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Aflibercept (Eylea, Zaltrap)

Krebsmedikamente – Augenmedikamente

Aflibercept ist ein Medikament, das bei der Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom (Markenname Zaltrap von der Firma Sanofi) und Makuladegeneration bzw. anderen Augenerkrankungen (Markenname Eylea von der Firma Bayer HealthCare) eingesetzt wird.

Infos

News zu Aflibercept

Zaltrap: EMA empfiehlt Zulassung bei Kolorektalkarzinom

Die EMA (Europäische Zulassungsbehörde) empfiehlt Zaltrap (Wirkstoff Aflibercept) der Firma Sanofi-Aventis zur Behandlung von metastasierenden Kolorektalkarzinom zuzulassen.

Indikation / Einsatz von Aflibercept

Dickdarm
Dickdarm – Krebs

Aflibercept soll in Kombination mit Folinsäure (Leucovorin), Fluoruracil (5-FU) und Irinotecan (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom eingesetzt werden. Der Krebs sollte resistent auf Oxaliplatin sein bzw. nach der Therapie mit Oxaliplatin weiter fortschreiten.

Mit der Zulassung soll ein Programm starten, dass die unerwünschten Wirkungen des Medikaments erforscht.

Die FDA hat Aflibercept bereits im August bei diesem Kolorektalkarzinom zugelassen.

Der Nutzen von Zaltrap ist seine mit Placebo verglichene Fähigkeit, das Überleben von Patienten zu verbessern und die Fortentwicklung der Krankheit zu verschieben.

Nebenwirkungen von Zaltrap

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zaltrap sind:

  • Leukopenie (Mangel an Leukozyten – weiße Blutkörperchen),
  • Diarrhö,
  • Neutropenie,
  • Proteinurie,
  • erhöhte Aspartatenaminotransferase (AST),
  • Mundfäule bzw. Mundhöhlenentzündungen,
  • Erschöpfung,
  • Thrombozytopenie,
  • erhöhte Alaninaminotransferase (ALT),
  • Hypertonie,
  • Gewichtsverlust,
  • verminderter Appetit,
  • Epistaxis,
  • Unterleibsschmerzen,
  • Dysphonie,
  • erhöhtes Serenkreatinin und
  • Kopfschmerzen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2012

FDA-Zulassung von Zaltrap bei Darm-Krebs

Zaltrap (ziv-afilbercept) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Verbindung mit einer FOLFIRI Chemotherapie für Erwachsene mit fortgeschrittenem metastatischen kolorektalen Krebs (Darmkrebs) genehmigt worden.

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FOLFIRI

FOLFIRI steht für eine Kur, die Folinsäure, Fluorouracil und Irinotecan einschließt. Zaltrap, gehört zu einer Klasse von Medikamenten, genannt Angiogenesis Hemmstoffe. Sie schränkt Tumorwachstum durch Hemmung der Blutzufuhr ein. Das Medikament wurde genehmigt für Menschen, deren Tumore gegen Oxaliplatin basierte Chemotherapie immun sind oder deren Darmkrebs vorangeschritten ist, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

Darmkrebs

Kolorektaler Krebs ist sehr verbreitet in der westlichen Welt mit hohen Raten an Krebstodesfällen. Allein in den USA werden 143.460 US-Amerikaner dieses Jahr mit Darmkrebs diagnostiziert werden, und 51.690 werden daran sterben, sagte die FDA.

Überlebensdauer mit Zaltrap-FOLFIRI

In klinischem Tests lebten Patienten, die die Zaltrap-FOLFIRI Kombination erhielten, im Durchschnitt 13,5 Monate, verglichen mit 12 Monaten bei einer Kombination von FOLFIRI und einem Placebo, berichtet die FDA.

Nebenwirkungen von Zaltrap-FOLFIRI

Die verbreitesten Nebenwirkungen der Zaltrap-FOLFIRI Kombination sind:

  • verminderte weiße Blutzellen,
  • Durchfall,
  • Mundgeschwüre,
  • Erschöpfung,
  • hoher Blutdruck,
  • Gewichtsverlust,
  • Appetitlosigkeit,
  • Unterleibsschmerzen und
  • Kopfschmerzen.

