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Tozinameran (Comirnaty, Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Tozinameran (Comirnaty) wird zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus angewendet.

News zu Tozinameran

  • 11.11.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Der CHMP empfiehlt eine Erweiterung einer bestehenden Indikation für Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis als Booster bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren.
  • 10.11.2022 Myokarditis nach COVID-Impfung: Moderna vs BioNTech. Höhere Rate an Myokarditis nach Impfung mit mRNA-1273, insbesondere bei jüngeren Männern (jünger als 40 Jahre)
  • 28.10.2022 Risiko für Thrombozytopenie nach Vaxzevria-Impfung erhöht. 30 Prozent erhöhtes Risiko für Thrombozytopenie nach der ersten Dosis von Vaxzevria (ChAdOx1-S) im Vergleich zu Comirnaty (BNT162b2)
  • 17.05.2022 COVID-Impfstoffe: Spikevax erreicht stärkere Reaktion als Comirnaty bei Immunsupprimierten. Studie untersuchte Wirksamkeit der COVID-Impfstoffe bei immunsupprimierten Patienten mit rheumatischen und Muskel-Skelett-Erkrankungen sowie bei Empfängern von Transplantaten fester Organe
  • 09.04.2022 COVID: Schutz durch vierte Dosis Comirnaty gegen Omicron. Studie in Israel: Vierte Dosis von BNT162b2 bietet Schutz vor schwerem COVID-19
  • 05.04.2022 COVID-Impfstoff Tozinameran schützt Heranwachsende vor schwerem Krankheitsverlauf. Studie untersuchte Schutz durch Tozinameran gegen die Omicron-Variante bei Kindern und Jugendlichen
  • 12.01.2022 Studie: Gleichzeitige Verabreichung von PREVNAR 20 und Comirnaty. Positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-3-Studie zur Untersuchung der gleichzeitigen Verabreichung von PREVNAR 20™ und dem Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech bei älteren Menschen … zum Artikel
  • 31.12.2021 COVID-19-Impfstoff Comirnaty: Nebenwirkungen bei Kindern selten. COVID-19-Impfstoffsicherheit bei Kindern im Alter von 5-11 Jahren: 4.249 Berichte über unerwünschte Ereignisse nach Verabreichung von etwa 8,7 Millionen Dosen des Impfstoffs; 97,6 Prozent waren nicht schwerwiegend … zum Artikel
  • 31.12.2021 COVID-19-Impfstoff Comirnaty zeigt hohe Effektivität bei Jugendlichen. Geschätzte Impfstoffwirksamkeit der Vollimpfung von Pfizer-BioNTech 92 Prozent zur Verhinderung einer SARS-CoV-2-Infektion … zum Artikel
  • 08.12.2021 Drei Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs neutralisieren Omicron-Variante. Pfizer und BioNTech geben Update zur Wirksamkeit von Comirnaty gegen die Omicron-Variante … zum Artikel
  • 08.12.2021 COVID: Pfizer/BioNTech-Impfstoff bietet nur teilweisen Schutz gegen Omicron. Studie: Comirnaty erreicht nur einen geringeren Impfschutz gegen die Omikron-Variante … zum Artikel
  • 02.12.2021 COVID-19: Moderna-Impfstoff besser als der von Pfizer/BioNTech? Vergleich der Wirksamkeit der BNT162b2 (Comirnaty) und mRNA-1273 (Spikevax) Impfstoffe bei US-Veteranen … zum Artikel
  • 25.11.2021 Impfstoff Comirnaty COVID-19: EMA empfiehlt Ausweitung der Zulassung auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren … zum Artikel
  • 05.10.2021 EU: Comirnaty / Spikevax – Empfehlung für Zusatzdosis und Booster-Impfung … zum Artikel
  • 09.07.2021 COVID-19-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax: Als sehr seltene Nebenwirkungen können Myokarditis und Perikarditis auftreten … zum Artikel
  • 30.05.2021 Schlechtere humorale und zelluläre Immunantworten auf COVID-19-Impfstoff Comirnaty unter Methotrexat bei entzündlichen Immunerkrankungen … zum Artikel
  • 06.05.2021 Erste landesweite Daten zeigen, dass zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech hochwirksam gegen COVID-19-Infektion, Krankenhausaufenthalt und Tod sind … zum Artikel
  • 03.04.2021 Hohe Wirksamkeit von Comirnaty und keine gravierenden Sicherheitsprobleme bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis in aktualisierter Topline-Analyse einer COVID-19-Impfstoffstudie … zum Artikel
  • 31.03.2021 Positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten COVID-19-Impfstoff-Studie bei Kindern und Jugendlichen … zum Artikel
  • 11.03.2021 Real-World-Daten zeigen hohe Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty und tiefgreifende Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit ein Jahr nach Ausrufung der Pandemie … zum Artikel
  • 22.12.2020 EU: Aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Comirnaty die Zulassung … zum Artikel
  • 21.12.2020 Comirnaty: EMA empfiehlt ersten COVID-19-Impfstoff zur Zulassung in der EU … zum Artikel
  • 13.12.2020 USA: Notfallzulassung für Pfizer-BioNTechs COVID-19-Impfstoff in den USA … zum Artikel

