter, Geschlecht und verschiedenen Parametern der Anamnese der Patienten basierte, mit der Gruppe der mit Baricitinib behandelten Patienten verglichen.
In Albacete erhielten 46 Patienten aufgrund von Sicherheitserwägungen in dieser älteren Kohorte über kürzere Zeiträume eine niedrigere Dosis des Medikaments. Wie in Pisa wurden 46 der 376 Kontrollpatienten mit Hilfe der Propensity-Score-Methode mit der Baricitinib-Kohorte verglichen.
Insgesamt lag die Sterblichkeitsrate bzw. die Rate der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten, in beiden Kohorten, die anhand des Propensity Score gematcht wurden, bei etwa der Hälfte (16,9%) in den Baricitinib-Gruppen im Vergleich zu den unbehandelten Gruppen (34,9%).
Stebbing et al. weisen darauf hin, dass derzeit randomisierte Studien mit dem Medikament durchgeführt werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Science Advances – DOI: 10.1126/sciadv.abe4724 .
FDA genehmigt Arzneimittelkombination Baricitinib / Remdesivir zur Behandlung von COVID-19
20.11.2020 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung (EUA) für das Medikament Baricitinib (Handelsname ist Olumiant) in Kombination mit Remdesivir für die Behandlung von vermutetem oder im Labor bestätigtem COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von zwei Jahren oder älter, die zusätzlichen Sauerstoff, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, erteilt.
In einer klinischen Studie an hospitalisierten Patienten mit COVID-19 konnte gezeigt werden, dass Baricitinib in Kombination mit Remdesivir die Zeit bis zur Genesung innerhalb von 29 Tagen nach Behandlungsbeginn verringerte im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo mit Remdesivir erhielten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib zur Anwendung bei der Behandlung von COVID-19 wird weiterhin evaluiert. Baricitinib wurde nicht als eigenständige Behandlung von COVID-19 zugelassen oder genehmigt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.
Ergebnisse aus der Phase-3-Studie COV-BARRIER zu Baricitinib bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
08.04.2021 Eli Lilly und Incyte haben Ergebnisse der Studie COV-BARRIER veröffentlicht, einer Phase-3-Studie, in der Baricitinib 4 mg einmal täglich plus Standardtherapie (SoC) gegenüber Placebo plus SoC untersucht wurde.
Wirksamkeitsendpunkte: Beatmung, Sterblichkeit
Die Studie erreichte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt, der als Unterschied im Anteil der Teilnehmer definiert war, bei denen es bis zum 28. Tag zu einem ersten Auftreten einer nicht-invasiven Beatmung einschließlich High-Flow-Sauerstoff oder einer invasiven mechanischen Beatmung einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder Tod kam.
Bei den mit Baricitinib behandelten Patienten war die Wahrscheinlichkeit, dass es zu einer Beatmung (nicht-invasiv oder mechanisch) oder zum Tod kam um 2,7 Prozent geringer als bei den Patienten, die die Standardbehandlung erhielten – ein Unterschied, der statistisch nicht signifikant war (Odds Ratio [OR]: 0,85; 95% CI 0,67, 1,08; p=0,1800).
In der COV-BARRIER-Studie führte die Behandlung mit Baricitinib zusätzlich zu SoC (79 % erhielten Kortikosteroide und 19 % Remdesivir, einige erhielten beides) zu einer signifikanten Reduktion (nominaler p-Wert=0,0018) der Sterblichkeit jeglicher Ursache um 38 Prozent (n/N: 62/764 [8,1 %] Baricitinib, 100/761 [13,1 %] Placebo; Hazard Ratio [HR]: 0,57; 95 % KI: 0,41, 0,78) bis Tag 28.
Eine numerische Reduktion der Sterblichkeit wurde für alle Untergruppen des Ausgangsschweregrads der mit Baricitinib behandelten Patienten beobachtet und war am stärksten ausgeprägt bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung eine nicht-invasive mechanische Beatmung erhielten (17,5% versus 29,4% für Baricitinib plus SoC versus SoC; Hazard Ratio [HR]: 0,52; 95% CI: 0,33, 0,80; nominaler p-Wert=0,0065).
Eine Verringerung der Sterblichkeit wurde auch für die präspezifizierten Untergruppen von Patienten beobachtet, die zu Studienbeginn mit oder ohne Kortikosteroide behandelt wurden.
Nebenwirkungen, Sicherheit
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in der Baricitinib- (44,5 Prozent bzw. 14,7 Prozent) und Placebo-Gruppe (44,4 Prozent bzw. 18,0 Prozent) im Wesentlichen ähnlich.
Schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien (VTE) traten bei 8,5 Prozent bzw. 2,7 Prozent der mit Baricitinib behandelten Patienten auf, gegenüber 9,8 Prozent bzw. 2,5 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten.
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert, die möglicherweise mit der Anwendung von Baricitinib zusammenhängen, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly.
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