Nivolumab (Opdivo) – Blasenkrebs, Blasenkarzinom

Das Medikament wird erforscht bzw. eingesetzt (die jeweiligen News zum Medikament sind unter den Krankheiten zu finden) bei: Blasenkrebs, BlasenkarzinomDarmkrebs, KolorektalkarzinomHIV, AidsHodgkin-LymphomKopf-Hals-KarzinomMelanom, Schwarzer HautkrebsNierenkrebs, NierenzellkarzinomLeberkrebsLungenkrebs, NSCLC

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Blasenkrebs: FDA-Breakthrough-Therapie-Status

03.07.2016 Die US-Regulierungsbehörden haben für die Behandlung von Blasenkrebs Bristol-Myers Squibbs Immuntherapeutikum Opdivo (aktive Substanz ist Nivolumab) den sechsten Breakthrough-Therapie-Status verliehen.

Das Medikament soll eingesetzt werden bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, wenn die Erkrankung während oder nach einer Platin-haltigen Behandlung fortgeschritten ist.

Blasenkrebs ist der weltweit neunthäufigste Krebs in der Welt mit geschätzten 430.000 neuen Fällen pro Jahr und mehr als 165.000 Todesfällen pro Jahr; das Urothelkarzinom ist die häufigste Art – etwa 90 Prozent der Fälle.

Urothelkarzinom ist eine häufige Form von Blasenkrebs, wobei die Patienten hohe Rezidivraten zeigen und neue Behandlungsansätze dringend erforderlich bleiben; dies unterstreicht die Bedeutung für unser Medikament, sagte Jean Viallet aus der Onkologie-Forschungsabteilung von BMS.

BMS erwartet, in den kommenden Monaten in den USA einen Zulassungsantrag für die Indikation Blasenkrebs einzureichen, basierend auf den Daten aus der Phase-II-Studie CA209-275.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2016

Blasenkarzinom: FDA-Zulassung

04.02.2017 Die US-FDA hat Bristol-Myers Squibbs Immuntherapeutikum Nivolumab (Handelsname Opdivo) für die Behandlung der am häufigsten auftretenden Form von Blasenkrebs zugelassen.

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem urothelialen Karzinom (mUC) können in den USA nun während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie das Medikamt bekommen, wenn ihr Krebs während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie progredient ist, oder innerhalb von 12 Monaten bei einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie eine Progression aufweist.

Die Indikation wurde unter beschleunigter Zulassung basierend auf der Ansprechrate des Tumors und der Dauer des Ansprechens erweitert. Die vollständige Genehmigung hängt von der Überprüfung und Beschreibung der klinischen Nutzen in bestätigenden Studien der Firma ab.

Die Zulassung basierte vor allem auf Daten aus CheckMate-275, einer offenen, einarmigen Phase II Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab bei Patienten mit Blasenkarzinom beurteilte, bei der 9,6 Prozent der Patienten auf die Behandlung mit dem Medikament ansprachen, wobei 2,6 Prozent ein vollständiges Ansprechen und 17 Prozent ein teilweises Ansprechen zeigten.

Die meisten Menschen wissen nicht, wie häufig Blasenkrebs ist, und dass es der fünfthäufigste diagnostizierte Krebs ist, schreibt Bristol-Myers Squibb.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Feb. 2017

EU genehmigt Medikament für Behandlung von Blasenkrebs

05.06.2017 Bristol-Myers Squibbs Opdivo hat die Genehmigung für die achte Indikation in Europa erhalten, nachdem es für die Behandlung einer Untergruppe von Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) genehmigt wurde.

Die Europäische Kommission genehmigte Nivolumab für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Urothelkarzinom oder mUC nach dem Versagen einer früheren platinhaltigen Therapie – was es zum einzigen Immuno-Onkologie-Wirkstoff macht, das in der EU für diese Form von Blasenkrebs zugelassen wurde, schreibt das Unternehmen.

In Europa werden schätzungsweise 151.000 neue Fälle von Blasenkrebs jährlich diagnostiziert, doch in den letzten Jahrzehnten gab es nur wenige Fortschritte bei der Behandlung von fortgeschrittenem Blasenkrebs, sagte Prof. Dr. Margitta Retz, Direktorin der Abteilung Uro-Onkologie des Fachbereichs Urologie, Technische Universität München, Deutschland.

Die Zulassungsentscheidung basiert auf Daten aus der Phase II Studie CheckMate-275, bei der 20 Prozent der Patienten auf die Behandlung mit Opdivo ansprachen – einem PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor – und 3 Prozent, die ein komplettes Ansprechen erreichten.

Die Ansprechrate auf Nivolumab betrug 25 Prozent bei Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression ≥1 Prozent und 15,8 Prozent bei denen mit Tumor-PD-L1-Expression <1 Prozent.

Unter den 270 Patienten, die das Medikament in der Studie erhielten, zeigten 17,8 Prozent ein Grad 3 oder 4 behandlungsbezogenes unerwünschtes Ereignis. Insgesamt beendeten 4,8 Prozent der Patienten die Therapie aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen und 3,0 Prozent aufgrund von Grad 3-4 behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, während behandlungsbedingter Tod bei vier Patienten aufgrund von Pneumonitis oder Herz-Kreislauf-Versagen auftrat, schreibt das Unternehmen.

Blasenkrebs ist der fünfthäufigste Krebs in Europa mit über 52.000 Todesfällen pro Jahr. Das Urothelkarzinom ist die häufigste Art, die etwa 90 Prozent der Fälle ausmacht.

BMS beabsichtigt eng mit den EU-Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten, um Opdivo für Patienten mit dieser häufigen Form von Blasenkrebs so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, sagte Murdo Gordon, Executive Vice President und Chief Commercial Officer von BMS.
© arznei-news.de – Quelle: BMS, Juni 2017

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