Krebs-Therapie
Tivozanib (Markenname ist Fotivda) ist ein Krebsmedikament gegen Nierenkrebs. Es ist ein oraler VEGF Rezeptor Tyrosinkinase-Hemmer.
Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 04.12.2019 Vergleich von Tivozanib und Sorafenib bei wiederkehrenden Nierenkrebs
- 29.08.2017 Fortgeschrittener Nierenkrebs: EU-Zulassung
- 23.06.2017 Nierenzellkarzinom: EU-Zulassungsempfehlung für Fotivda
- 02.03.2016 Nierenzellkrebs: Zulassungsantrag bei EMA gestellt
- Keine FDA Empfehlung für Tivozanib
- Tivozanib für Behandlung von Nierenzellkarzinom abgelehnt
Keine FDA Empfehlung für Tivozanib
US-Biotech Firma Aveo Onkology erhält vom Beratungsgremium der US Food and Drug Administration (FDA) keine Empfehlung für ihr experimentelles Nierenkrebs-Medikament Tivozanib.
Der onkologische Medikamentenbeirat der FDA (Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC)) entschied 13 zu eins gegen eine Genehmigung des Medikaments. Grund ist, dass das Medikament kein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom in einer Phase III Studie demonstrierte.
Die Experten scheinen deshalb besorgt zu sein, dass Tivozanib zwar ein progressionsfreies Überleben demonstriert, es das allgemeine Überleben aber senkt, verglichen mit Bayers Nexavar (Sorafenib).
Tivozanib ist ein orales, einmal pro Tag einzunehmendes Medikament – ein (Vascular Endothelial Growth Factor – VEGF) Tyrosin-Kinase Hemmer, der in Studien bei Nierenkrebs und anderen Tumoren eingesetzt und beurteilt wird.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Mai 2013
Tivozanib für Behandlung von Nierenzellkarzinom abgelehnt
Die FDA hat das Nierenkrebsmedikament von Aveo Oncology Tivozanib abgelehnt: die Daten sind nicht überzeugend. Sie forderte eine neue Studie an.
Die US Food and Drug Administration hat Aveo informiert, dass sie Tivozanib in seiner gegenwärtigen Form für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nicht genehmigen können. Die Agentur bemerkt, dass „die widersprüchlichen Resultate für das progressionsfreie Überleben und die Gesamtüberlebensrate, sowie das Ungleichgewicht in den Nachstudienbehandlungen die TIVO-1 Ergebnisse nicht interpretierbar machten und keine überzeugende Nutzen-Risiko-Bewertung zuließen“.
Die FDA empfiehlt Aveo eine zusätzliche klinische Studie, um die Unterstützung für Tivozanib zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zu bekommen.
Partner Astellas sagte, dass es in Europa nicht die Genehmigung für Tivozanib beantragen oder weitere klinische Nierenzellkarzinom Studien finanzieren werde, daher hat Aveo das Medikament für diese Indikation aufgegeben.
Jedoch macht das Unternehmen mit zwei Phase II Studien weiter, die Tivozanib für die Behandlung von kolorektalen und Brustkrebs prüfen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2013
Nierenzellkrebs: Zulassungsantrag bei EMA gestellt
02.03.2016 EUSA Pharma und AVEO Onkologie haben einen Zulassungsantrag (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur First-Line-Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) für Fotivda vorgelegt.
Der Antrag basiert auf Tivozanibs bestehendem Datensatz. Lee Morley, Chief Executive Officer von EUSA Pharma, sagte: Die Überlebensraten bei fortgeschrittenem Nierenkrebs sind niedrig und die aktuellen Therapien haben behandlungslimitierende Toxizitäten, weshalb Tivozanib das Potenzial hat, eine wichtige neue First-Line-Therapie zu werden.
© arznei-news.de – Quelle: EUSA Pharma, März 2016
Nierenzellkarzinom: EU-Zulassungsempfehlung für Fotivda
23.06.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Fotivda (aktive Substanz ist Tivozanib) der Firma Eusa Pharma als 890 µg and 1340 µg Hartkapseln für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.
Der Nutzen des Medikaments ist seine Fähigkeit, das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit zu verbessern, schreibt der Ausschuss.
Der Wirkstoff von Fotivda ist Tivozanib-Hydrochlorid-Monohydrat, ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE34), der durch Blockierung der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) die Angiogenese hemmt, was zur Hemmung des Tumorwachstums führt.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, Dysphonie, Erschöpfung und Durchfall.
Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Fotivda ist als Erstbehandlung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und bei erwachsenen Patienten, die VEGFR und mTOR Pfad Inhibitor-naiv sind, nach Krankheitsprogression nach einer vorherigen Behandlung mit Zytokin-Therapie eines fortgeschrittenes Nierenzellkarzinoms.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2017
Fortgeschrittener Nierenkrebs: EU-Zulassung
29.08.2017 Die Europäische Kommission hat EUSA Pharmas Fotivda für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs in der gesamten Europäischen Union sowie in Norwegen und Island zugelassen.
Fotivda (Wirkstoff ist Tivozanib) ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und für diejenigen, die VEGFR und mTOR-Pathway-Inhibitor-naiv nach Fortschreiten der Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung mit Zytokin-Therapie sind.
Das Medikament ist ein einmal täglich oral einzunehmender vaskulärer Endothelkinase-Inhibitor, der für verschiedene Tumorarten untersucht wird.
Laut der Firma ist es ein potenter, selektiver und langlebiger Hemmer aller drei VEGF-Rezeptoren und wurde entwickelt, um die VEGF-Blockade zu optimieren und gleichzeitig die Toxizität für gesundes Gewebe zu minimieren.
Die Zulassung von Tivozanib stützt sich auf Daten aus einer Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments im Vergleich zu einem derzeit erhältlichen Komparator VEGFR-TKI (Sorafenib; Bayers Nexavar) bei der Behandlung von 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs untersucht wurde.
Die Ergebnisse zeigten, dass die mit Fotivda behandelten Patienten ein überlegenes progressionsfreies Überleben erreichten – 11,9 gegenüber 9,1 Monaten in der Gesamtpopulation und 12,7 gegenüber 9,1 Monaten in der Behandlung naiver Patienten – gegenüber Nexavar.
Nebenwirkungen
Laut EUSA konnte das Medikament auch bei den Nebenwirkungen besser abschneiden: Nur 14 Prozent der Patienten nahmen Nexavar ein, während 43 Prozent wegen unerwünschter Ereignisse eine Dosisreduktion benötigten. Auch litten weniger Menschen unter belastenden Nebenwirkungen wie Durchfall (23 Prozent gegenüber 33 Prozent) und Hand-Fuß-Syndrom (14 Prozent gegenüber 54 Prozent).
© arznei-news.de – Quelle: EUSA Pharma, Aug. 2017
Vergleich von Tivozanib und Sorafenib bei wiederkehrenden Nierenkrebs
04.12.2019 Nierenkrebspatienten, die bereits zwei oder drei verschiedene Behandlungen versucht haben, konnten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit die Krebsprogression mit Tivozanib (Markenname ist Fotivda) verhindern als unter Sorafenib laut einer in The Lancet Oncology veröffentlichten Studie.
In der multizentrischen Phase-3-Studie wurden 350 erwachsene Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom zufällig entweder mit Tivozanib oder Sorafenib durchschnittlich 19 Monate behandelt.
Diese zielgerichtete Therapie, ein „VEGFR-Inhibitor“, hemmt das Wachstum neuer Blutgefäße, die Treibstoffquelle für Tumoren, schreiben die Studienautoren um Brian I Rini vom Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute.
Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 63 Jahren und waren in 120 Zentren in 12 verschiedenen Ländern aufgenommen worden. Sie hatten mindestens einen VEGFR-Hemmer in ihren vorherigen zwei oder drei Behandlungen erhalten. Mit Tivozanib oder Sorafenib waren sie jedoch zuvor nicht behandelt worden.
Progressionsfreies Überleben
Nach einem Jahr betrug das progressionsfreie Überleben 28% unter Tivozanib im Vergleich zu 11% unter Sorafenib. Nach zwei Jahren betrug das progressionsfreie Überleben 18% unter Tivozanib und 5% unter Sorafenib.
Der therapeutische Nutzen von Tivozanib schien sich auf Patienten zu erstrecken, die Checkpoint-Inhibitoren erhalten hatten, und auf Patienten, die mit zwei früheren Blutgefäßwachstumshemmern behandelt worden waren.
Progression am Ende der STudie
Am Ende der Studie hatten 70 Patienten in der Tivozanib-Gruppe (40%) und 82 Patienten in der Sorafenib-Gruppe (47%) eine anschließende Anti-Krebstherapie erhalten, was bedeutet, dass ihr Krebs fortgeschritten war.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet Oncology – DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30735-1
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