Lenvatinib (Lenvima) bei Nierenkrebs, Nierenzellkarzinom

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News zu Lenvatinib bei Nierenkrebs, Nierenzellkarzinom

FDA: Breakthrough-Therapie-Status – Nierenzellkarzinom

30.07.2015 Die FDA hat Eisais vielversprechendes Krebsmedikament Lenvima Breakthrough-Therapie-Status für Nierenzellkarzinom gewährt.

Er basiert auf den Ergebnissen einer Phase-II-Studie, die zeigten, dass der Wirkstoff Lenvatinib plus Novartis Afinitor (Everolimus) „signifikant“ das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Afinitor allein verlängert. Als Monotherapie verlängerte es ebenfalls das PFS im Vergleich zu Afinitor.

Das Medikament ist bereits in mehreren Ländern als Lenvima zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs zugelassen, und es wird auch bei verschiedenen anderen Tumorarten erprobt einschließlich Leberzellkarzinom, Endometriumkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Darüber hinaus hat sich Eisai mit Merck zusammengetan, um das Medikament in Kombination mit dessen Krebs-Immuntherapie-Medikament Keytruda (Pembrolizumab) zu testen.

Das Medikament ist ein Mehrfachrezeptor-Tyrosinkinase (RTK) Inhibitor mit einem neuen Bindungsmodus, der selektiv die Kinaseaktivitäten mehrerer Rezeptoren der Tumorproliferation hemmt.
© arznei-news.de – Quelle: Eisai, Juli 2015

Nierenzellkarzinom: FDA-Zulassung

16.05.2016 Eisais Lenvima hat eine zweite Indikation in den USA mit der Genehmigung für die Behandlung von Nierenzellkarzinom (der häufigsten Form von Nierenkrebs) erhalten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den Einsatz des Wirkstoffes Lenvatinib zusammen mit Afinitor (Everolimus) für Patienten mit fortgeschrittenem RCC freigegeben, deren Erkrankung trotz vorheriger anti-angiogener Therapie fortschritt.

Die Zulassung basiert auf Daten aus einer Phase-II-Studie (Studie 205), die zeigten, dass unter der Kombination Lenvima plus Afinitor das mittlere progressionsfreie Überleben fast dreimal so hoch war wie unter Afinitor allein (medianes PFS 14,6 Monate gegenüber 5,5 Monate).

Die Kombinationstherapie senkte das Risiko von Krankheitsprogression oder Tod um 63% im Vergleich zu Everolimus allein, während die objektiven Ansprechraten bei 37% gegenüber 6% lagen.

Auf der sicheren Seite sind die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 30%) gewesen: Durchfall, Müdigkeit, Arthralgie / Myalgie, verminderter Appetit, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis / orale Entzündung, Hypertonie, periphere Ödeme, Husten, Bauchschmerzen, Atemnot, Hautausschlag, Gewichtsabnahme, hämorrhagische Ereignisse und Proteinurie.
© arznei-news.de – Quelle: Eisai, Mai 2016

Phase-3-Studie: Lenvima plus Keytruda / Lenvima plus Everolimus zeigen statistisch signifikante Verbesserung von progressionsfreier Überlebenszeit, Gesamtüberlebenszeit und objektiver Ansprechrate gegenüber Sunitinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

12.11.2020 Eisai und MSD haben positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CLEAR (Studie 307)/KEYNOTE-581 zu LENVIMA (Wirkstoff Lenvatinib), dem oral verfügbaren multiplen Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor von Eisai, sowie KEYTRUDA (Wirkstoff Pembrolizumab), der Anti-PD-1-Therapie von Merck & Co, USA, sowie LENVIMA plus Afinitor (Everolimus) versus Sunitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) veröffentlicht.

LENVIMA plus KEYTRUDA

Die Kombination LENVIMA plus KEYTRUDA erreichte den primären Endpunkt der Studie – das progressionsfreie Überleben (PFS) – und die wichtigsten sekundären Endpunkte – das Gesamtüberleben (OS) und die objektive Ansprechrate (ORR) – und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von PFS, OS und ORR gegenüber Sunitinib in der Intention-to-treat (ITT)-Studienpopulation.

LENVIMA plus Everolimus

LENVIMA plus Everolimus erreichte auch den primären Endpunkt der Studie – das PFS – und den wichtigen sekundären Endpunkt der ORR, was eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von PFS und ORR im Vergleich zu Sunitinib in der ITT-Studienpopulation belegt.

Die ITT-Population umfasste Patienten aus allen Risikogruppen des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) (günstige, mittlere und schlechte Prognose).

Die Sicherheitsprofile sowohl von LENVIMA plus KEYTRUDA als auch von LENVIMA plus Everolimus stimmten mit den zuvor berichteten Studien überein.

Eisai und MSD werden diese Daten mit den Zulassungsbehörden weltweit erörtern, mit der Absicht, auf der Grundlage dieser Ergebnisse Zulassungsanträge einzureichen, die auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress detaillierter vorgestellt werden sollen.

CLEAR (Studie 307)/KEYNOTE-581

CLEAR (Studie 307)/KEYNOTE-581 ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT0281186), in der LENVIMA in Kombination mit KEYTRUDA oder in Kombination mit Everolimus im Vergleich zu Sunitinib allein zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht wird.

In die Studie wurden etwa 1.050 Patienten aufgenommen, die randomisiert in einen von drei Behandlungsarmen aufgenommen wurden:

  • LENVIMA (18 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Everolimus (5 mg oral einmal täglich) [Arm A];
  • LENVIMA (20 mg oral einmal täglich) in Kombination mit KEYTRUDA (200 mg intravenös alle drei Wochen) [Arm B];
  • Sunitinib (50 mg oral einmal täglich über vier Wochen während der Behandlung, gefolgt von zwei Wochen Behandlungspause) [Arm C].

© arznei-news.de – Quellenangabe: Eisai.

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.