Zaltrap wird von Sanofi-Aventis produziert, Bridgewater, N.J.
© arznei-news.de – Quelle: FDA

Zaltrap von EU für mCRC / Darmkrebs genehmigt

Wirkstoff Aflibercept: Sanofi/Regeneron Pharmaceuticals haben die Zulassung von der europäischen Kommission für ihr kolorektales Krebsmedikament Zaltrap erhalten.

Zulassung von Zaltrap © mit FOLFIRI

Die Europäische Kommission hat die Vermarktungszulassung für Zaltrap (mit der aktiven Substanz Aflibercept) in Kombination mit Folinsäure, Fluoruracil und Irinotecan (FOLFIRI Chemotherapie) gewährt. Zugelassen wurde das Medikament zur Behandlung von Patienten mit metastatischen kolorektalem Krebs (mCRC – metastatic colorectal cancer), die nicht auf die Behandlung mit einer Oxaliplatin enthaltenden Kur reagierten.

Die Genehmigung des Medikaments basierte auf den Daten der VELOUR Phase III Studie, die zeigte, dass die Hinzugabe von Zaltrap zu FOLFIRI signifikant die Überlebensrate bei Patienten mit Darmkrebs steigerte: von 12,06 Monate auf 13,50 Monate.

Wichtig für mCRC Behandlung

Das Unternehmen zitierte Eric Wagen Cutsem von der Universitätsklinik Leuven, Belgien und führenden Forscher der VELOR Studie, der sagte, dass Zaltrap „ein wichtiger Zusatz zu der mCRC Behandlungslandschaft ist und dabei hilft, eine kritische Behandlungslücke auszufüllen“. Er fügte hinzu, dass es „der erste und einzige Agent ist, der eine statistische Verbesserung der Überlebensrate in einer Phase III Studie bei Patienten zeigt, die vorher mit einer auf Oxaliplatin basierten Kur nicht reagierten und mit FOLFIRI behandelt wurden“.

Darmkrebs: häufigster Krebs

In Europa ist kolorektaler Krebs (Darmkrebs) der häufigste Krebs bei sowohl Männern als auch Frauen und ist die 2. häufigste Ursache für Krebstod. Im Jahr 2008 gab es 436.000 diagnostizierte neue Fälle und 212.000 Todesfälle.

Zaltrap erhielt bereits im August das Einverständnis von der US Food and Drug Administration nach einer Prioritätsüberprüfung.

Sanofis Preispolitik

Im November halbierte Sanofi den Listenpreis von $ 11.000 pro Patient pro Monat nachdem das Sloan-Kettering Krebszentrum, eines der berühmtesten Krebskrankenhäuser in den USA, einen Rundbrief verschickt hatten, dass sie Zaltrap nicht verwenden, weil es „unerhört teuer“ ist und nur einen kleinen Mehrwert zu Roches halb so teurem Avastin (Bevacizumab) böte.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi, Feb. 2013

Augenmedikament Eylea

CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung für Bayers Eylea

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Eylea (Wirkstoff Aflibercept) der Firma Bayer Pharma AG auf die Behandlung von Sehbehinderungen infolge Makulaödems aufgrund Zentralvenenverschlusses (CRVO) auszuweiten.

Die Indikation würde für Erwachsene gelten.

Aflibercept (Markenname Eylea®) ist bereits zugelassen für die Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration. Der Arzneistoff ist ein rekombinanter Wachstumsfaktor-Hemmer.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013

Eylea gegen feuchte altersgebundene Makuladegeneration

Makula-Degeneration
Makuladegeneration

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals haben die Genehmigung für ihr Augenmedikament Eylea in Europa erhalten.

