Contrave bei Übergewicht

Die US Food and Drug Administration hat Contrave (Naltrexon Hydrochlorid und Bupropion Hydrochlorid) als Behandlungsoption bei Übergewicht zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und körperlichen Aktivität zugelassen.

Indikation

Das Medikament der Firma Takeda Pharmaceuticals America Inc. ist zur Anwendung bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher (Adipositas) oder Erwachsenen mit einem BMI von 27 oder mehr (Übergewicht) genehmigt worden, die mindestens eine gewichtsbezogene Erkrankung wie Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes Typ 2 oder hohe Cholesterinwerte (Dyslipidämie) haben.

Das Antiadipositum Contrave ist eine Kombination aus zwei von der FDA zugelassenen Medikamenten, Naltrexon und Bupropion, in einer Extended-Release-Formel.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Contrave wurde in mehreren klinischen Studien mit etwa 4.500 adipösen und übergewichtigen Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden, ausgewertet. Alle Patienten änderten ihren Lebensstil zu einer reduzierten Kalorien-Diät und regelmäßiger körperlicher Aktivität.

approved-fdaErgebnisse aus einer klinischen Studie mit Patienten ohne Diabetes zeigten, dass die Patienten einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,1 Prozent gegenüber der Behandlung mit Placebo in einem Jahr vorwiesen. In dieser Studie verloren 42 Prozent der mit Contrave behandelten Patienten mindestens 5 Prozent ihres Körpergewichts, verglichen mit 17 Prozent bei der Placebo-Behandlung.

Ergebnisse aus anderen klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten, dass die Patienten einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 2 Prozent gegenüber der Behandlung mit einem Placebo nach einem Jahr vorwiesen. In dieser Studie verloren 36 Prozent der mit Contrave behandelten Patienten mindestens 5 Prozent ihres Körpergewichts, verglichen mit 18 Prozent der Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden.

Warnhinweise

Patienten, die mit Contrave behandelt werden, sollten nach 12 Wochen auf die Wirksamkeit der Behandlung untersucht werden. Wenn ein Patient nicht mindestens 5 Prozent des Ausgangsgewichts verloren hat, sollte Contrave abgebrochen werden, da es unwahrscheinlich ist, dass der Patient einen klinisch bedeutenden Gewichtsverlust im Laufe der Behandlung erfährt.

Weil es Bupropion enthält, hat Contrave eine Box-Warnung für Fachkräfte des Gesundheitswesens und Patienten, in der auf das erhöhte Risiko für Suidzidgedanken und mit Antidepressiva-assoziierten Verhaltensweisen hingewiesen wird. Die Warnung beinhaltet auch, dass schwere neuropsychiatrische Ereignisse bei Patienten beobachtet wurden, die Bupropion zur Raucherentwöhnung einnahmen.

Gegenanzeigen

Contrave kann Anfälle hervorrufen und sollte nicht bei Patienten mit Krampfanfällen eingesetzt werden. Das Risiko für Krämpfe ist dosisabhängig. Contrave sollte abgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden bei Patienten, die einen Anfall hatten, während sie mit Contrave behandelt wurden.

Contrave kann auch den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen und darf nicht bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck eingesetzt werden. Die klinische Bedeutung der Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, die bei der Contrave-Behandlung beobachtet wurden, ist unklar, vor allem für Patienten mit Herz- und zerebrovaskulärer Krankheit, da die Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall in der letzten sechs Monaten, lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz von den klinischen Studien ausgeschlossen worden waren. Blutdruck und Puls sollten vor dem Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck kontrolliert werden.

  • Andere Produkte, die Bupropion enthalten, sollten nicht zusammen mit Contrave genommen werden.
  • Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit Essstörungen (Bulimie oder Anorexia nervosa) verwendet werden.
  • Contrave sollte auch nicht von Patienten, die Opioide oder Medikamente zur Behandlung von Opioidabhängigkeit einnehmen oder vom akuten Opiat-Entzug betroffen sind, eingenommen werden.
  • Patienten, die Alkohol, Benzodiazepine, Barbiturate oder Antiepileptika abrupt absetzen, sollten Contrave nicht einnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, sollten das Medikament nicht einnehmen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei der Behandlung mit Contrave berichtet wurden, waren:

  • Übelkeit,
  • Verstopfung,
  • Kopfschmerzen,
  • Erbrechen,
  • Schwindel,
  • Schlaflosigkeit,
  • trockener Mund und
  • Durchfall.

Post-Marketing-Anforderungen

Die FDA erhebt folgende Post-Marketing-Anforderungen:

  • ein Herz-Kreislauf Outcome-Studie, die das kardiovaskuläre Risiko bewertet;
  • zwei Wirksamkeits-, Sicherheits- und klinische pharmakologische Studien bei pädiatrischen Patienten (eine mit Patienten 12 bis 17 Jahre alt und eine mit Patienten 7 bis 11 Jahre alt);
  • eine nicht-klinische (Tier) juvenile Toxizitätsstudie mit einem besonderen Fokus auf Wachstum und Entwicklung sowie Verhalten, Lernen und Gedächtnis;
  • eine Studie, um die Wirkung auf das Erregungsleitungssystem des Herzens zu bewerten;
  • klinische Studien, um die Dosierung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz zu bewerten;
  • eine klinische Studie, um das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Contrave und anderen Medikamenten zu bewerten.

© arznei-news.de – Quelle: Food and Drug Administration (FDA – Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA), September 2014



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