Lecanemab bei Alzheimer: FDA Breakthrough-Therapie-Status

US-FDA Breakthough-Therapie-Status für Lecanemab zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

24.06.2021 Eisai Co und Biogen berichten, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Lecanemab (BAN2401), einem in der Erprobung befindlichen Anti-Amyloid-Beta (Aβ)-Protofibrillen-Antikörper zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD), den Status „Breakthough Therapy“ erteilt hat.

Proof-of-Concept-Studie 201

Der FDA-Status „Breakthrough Therapy“ für Lecanemab basiert auf den kürzlich veröffentlichten Ergebnissen einer klinischen Phase-2b-Studie (Studie 201) mit 856 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer und leichter Alzheimer-Krankheit mit bestätigtem Vorhandensein von Amyloid-Pathologie.

Die Proof-of-Concept-Studie 201 untersuchte die Auswirkungen der Behandlung mit Lecanemab auf die Verringerung von Amyloid-Beta (Aβ) im Gehirn und den klinischen Abbau. In dieser Studie zeigte die vorspezifizierte Analyse eine beständige Reduktion des klinischen Abbaus über mehrere klinische und Biomarker-Endpunkte bei den höchsten Dosen.

Weitere Studien mit Lecanemab

Im März 2021 schlossen Eisai und Biogen die Aufnahme von 1.795 Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit in die Phase-3-Studie Clarity AD ab. Es wird erwartet, dass der primäre Endpunkt der Studie bis Ende September 2022 abgeschlossen sein wird.

Darüber hinaus wird Lecanemab derzeit in der klinischen Phase-3-Studie AHEAD 3-45 bei Personen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit untersucht, d. h. sie sind klinisch normal und haben mittlere oder erhöhte Amyloidwerte im Gehirn.

Open-Label-Erweiterungsdaten aus Studie 201 bestätigten die zeitabhängige Reduktion von Aβ im Gehirn bei Personen, die erstmals mit Lecanemab behandelt wurden, und wurden auf der Alzheimer- und Parkinsonkonferenz 2021 vorgestellt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Eisai





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