Eylea (Wirkstoff Aflibercept) ist von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Patienten mit renovaskularer (feuchter) altersgebundener Makuladegeneration (feuchte AMD) genehmigt worden.

Die Behandlung wird begonnen mit einer Spritze pro Monat in drei aufeinander folgenden Dosen, gefolgt von einer anderen alle zwei Monate.

Das Medikament ist in den USA schon genehmigt worden für feuchte altersbedingte (oder senile) Makuladegeneration und makularen Ödem, welches einer zentralen Netzhautvenenokklusion folgt.

Eylea tritt gegen Lucentis (Ranibizumab) an

Kemal Malik, Leiter der globale Entwicklungsabteilung bei Bayer HealthCare sagte, dass Eylea wird auch „auf einem unserer größten Märkte – in Japan – sehr bald“ eingeführt.

Der europäische Start findet „sehr bald“ statt, wo es gegen Novartis bereits gut verkauftem Medikament gegen feuchte AMD – Lucentis (Ranibizumab) antreten wird.

Bayer beabsichtigt, das Medikament Eylea / Aflibercept für die Vermarktungsgenehmigung bei macularen Ödem vorzulegen, CRVO folgend in Europa bis Ende des Jahres.
© arznei-news.de – Quelle: Bayer

Update: CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung für Bayers Eylea

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Eylea (Wirkstoff Aflibercept) der Firma Bayer Pharma AG auf die Behandlung von Sehbehinderungen infolge Makulaödems aufgrund Zentralvenenverschlusses (CRVO) auszuweiten.

Die Indikation würde für Erwachsene gelten.

Aflibercept (Markenname Eylea®) ist bereits zugelassen für die Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration. Der Arzneistoff ist ein rekombinanter Wachstumsfaktor-Hemmer.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013

27.06.2014 Update: CHMP-Empfehlung zur Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat auf seiner Sitzung vom 26.06.2014 empfohlen, die Zulassung von Eylea auf die Behandlung von Sehbehinderungen infolge des diabetischen Makulaödems (DME) zu erweitern.

IQWiG: Zusätzlicher Nutzen von Aflibercept bei diabetischem Makulaödem nicht belegt

15.12.2014 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten Studiendaten keinen zusätzlichen Nutzen von Aflibercept (Handelsname Eylea) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung (vier Studien, in denen entweder Aflibercept oder Ranibizumab gegen eine Laserfotokoagulation verglichen wurden) finden.

Die Studien zeigten, dass bei den Endpunkten Sehschärfe, Nebenwirkungen und Lebensqualität es zu keinen statistisch bedeutenden Unterschieden zwischen der Behandlung mit Aflibercept und Ranibizumab kam. Wenn die „Fovea vom Ödem betroffen ist, ist ein Zusatznutzen von Aflibercept deshalb nicht belegt“.

Für den Fall, dass die Fovea nicht betroffen ist, lagen keine Untersuchungsdaten vor; es gibt hier also auch keinen Hinweis für einen zusätzlichen Nutzen, laut dem IQWiG.
© arznei-news.de – Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 15.12.2014

CHMP: Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf retinalen Venenastverschluss

25.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, die Zulassung von Eylea (Aflibercept) der Firma Bayer Pharma AG auf die Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses zu erweitern.

Eylea kann dann nicht nur bei Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses sondern auch infolge eines Venenastverschlusses eingesetzt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2015

Eylea: FDA-Genehmigung für diabetische Retinopathie

28.03.2015 Die US-FDA hat Eylea mit dem Wirkstoff Aflibercept für die Behandlung von diabetischer Retinopathie (DR) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) genehmigt.

Im Februar hat die FDA Lucentis (Ranibizumab-Injektion) 0,3 mg für die Behandlung von DR bei Patienten mit DME genehmigt.

