Phase-3-Studie mit Etrasimod bei Colitis ulcerosa: Ergebnisse nach 52 Wochen

ELEVATE UC 52: Positive Ergebnisse der einjährigen Phase-3-Studie mit Etrasimod bei Colitis ulcerosa unterstreichen das Best-in-class-Potenzial

Phase-3-Studie mit Etrasimod bei Colitis ulcerosa: Ergebnisse nach 52 Wochen

01.04.2022 Pfizer hat positive Ergebnisse einer zweiten Phase-3-Studie zu Etrasimod veröffentlicht. Etrasimod ist ein einmal täglich oral zu verabreichender, selektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator, der für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) entwickelt wird.

Die positiven 12- und 52-Wochen-Ergebnisse von ELEVATE UC 52 folgen auf die kürzlich am 23. März bekannt gegebenen positiven 12-Wochen-Ergebnisse der ELEVATE UC 12-Studie.

In der 52-Wochen-Studie ELEVATE UC 52 erreichten Etrasimod-Patienten im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen bei den co-primären Endpunkten der klinischen Remission in den Wochen 12 und 52. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden bei allen wichtigen sekundären Endpunkten sowohl nach 12 als auch nach 52 Wochen erreicht. Etrasimod zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit dem früherer Studien, einschließlich der Phase-2-Studie OASIS, übereinstimmt.

ELEVATE UC 52

An der globalen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie nahmen 433 UC-Patienten teil, bei denen zuvor mindestens eine konventionelle, biologische oder Januskinase-(JAK)-Inhibitor-Therapie versagt hatte oder die diese nicht vertragen hatten. Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 2 mg Etrasimod oder Placebo.

Bei ELEVATE UC 52 wurde ein „treat-through“-Design verwendet, bei dem die Patienten die randomisierte Behandlung fortsetzen konnten unabhängig davon, ob sie die objektiven Kriterien des klinischen Ansprechens in Woche 12 erreichten.

Die vollständigen Ergebnisse der Studien werden für zukünftige wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen eingereicht. Diese Daten werden zusammen mit den Ergebnissen von ELEVATE UC 12 und der Langzeitverlängerung dieser beiden Studien (ELEVATE UC OLE) voraussichtlich die Grundlage für geplante zukünftige Zulassungsanträge bilden. Pfizer geht davon aus, dass die Zulassungsanträge noch in diesem Jahr eingereicht werden. Weitere Informationen zu den Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov unter den Kennungen NCT03945188, NCT03996369 und NCT03950232.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

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