USA: Notfallzulassung für Pfizer-BioNTechs COVID-19-Impfstoff in den USA

13.12.2020 Am 11. Sept. 2020 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die erste Notfallzulassung (EUA) für einen Impfstoff zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ausgelöst wird, bei Personen ab 16 Jahren erteilt (Handelsname in der EU ist Comirnaty, Wirkstoffname ist Tozinameran).

Die Notfallzulassung erlaubt den Vertrieb des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech in den USA.

Kriterien für Notfallzulassung erfüllt

Die FDA hat festgestellt, dass Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff die gesetzlichen Kriterien für die Erteilung einer EUA erfüllt. Die Gesamtheit der verfügbaren Daten liefert eindeutige Hinweise darauf, dass der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 bei der Prävention von COVID-19 wirksam sein kann.

Die Daten belegen auch, dass der bekannte und potenzielle Nutzen die bekannten und potenziellen Risiken überwiegt, was die Anwendung des Impfstoffs bei Millionen von Menschen ab 16 Jahren, einschließlich gesunder Personen, unterstützt. Mit dieser Entscheidung versichert die FDA der Öffentlichkeit und der medizinischen Fachwelt, dass sie eine gründliche Bewertung der verfügbaren Informationen zu Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität vorgenommen hat.

Der Impfstoff

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff enthält Boten-RNA (mRNA), also genetisches Material. Der Impfstoff enthält ein kleines Stück der mRNA des SARS-CoV-2-Virus, das die Zellen im Körper anweist, das charakteristische „Spike“-Protein des Virus herzustellen.

Wenn jemand diesen Impfstoff erhält, produziert der Körper Kopien des Spike-Proteins, das keine Krankheit verursacht, aber das Immunsystem dazu bringt, eine Abwehrreaktion zu erlernen und eine Immunantwort gegen SARS-CoV-2 zu erzeugen.

Nebenwirkungen: FDA-Bewertung der verfügbaren Sicherheitsdaten

Der Impfstoff COVID-19 von Pfizer BioNTech wird in einer Serie von zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Die verfügbaren Sicherheitsdaten zur Unterstützung der EUA umfassen 37.586 Teilnehmer einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten internationalen Studie, von denen die Mehrheit Teilnehmer aus den USA sind.

Diese Teilnehmer, von denen 18.801 den Impfstoff und 18.785 ein Kochsalz-Placebo erhielten, wurden im Median zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis beobachtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die normalerweise mehrere Tage andauerten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber.

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Bemerkenswert ist, dass diese Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis häufiger auftraten als nach der ersten Dosis. Daher ist es wichtig, dass Impfanbieter und -empfänger damit rechnen, dass es nach jeder Dosis zu Nebenwirkungen kommen kann, nach der zweiten Dosis jedoch umso mehr.

