Xarelto

Xarelto (Wirkstoff ist Rivaroxaban) ist genehmigt für die Prophylaxe bzw. Behandlung folgender Erkrankungen: venöse Thrombosen, Embolien, ischämische Schlaganfälle, tiefe Beinvenenthrombosen und Lungenembolien. Das Medikament gehört zu den Direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK).

Antigerinnungsmittel

Genehmigung von Xarelto auf die Reduzierung erneuten Auftretens von Blutgerinnseln

Die U.S. Food and Drug Administration dehnt die genehmigte Verwendung von Xarelto (Rivaroxaban) aus, auf die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) oder Lungenembolie, und um das Risiko von wiederkehrenden TVT’s oder Lungenembolien zu reduzieren.

Xarelto: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie

Rivaroxaban

Rivaroxaban

Xarelto bzw. der Wirkstoff Rivaroxaban wurde von der FDA bereits für die Reduzierung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien nach Knie- bzw. Hüftoperationen zugelassen, und um das Risiko von Schlaganfällen bei Menschen mit abnormalen Herzrhthmus, nicht-valvuläres Vorhofflimmern genannt.

„Xarelto ist das erste Anti-Gerinnungsmedikament für die Reduzierung des Risikos eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln, seit der Genehmigung von Warfarin vor fast 60 Jahren“, sagte Richard Pazdur, M.D Direktor des Büros für Hämatologie- und Onkologieprodukte im FDA Center für Medikamentenauswertung und Forschung.

Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban für die neuen Indikationen, wurde in drei klinischen Studien beurteilt.

Die Ergebnisse zeigten, dass Xarelto so wirksam wie die Kombination Enoxaparin und VKA bei der Behandlung von TVT und Lungenembolie war.

Nebenwirkungen

Die häufigsten bei Rivaroxaban beobachteten Nebenwirkungen sind:
Blutungen, und andere Nebenwirkungen, die für Antigerinnungsmittel üblich sind.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2012

Xarelto 2,5 mg zur Zulassung in Europa empfohlen

2,5 mg Xarelto

Rivaroxaban

Rivaroxaban

Rivaroxaban: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) veröffentlichte eine positive Meinung zur Variation der Bedingungen der Marketingautorisation für das Arzneimittel Xarelto.

Der Vermarkter dieses Medikaments ist die Bayer Pharma AG.

Die neue Indikation für 2,5 mg Xarelto (Wirkstoff Rivaroxaban) lautet:

Indikation

Xarelto verabreicht mit Azetylsalizylsäure (ASS) allein, oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist indiziert für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom und erhöhten kardialen Biomarkern.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2013

Koronare Herzkrankheit: Studie frühzeitig gestoppt

09.02.2017 Xarelto (Wirkstoff Rivaroxaban) von Bayer/Janssen zeigte sich deutlich wirksam bei der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer oder peripherer Arterienerkrankung, die an der COMPASS-Studie teilnahmen, was zu einem frühen Abbruch der Phase III Studie führte.

Die Studie mit 27.000 Teilnehmern sollte bis ins nächste Jahr laufen, wurde jedoch frühzeitig auf den Rat eines unabhängigen Data Monitoring Committees gestoppt, nachdem der primäre Endpunkt – die Prävention von kardiovaskulären Ereignissen (einschließlich Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) und die vordefinierten Kriterien der Überlegenheit gegenüber Aspirin – erreicht wurde.

Angesichts der Deutlichkeit der Wirkung des Medikaments, sagten Janssen, Bayer und das Population Health Research Institute, wird den Teilnehmern der Studie das Medikament in einer Open-Label-Erweiterungsstudie angeboten werden.

Die Daten aus der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Sitzung in diesem Jahr präsentiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Feb. 2017

Senkt das Risiko für Amputation und Tod

13.11.2017 Zwei neue Analysen der Daten aus der COMPASS-Studie zeigen, dass Bayer und Janssen mit dem Blutverdünner Xarelto die Amputationsrate bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (PAD) signifikant senkten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) die Zahl der Todesfälle um 23 Prozent reduzierten.

Die Ergebnisse der PAD-Analyse zeigten, dass Xarelto (Wirkstoff ist Rivaroxaban) 2,5 mg zweimal täglich plus Aspirin 100 mg einmal täglich das Risiko einer schweren Amputation um 70 Prozent und das Risiko von schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE), schweren Nebenwirkungen in den Extremitäten (MALE) und einer schweren Amputation um 31 Prozent im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich deutlich reduzierte.

Zusätzliche Daten für dieses Behandlungsschema bei Patienten mit PAD zeigten eine 28-prozentige Verringerung des relativen Risikos für die primäre Wirksamkeit von MACE und eine 46-prozentige Verringerung von MALE im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich allein.

Die Unternehmen stellten auch fest, dass die Blutungsraten niedrig waren, und während größere Blutungen erhöht waren, gab es keine signifikanten Unterschiede bei tödlichen Blutungen, nicht-tödlichen intrakranialen Blutungen oder Blutungen in ein kritisches Organ zwischen den Behandlungsgruppen.

Ebenso zeigte die Xarelto-Behandlung eine Verbesserung des klinischen Nutzens – definiert als kombiniertes Ergebnis von MACE, MALE und schwerer Amputation, abgestimmt mit tödlichen Blutungen oder symptomatischer Blutung in ein kritisches Organ – in beiden Patientengruppen im Vergleich zu Aspirin allein (28 Prozent bei Patienten mit PAD und 23 Prozent bei Patienten mit CAD).

Bayer hat Anfang des Monats den Zulassungsantrag für Xarelto in Kombination mit Aspirin eingereicht, um das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer oder peripherer Herzkrankheit in Europa zu verringern.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2017


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