Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen subkutanen Levodopa-Carbidopa-Infusion (ND0612) bei Parkinson-Krankheit mit motorischen Fluktuationen (BouNDless)
14.04.2024 Die subkutane Infusion von ND0612 (einer Levodopa–Carbidopa-Lösung) führt bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu einer Verlängerung der Einnahmezeit ohne störende Dyskinesien laut einer in The Lancet Neurology veröffentlichten Studie.
Dr. Alberto J. Espay von der University of Cincinnati und Kollegen untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen subkutanen 24-Stunden/Tag-Infusion von ND0612 im Vergleich zu oralem Levodopa-Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zur Behandlung von motorischen Fluktuationen bei der Parkinsonschen Krankheit.
Die Teilnehmer durchliefen eine offene Einführungsphase und wurden dann nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer 12-wöchigen Behandlung mit dem für sie optimierten Schema von subkutanem ND0612 oder oralem Levodopa-Carbidopa zugeteilt, wobei je nach Bedarf ein entsprechendes orales oder subkutanes Placebo verabreicht wurde, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Insgesamt wurden 381 Teilnehmer in die Studie aufgenommen; 259 erhielten nach dem Zufallsprinzip subkutanes ND0612 (128; 49 Prozent) oder orales Levodopa-Carbidopa (131; 51 Prozent).
Die Forscher fanden heraus, dass die Behandlung mit subkutanem ND0612 im Vergleich zu oralem Levodopa-Carbidopa eine zusätzliche Einnahmezeit von 1,72 Stunden ohne störende Dyskinesien ermöglichte (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: -0,48 bzw. -2,20 Stunden).
Bei den ersten vier von neun vordefinierten hierarchischen Endpunkten, d. h. den täglichen Ausfallzeiten (-1,40 Stunden), den Ergebnissen der Movement Disorders Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale part II (-3,05), dem Patients Global Impression of Change (Odds Ratio: 5,31) und dem Clinical Global Impression of Improvement (Odds Ratio: 7,23), wurden signifikante Behandlungsunterschiede zugunsten des subkutanen ND0612 festgestellt. Nach dem vierten sekundären Endpunkt endete die hierarchische Untersuchung.
„Die Infusion von ND0612 könnte einen wirksamen und sicheren individualisierten Infusionsansatz zur Behandlung motorischer Fluktuationen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit bieten, bevor chirurgische Eingriffe in Betracht gezogen werden“, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet Neurology – DOI:https://doi.org/10.1016/S1474-4422(24)00052-8