Tocilizumab (RoActemra, Actemra) gegen COVID-19 / Coronavirus

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Roche leitet klinische Phase-III-Studie mit Actemra/RoActemra bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung ein

19.03.2020 Roche hat bekanntgegeben, dass das Unternehmen mit der Food & Drug Administration (FDA) zusammenarbeitet, um eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte klinische Studie der Phase III in Zusammenarbeit mit Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Actemra/RoActemra (Tocilizumab) plus Standardbehandlung bei stationären erwachsenen Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (Lungenentzündung ausgelöst durch das Coronavirus) im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung zu starten.

Dies ist die erste weltweite Studie zu Actemra/RoActemra in diesem Umfeld und wird voraussichtlich Anfang April mit der Aufnahme von etwa 330 Patienten weltweit, einschliesslich der USA, beginnen. Zu den primären und sekundären Endpunkten gehören der klinische Status, die Mortalität, die mechanische Beatmung und Werte der Intensivstation (ICU).

Bis heute gibt es mehrere unabhängige klinische Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra/RoActemra für die Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie untersuchen. Actemra/RoActemra wurde in den 7. aktualisierten Diagnose- und Behandlungsplan für COVID-19 aufgenommen, der am 3. März 2020 von der Nationalen Gesundheitskommission (NHC) Chinas veröffentlicht wurde.

Diese neue Studie ist jedoch von entscheidender Bedeutung, da es keine gut kontrollierten Studien und nur wenige veröffentlichte Belege für die Sicherheit oder Wirksamkeit von Tocilizumab bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 gibt, schreibt Roche. Darüber hinaus ist Actemra/RoActemra derzeit von keiner Gesundheitsbehörde, auch nicht von der US Food and Drug Administration (FDA), für diese Anwendung zugelassen.

Zusätzlich zum Beginn dieser Studie erhielt Roche am 13. März 2020 die FDA-Notfallzulassung für den Cobas® SARS-CoV-2 Test zum Nachweis des neuartigen Coronavirus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, schreibt Roche.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.