Pfizer Inc. und die Impfinstitute sind verpflichtet, dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech Folgendes zu melden: alle Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Fälle von Multisystem-Inflammationssyndrom (MIS) und Fälle von COVID-19, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen.

Wirksamkeit: FDA-Bewertung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten

Die Wirksamkeitsdaten zur Untermauerung der EUA beinhalten eine Analyse von 36.523 Teilnehmern der laufenden randomisierten, placebokontrollierten internationalen Studie, von denen die Mehrzahl US-Teilnehmer sind, die bis sieben Tage nach der zweiten Dosis keine Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion aufwiesen.

Von diesen Teilnehmern erhielten 18.198 den Impfstoff und 18.325 ein Placebo. Der Impfstoff war zu 95 % wirksam bei der Prävention von COVID-19-Erkrankungen unter diesen Teilnehmern der klinischen Studie mit acht COVID-19-Fällen in der Impfstoffgruppe und 162 in der Placebogruppe.

Von diesen 170 COVID-19-Fällen wurden ein Fall in der Impfstoffgruppe und drei in der Placebogruppe als schwerwiegend eingestuft.

Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten vor, um eine Aussage darüber zu treffen, wie lange der Impfstoff Schutz bietet, noch gibt es Hinweise darauf, dass der Impfstoff die Übertragung von SARS-CoV-2 von Mensch zu Mensch verhindert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.

EMA empfiehlt ersten COVID-19-Impfstoff zur Zulassung in der EU

21.12.2020 Die EMA hat empfohlen, eine bedingte Marktzulassung für den von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff Comirnaty zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren zu erteilen.

Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet den Weg für die erste Marktzulassung eines COVID-19-Impfstoffs in der EU durch die Europäische Kommission, mit allen damit verbundenen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine strenge Bewertung von Comirnaty abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen, um eine formale bedingte Marktzulassung zu empfehlen.

Wirksamkeit

Eine sehr große klinische Studie hat gezeigt, dass Comirnaty bei Menschen ab 16 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 wirksam war.

An der Studie nahmen insgesamt rund 44.000 Personen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte eine Dummy-Injektion. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektion erhalten hatten.

Die Wirksamkeit wurde bei über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) ermittelt, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Die Studie zeigte eine 95-prozentige Reduktion der Anzahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (8 Fälle von 18.198 bekamen COVID-19-Symptome), im Vergleich zu Personen, die eine Dummy-Injektion erhielten (162 Fälle von 18.325 bekamen COVID-19-Symptome).

Das bedeutet, dass der Impfstoff in der klinischen Studie eine 95%ige Wirksamkeit zeigte.

Die Studie zeigte auch eine rund 95-prozentige Wirksamkeit bei den Teilnehmern mit einem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2. Die hohe Wirksamkeit wurde über Geschlechter, Rassen und ethnische Gruppen hinweg beibehalten.

Comirnaty wird durch zwei Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Comirnaty waren in der Regel leicht oder mittelschwer und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in den Mitgliedstaaten weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.

Wie Comirnaty wirkt

Comirnaty wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Boten-RNA (mRNA), das Anweisungen für die Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, werden einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen lesen und vorübergehend das Spike-Protein produzieren. Das Immunsystem der Person erkennt dann dieses Protein als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen.

Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, wird ihr Immunsystem es erkennen und bereit sein, den Körper dagegen zu verteidigen.

Die mRNA aus dem Impfstoff Comirnaty verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in Comirnaty ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS-CoV-2 Spike (S)-Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das Spike (S)-Antigen aus, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung
  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Schüttelfrost, Fieber

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Rötung an der Injektionsstelle
  • Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • vergrößerte Lymphknoten
  • Unwohlsein
  • Gliederschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Juckreiz an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • schwere allergische Reaktionen

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 23.12.2020

EU: Aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Comirnaty die Zulassung

22.12.2020 Die Europäische Kommission hat am 21.12.2020 dem Medikament Comirnaty (Wirkstoff ist COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)) der Firma BioNTech Manufacturing GmbH die Zulassung für die aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19, verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus, bei Personen ab 16 Jahren erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020

Real-World-Daten zeigen hohe Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty und tiefgreifende Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit ein Jahr nach Ausrufung der Pandemie

11.03.2021 Das israelische Gesundheitsministerium (MoH), Pfizer Inc. und BioNTech SE berichten, dass die Inzidenzraten von COVID-19-Erkrankungen bei Personen, die vollständig mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech Comirnaty (BNT162b2) geimpft wurden, drastisch gesunken sind, was die beobachteten erheblichen Auswirkungen des landesweiten israelischen Impfprogramms auf die öffentliche Gesundheit unterstreicht.

