Rivaroxaban (Xarelto) bei venösen Thromboembolien

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

Rivaroxaban verringert das Risiko schwerer venöser Thromboembolien nach nicht-großen orthopädischen Operationen deutlich

30.03.2020 Bayers Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Handelsname Xarelto) reduzierte das Risiko für eine große venöse Thromboembolie (VTE) bei erwachsenen Patienten während einer Ruhigstellung nach einem orthopädischen Eingriff an den unteren Gliedmaßen um etwa 75% im Vergleich zu Enoxaparin. Die Blutungsraten waren niedrig und unterschieden sich statistisch nicht zwischen den beiden Gruppen.

Diese Daten aus der klinischen Phase-III-Studie PRONOMOS wurden im Rahmen einer virtuellen Late-Breaking Clinical Trial Session der 69. wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Cardiology zusammen mit dem World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) vorgestellt und gleichzeitig im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die Studie PRONOMOS

Die internationale multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie PRONOMOS umfasste 3.604 erwachsene Patienten, die sich einer nicht-großen orthopädischen Operation der unteren Gliedmaßen unterzogen hatten und mindestens zwei Wochen lang eine Thromboseprophylaxe benötigten.

Sie verglich Rivaroxaban und Enoxaparin bei der Behandlung dieser Patientenpopulation. In der Studie erhielten 1.809 Patienten einmal täglich 10 mg Rivaroxaban und 1.795 Patienten eine subkutane Injektion von 4.000 internationalen Enoxaparin-Einheiten für die vorgesehene Behandlungsdauer von 2 bis 12 Wochen nach ärztlichem Ermessen (je nach Immobilisierung).

Das primäre Wirksamkeitsergebnis einer grossen venösen Thromboembolie war das Zusammenwirken einer symptomatischen distalen oder proximalen tiefen Venenthrombose, einer Lungenembolie oder eines durch eine venöse Thromboembolie bedingten Todes während des Behandlungszeitraums oder einer asymptomatischen proximalen tiefen Venenthrombose am Ende der Behandlung.

Enoxaparin wurde als Vergleichsmedikament in der Studie verwendet, da niedermolekulares Heparin in europäischen Krankenhäusern routinemässig zur Thromboseprophylaxe nach nicht-grossen orthopädischen Eingriffen eingesetzt wird. Die Studie wurde vom Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Frankreich, gesponsert und durch einen Zuschuss von Bayer unterstützt.

Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit

In Bezug auf das primäre Wirksamkeitsergebnis war Rivaroxaban bei der Prävention schwerer VTE gegenüber Enoxaparin überlegen. Der primäre Endpunkt trat bei 4 von 1.661 Patienten (0,24%) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 18 von 1.640 Patienten (1,10%) in der Enoxaparin-Gruppe auf (Risikoverhältnis 0,25 (95% Konfidenzintervall (KI) 0,09 – 0,75).

Das wichtigste Sicherheitsergebnis war die Häufigkeit von Blutungsvorfällen, die sich zwischen der Rivaroxaban- und der Enoxaparin-Gruppe statistisch nicht signifikant unterschied (1,08% bzw. 1,04% für größere plus nicht-größere klinisch relevante Blutungen (Risikoverhältnis 1,04 (95% Konfidenzintervall (CI) 0,55 – 2,00)). Die Raten der schweren Blutungen lagen bei 0,57% bzw. 0,69%.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer.

Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte / Kommentare zu diesem Medikament.