LUCENT-2: Fünfzig Prozent der mit Mirikizumab behandelten Patienten mit Colitis ulcerosa erreichten in Lillys pivotaler Phase-3-Studie eine klinische Remission nach einem Jahr
24.05.2022 In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie LUCENT-2 von Eli Lilly and Company erzielten Patienten mit Colitis ulcerosa (UC), die nach 12 Wochen auf Mirikizumab ansprachen, nach einem Jahr statistisch überlegene und klinisch bedeutsame Verbesserungen im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den primären Endpunkt der klinischen Remission und alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich des Schweregrads des Stuhldrangs, unter Verwendung eines neuartigen, von den Patienten berichteten Ergebnismaßes.
Die Ergebnisse werden auf der Digestive Disease Week (DDW) vorgestellt. Im Falle einer Zulassung wäre Mirikizumab die erste und einzige Anti-IL23p19-Behandlung für Menschen mit Colitis ulcerosa.
Remission
Mirikizumab war Placebo in Bezug auf klinische, symptomatische, endoskopische und histologische Endpunkte überlegen, unabhängig davon, ob die Patienten zuvor auf TNF-Hemmer, Tofacitinib oder andere Biologika angesprochen hatten.
Von den Patienten, die auf die 12-wöchige Induktionsbehandlung mit Mirikizumab angesprochen hatten, erreichte die Hälfte der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Mirikizumab erhielten (49,9 %, n=182/365), nach einem Jahr eine klinische Remission, verglichen mit einem Viertel der Patienten, die Placebo erhielten (25,1 %, n=45/179, p<0,001).
Fast zwei Drittel der mit Mirikizumab behandelten Patienten, die nach 12 Wochen eine klinische Remission erreicht hatten, hielten diese nach einem Jahr aufrecht (63,6 %, n=91/143), verglichen mit einem Drittel der Patienten unter Placebo (36,9 %, n=24/65, p<0,001).
Fast alle mit Mirkizumab behandelten Patienten, die nach einem Jahr eine klinische Remission erreichten, nahmen mindestens drei Monate vor dem Ende der Erhaltungstherapie keine Kortikosteroide mehr ein (97,8 %, n=178/182).
Stuhldrang
Eine von Lilly entwickelte, patientenzentrierte 11-Punkte-Skala diente zur Bewertung der Veränderungen des Schweregrads des Stuhldrangs. Von den Patienten, die in der 12-wöchigen Induktionsstudie ein klinisches Ansprechen erreichten und einen Ausgangswert für den Schweregrad des Harndrangs von 3 oder mehr aufwiesen, erreichten mehr als zwei von fünf Patienten unter Mirikizumab (42,9 %, n=144/336) nach einem Jahr eine Besserung oder nahezu eine Besserung des Schweregrads des Darmdrangs, verglichen mit einem von vier Patienten unter Placebo (25 %, n=43/172, p<0,001).
Von den Patienten, die in der 12-wöchigen Induktionsstudie ein klinisches Ansprechen erreichten, hatten die mit Mirikizumab behandelten Patienten nach einem Jahr eine statistisch signifikante durchschnittliche Verringerung des Schweregrads des Stuhldrangs um 3,80 (3,53 bis 4,07) Punkte, verglichen mit 2,74 (2,35 bis 3,14) Punkten bei den Patienten unter Placebo (p<0,001).
Sicherheit; unerwünschte Ereignisse
Patienten, die in der LUCENT-2-Studie Mirikizumab erhielten, berichteten über eine geringere Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo (Mirikizumab: 3,3 %, n=13/389; Placebo: 7,8 %, n=15/192) und brachen die Studie seltener aufgrund unerwünschter Ereignisse ab (Mirikizumab: 1,5 %, n=6/389; Placebo: 8,3 %, n=16/192).
Das allgemeine Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Studien mit Mirikizumab bei Colitis ulcerosa und dem anderer Anti-IL23p19-Antikörper in anderen Therapiebereichen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly
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