Diese neuen Daten bauen auf den zuvor veröffentlichten Daten des MoH auf und bestätigen diese, die die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von symptomatischen SARS-CoV-2-Infektionen, COVID-19-Fällen, Krankenhausaufenthalten, schweren und kritischen Krankenhausaufenthalten und Todesfällen belegen.

Die neueste Analyse des MoH beweist, dass zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis der Schutz noch stärker ist – die Wirksamkeit des Impfstoffs lag bei mindestens 97 % bei der Verhinderung von symptomatischen Erkrankungen, schweren/kritischen Erkrankungen und Todesfällen.

Die Ergebnisse der Analyse wurden aus anonymisierten zusammengefassten Beobachtungsdaten des israelischen Gesundheitsministeriums abgeleitet, die zwischen dem 17. Januar und dem 6. März 2021 erhoben wurden, als der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech der einzige im Land verfügbare Impfstoff war und als die übertragbarere B.1.1.7-Variante von SARS-CoV-2 (früher als britische Variante bezeichnet) der dominierende Stamm war.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs Comirnaty lag bei mindestens 97 % in Bezug auf symptomatische COVID-19-Fälle, Krankenhausaufenthalte, schwere und kritische Krankenhausaufenthalte und Todesfälle. Außerdem ergab die Analyse eine Impfstoff-Effektivität von 94 % gegen asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen. Für alle Ergebnisse wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs ab zwei Wochen nach der zweiten Dosis gemessen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

Positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten COVID-19-Impfstoff-Studie bei Kindern und Jugendlichen

31.03.2021 Pfizer und BioNTech haben bekanntgegeben, dass der COVID-19-Impfstoff Comirnaty (BNT162b2) von Pfizer und BioNTech in einer Phase-3-Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren mit oder ohne vorherige Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion eine 100-prozentige Wirksamkeit und robuste Antikörperreaktionen zeigte, die die zuvor bei geimpften Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren gemessenen Werte übertrafen, und gut verträglich war.

12 bis 15 Jahre

Dies sind die Topline-Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 2.260 Heranwachsenden.

An der Studie nahmen 2.260 Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren in den Vereinigten Staaten teil. In der Studie wurden in der Placebo-Gruppe (n=1.129) 18 Fälle von COVID-19 beobachtet, in der geimpften Gruppe (n=1.131) dagegen keiner.

Die Impfung mit Comirnaty führte zu SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern mit geometrischen mittleren Titern (GMT) von 1.239,5, was eine starke Immunogenität bei einer Untergruppe von Jugendlichen einen Monat nach der zweiten Dosis zeigt. Dies ist ein guter Vergleich (Nicht-Unterlegenheit) zu den GMT, die in einer früheren Analyse bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren erzielt wurden (705,1 GMT).

Darüber hinaus wurde die Verabreichung von Comirnaty gut vertragen, wobei die Nebenwirkungen im Allgemeinen mit denen übereinstimmten, die bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden.

Update zur Phase 1/2/3-Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren

Letzte Woche dosierten Pfizer und BioNTech die ersten gesunden Kinder in einer globalen Phase 1/2/3 Studie zur weiteren Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren.

Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 in einem Zwei-Dosis-Schema (im Abstand von etwa 21 Tagen) in drei Altersgruppen: Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, 2 bis 5 Jahren und 6 Monaten bis 2 Jahren.