Sicherheit u. Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea bei der Behandlung von DR bei Patienten mit DME wurden bei 679 Teilnehmern in zwei klinischen Studien getestet, in denen die Teilnehmer randomisiert Eylea oder einer Makula-Laser-Photokoagulation zugeteilt worden. In der 100. Woche zeigten die mit dem Wirkstoff behandelten Teilnehmer eine signifikante Verbesserung in der Schwere ihrer DR, im Vergleich zu Patienten, die nicht das Aflibercept-Medikament erhalten hatten.

Nebenwirkungen von Eylea

Die häufigsten mit Eylea verbundenen Nebenwirkungen waren

  • Blutungen der Bindehaut;
  • Augenschmerzen;
  • Katarakte;
  • Floater,
  • erhöhter Druck im Inneren des Auges (erhöhter Augeninnendruck);
  • und die Trennung der inneren Substanz des Auges von der Netzhaut (Glaskörperabhebung).
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Infektionen im Auge (Endophthalmitis) und
  • Netzhautablösungen.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2015

EU-Zulassung: Myope chorioidale Neovaskularisation (mCNV)

30.10.2015 Bayer hat die Zulassung der Europäischen Kommission für Eylea (aktive Substanz Aflibercept, Lösung zur Injektion in das Auge) für die Behandlung von Sehbehinderungen infolge myoper chorioidaler Neovaskularisation (mCNV) erhalten.

Die Ergebnisse der Phase III Studie waren sehr ermutigend, wobei die Mehrheit der Patienten eine signifikante zweizeilige Verbesserung der Sehschärfe auf ETDRS-Tafeln durch die Aflibercept-Injektionslösung erreichte, so Bayer. Eine Behandlungsoption, die nicht nur einen permanenten Verlust der Sehkraft verhindere, sondern auch zur Verbesserung der Sehschärfe beitrage, könne große Vorteile für Patienten mit mCNV haben.
© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Okt. 2015

Geringeres Risiko für persistierendes diabetisches Makulaödem

02.02.2018 Für Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) ist das Fortbestehen der Erkrankung unter Bevacizumab wahrscheinlicher als unter Aflibercept (Eylea) oder Ranibizumab laut einer in JAMA Ophthalmology veröffentlichten Studie.

Dr. Neil M. Bressler von der Johns Hopkins Universität und Kollegen führten Post-hoc-Analysen einer klinischen Studie durch. Bei 546 Patienten untersuchten sie die Ergebnisse zu DMÖen, die mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung der Behandlung mit Aflibercept, Bevacizumab oder Ranibizumab anhielten.

Die Forscher fanden heraus, dass das persistierende diabetische Makulaödem innerhalb von 24 Wochen häufiger unter Bevacizumab (Handelsname Avastin) als unter Aflibercept oder Ranibizumab auftrat (65,6 versus 31,6 bzw. 41,5 Prozent; P < 0,001 für Aflibercept oder Ranibizumab versus Bevacizumab; P = 0,05 für Aflibercept versus Ranibizumab).

Bei Augen mit persistierendem DMÖ über 24 Wochen lagen die Raten des chronischen anhaltenden DMÖ über zwei Jahre bei 44,2, 68,2 und 54,5 Prozent bei Aflibercept, Bevacizumab bzw. Ranibizumab (P = 0.03 für Aflibercept versus Bevacizumab; P = 0,41 für Aflibercept versus Ranibizumab und P = 0,16 für Bevacizumab versus Ranibizumab).

Der Anteil versus ohne chronisches fortbestehendes DMÖ über zwei Jahre hinweg, die mindestens 10 Buchstaben von der Grundlinie gewannen, betrug 62 versus 63 Prozent unter Aflibercept (P = 0,88); 51 versus 54 Prozent unter Bevacizumab (P = 0,96); und 44 versus 65 Prozent unter Ranibizumab (P = 0,1) bei Augen mit über 24 Wochen fortbestehendem DMÖ.

Ungeachtet der Persistenz des diabetischen Makulaödems oder des anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Mittels haben nur wenige Patienten an substanzieller Sehkraft verloren, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quelle: JAMA Ophthalmology – doi:10.1001/jamaophthalmol.2017.6565; Feb. 2018

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