Toxische Methotrexat-Plasmakonzentration: Glucarpidase (Voraxaze) EU-Zulassungsempfehlung

EMA

EU: Verringerung toxischer Methotrexat-Plasmakonzentration – CHMP-Zulassungsempfehlung für Voraxaze 12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Voraxaze (aktive Substanz ist Glucarpidase) der Firma Serb als 1000 IE/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für die Verringerung einer toxischen Methotrexat-Plasmakonzentration. Der Wirkstoff von Voraxaze ist Glucarpidase, ein Entgiftungsmittel für die antineoplastische Behandlung … Weiterlesen

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen: Uplizna EU-Zulassungsempfehlung

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EU: Behandlung erwachsener Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Uplizna 12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Uplizna (aktive Substanz ist Inebilizumab) der Firma Horizon Therapeutics als 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung erwachsener Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD). Der Wirkstoff von Uplizna ist Inebilizumab, … Weiterlesen

Pocken: Tecovirimat SIGA EU-Zulassungsempfehlung

EU: Pocken – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tecovirimat SIGA 12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tecovirimat SIGA (aktive Substanz ist Tecovirimat) der Firma SIGA Technologies Netherlands B.V. als 200 mg Hartkapseln für die Behandlung von Pocken. Der Wirkstoff von Tecovirimat SIGA ist Tecovirimat, ein synthetisches kleines antivirales Molekül (ATC-Code: J05AX24), … Weiterlesen

Granulomatose mit Polyangiitis: Zulassungsempfehlung für Tavneos

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EU: Schwere aktive Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tavneos 12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tavneos (aktive Substanz ist Avacopan) der Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France als 10 mg Hartkapseln für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit … Weiterlesen

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: EMA empfiehlt Zulassung von Lumykras

EU: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sotorasib (Lumakras) 12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lumykras (aktive Substanz ist Sotorasib) der Firma Amgen Europe B.V. als 120 mg Filmtabletten für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation. Der Wirkstoff von Lumykras ist Sotorasib, … Weiterlesen

Wachstumshormonmangel: EMA empfiehlt Zulassung von Lonapegsomatropin

EU: Behandlung von Wachstumshormonmangel (GHD) bei Jugendlichen und Kindern über 3 Jahren – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (aktive Substanz ist Lonapegsomatropin) der Firma Ascendis Pharma Endocrinology Division als 3 mg, 3,6 mg, 4,3 mg, 5,2 mg, 6,3 mg, … Weiterlesen

COVID-19: EMA empfiehlt Zulassung von zwei monoklonalen Antikörpermedikamenten

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) und Regkirona (Regdanvimab) für die Behandlung von COVID-19 empfohlen 11.11.2021 Der Ausschuss hat die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) empfohlen, die … Weiterlesen

Nadolol zur Behandlung von infantilen Hämangiomen

Nichtunterlegenheit und Sicherheit von Nadolol gegenüber Propranolol bei Säuglingen mit infantilen Hämangiomen 11.11.2021 Nadolol kann eine sichere und wirksame Alternative für die Behandlung von infantilen Hämangiomen bei Säuglingen sein, die nicht auf Propranolol ansprechen oder Nebenwirkungen aufweisen. Dies geht aus einer in JAMA Pediatrics veröffentlichten Studie hervor. Dr. Elena Pope vom Hospital for Sick Children … Weiterlesen

Erwartungen und Dopamin können Wirksamkeit von SSRI beeinflussen

Studie untersuchte die Erwartungseffekte auf Serotonin- und Dopamintransporter während der SSRI-Behandlung von sozialer Angststörung 10.11.2021 Der Dopaminspiegel und der Placebo-Effekt können ausschlaggebend dafür sein, ob sich die Situation von Patienten mit sozialen Ängsten bei einer Behandlung mit SSRI verbessert. Eine neue Studie zeigt, dass die Wirkung bei Patienten mit hohen Erwartungen an das Medikament viermal … Weiterlesen

Rheumatoide Arthritis: Langfristiges Sicherheitsprofil von Olumiant

Langfristiges Sicherheitsprofil (bis zu 9,3 Jahre) von Olumiant in integrierter Analyse mit mehr als 3.700 Patienten mit rheumatoider Arthritis nachgewiesen 09.11.2021 OLUMIANT® (Baricitinib) hat in einer langfristigen, integrierten Sicherheitsanalyse von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 14.744 Patientenjahre lang mit OLUMIANT behandelt wurden, ein konsistentes Sicherheitsprofil gezeigt, das mit den zuvor veröffentlichten Ergebnissen übereinstimmt. Eli … Weiterlesen

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