Die Kohorte der 5- bis 11-Jährigen hat letzte Woche mit der Verabreichung begonnen, und die Unternehmen planen, nächste Woche mit der Kohorte der 2- bis 5-Jährigen zu beginnen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

Hohe Wirksamkeit von Comirnaty und keine gravierenden Sicherheitsprobleme bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis in aktualisierter Topline-Analyse einer COVID-19-Impfstoffstudie

03.04.2021 Pfizer und BioNTech haben aktualisierte Topline-Ergebnisse aus der Analyse von 927 bestätigten symptomatischen Fällen von COVID-19 veröffentlicht, die in ihrer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bis zum 13. März 2021 beobachtet wurden.

Sie zeigen, dass der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech Comirnaty (BNT162b2) zu 91,3% gegen COVID-19 wirksam war, gemessen sieben Tage bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis.

Der Impfstoff war zu 100 % wirksam gegen schwere Erkrankungen gemäß der Definition der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und zu 95,3 % wirksam gegen schweres COVID-19 gemäß der Definition der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Die Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie zu Comirnaty wurden ebenfalls von mehr als 12.000 geimpften Teilnehmern erhoben, die eine Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten nach der zweiten Dosis aufweisen, und zeigen ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Wirksamkeit des Impfstoffs

Die Ergebnisse dieser Analyse von 46.307 Studienteilnehmern bauen auf bereits veröffentlichten Daten auf und bestätigen diese. Sie zeigen einen starken Schutz gegen COVID-19 bis sechs Monate nach der zweiten Dosis. Von den 927 bestätigten symptomatischen Fällen von COVID-19 in der Studie entfielen 850 Fälle auf die Placebo-Gruppe und 77 Fälle auf die BNT162b2-Gruppe, was einer Wirksamkeit des Impfstoffs von 91,3 % (95% Konfidenzintervall [CI, 89,0, 93,2]) entspricht.

In der Placebogruppe wurden 32 Fälle von schwerer Erkrankung gemäß CDC-Definition beobachtet, in der BNT162b2-Impfgruppe dagegen keiner. Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Analyse zu 100 % wirksam gegen schwere Erkrankungen gemäß CDC-Definition war (95 % CI, [88,0, 100,0]). Einundzwanzig schwere Fälle wurden in der Placebogruppe beobachtet, im Vergleich zu einem Fall in der mit Comirnaty geimpften Gruppe, was auf eine Wirksamkeit von 95,3 % gemäß der FDA-Definition hinweist (95 % CI, [71,0, 99,9]).

Die Wirksamkeit war im Allgemeinen über Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit sowie über Teilnehmer mit einer Vielzahl von Grunderkrankungen hinweg konsistent.

In den USA wurden insgesamt 697 Fälle von COVID-19 beobachtet; 647 Fälle von COVID-19 wurden in der Placebogruppe gegenüber 50 in der Impfstoffgruppe beobachtet, was auf eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 92,6 % (95% CI, [90,1, 94,5]) hinweist.

B.1.351-Mutation

In Südafrika, wo die B.1.351-Mutation weit verbreitet ist und 800 Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, wurden neun Fälle von COVID-19 beobachtet, alle in der Placebogruppe, was auf eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 100 % hinweist (95 % CI, [53,5, 100,0]). In einer explorativen Analyse wurden die neun Stämme sequenziert und sechs der neun bestätigten, dass sie der B.1.351-Linie angehörten.

Diese Daten unterstützen frühere Ergebnisse aus Immunogenitätsstudien, die zeigen, dass Comirnaty eine robuste neutralisierende Antikörperreaktion gegen die B1.351-Variante induziert, die zwar geringer ist als gegen den Wildtyp-Stamm, aber die hohe beobachtete Wirksamkeit gegen diese Variante nicht zu beeinträchtigen scheint.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Bei den Studienteilnehmern wurden bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis von Comirnaty keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken beobachtet.

Die Nebenwirkungen stimmten im Allgemeinen mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein.

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde nun bei mehr als 44.000 Teilnehmern im Alter von 16 Jahren und älter untersucht, wobei bei mehr als 12.000 geimpften Teilnehmern eine Nachbeobachtung von mindestens sechs Monaten nach der zweiten Dosis erfolgte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

Erste landesweite Daten zeigen, dass zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech hochwirksam gegen COVID-19-Infektion, Krankenhausaufenthalt und Tod sind

06.05.2021 Zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech Comirnaty bieten einen mehr als 95-prozentigen Schutz vor Infektionen, Krankenhausaufenthalten, schweren Erkrankungen und Todesfällen, auch bei älteren Menschen. Dies geht aus der ersten landesweiten Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit des Impfstoffs in Israel hervor, die in The Lancet veröffentlicht wurde.

Die Analyse, die auf anonymisierten nationalen Daten basiert, zeigt auch zum ersten Mal den Nutzen eines nationalen Impfprogramms für die öffentliche Gesundheit, das sich als Haupttreiber für einen Rückgang der COVID-19-Infektionen in Israel erwiesen hat.

Impfung mit Comirnaty

Die Impfungen mit dem Impfstoff Comirnaty von Pfizer-BioNTech begannen inmitten einer Infektionswelle, die am 27. Dezember 2020 zu einem nationalen Lockdown führte. Die täglichen Infektionen erreichten am 20. Januar 2021 mit 10.213 Fällen ihren Höhepunkt, und der Lockdown wurde am 7. März 2021 aufgehoben. Bis zum 3. April 2021 hatten 72 % (4.714.932/6.538.911) der Personen über 16 Jahre und 90 % (1.015.620/1.127.965) der Personen über 65 Jahre zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech erhalten.

Während des Analysezeitraums gab es 232.268 bestätigte COVID-19-Infektionen im Land. Der häufigste Stamm war B.1.1.7 – auch bekannt als die UK-Variante – der 94,5% (8.006/8.472) der Proben ausmachte, die durch Israels kostenlosen und weithin verfügbaren PCR-Test-Service getestet wurden. Zwei Drittel der Fälle traten bei Menschen über 16 Jahren auf (66,6%, 154.648/232.268), und es gab 7.694 Krankenhausaufenthalte – davon 4.481 schwere und 188 kritische Fälle – sowie 1.113 Todesfälle.

Wirksamkeit von Comirnaty

Die Analyse ergab, dass der Comirnaty bei allen Personen über 16 Jahren hochwirksam gegen COVID-19 ist. Er bietet 95,3% Schutz vor einer Infektion und 96,7% Schutz vor dem Tod sieben Tage nach der zweiten Dosis. Der Schutz vor einer symptomatischen betrug 97,0 % und einer asymptomatischen Infektion 91,5 %.

Auch bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und schweren Erkrankungen ist der Impfstoff hochwirksam: Er bietet einen Schutz von 97,2 % gegen Krankenhausaufenthalte insgesamt und 97,5 % gegen schwere und kritische Krankenhausaufenthalte. Bis 14 Tage nach der Impfung stieg der Schutz durch eine zweite Dosis auf 96,5 % Schutz vor Infektionen, 98,0 % Schutz vor Krankenhausaufenthalten und 98,1 % Schutz vor Tod.

Schutz bei älteren Menschen

Der Schutz durch Comirnaty bei älteren Menschen war genauso stark wie bei jüngeren Menschen. Die Analyse ergab, dass Menschen über 85 Jahre 7 Tage nach Erhalt der zweiten Dosis einen Schutz von 94,1 % gegen Infektionen, 96,9 % gegen Krankenhausaufenthalte und 97 % gegen den Tod hatten. Personen im Alter von 16 bis 44 Jahren hatten einen Schutz von 96,1 % gegen Infektionen, 98,1 % gegen Krankenhausaufenthalte und 100 % gegen den Tod.

Durch die Bewertung der Impfstoff-Wirksamkeit nach einer Dosis Comirnaty zeigten die Autoren, wie wichtig eine vollständige Impfung von Erwachsenen ist. Der Schutz war zwischen sieben und 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis deutlich geringer als nach zwei Dosen, mit 57,7 % Schutz vor einer Infektion, 75,7 % vor einem Krankenhausaufenthalt und 77,0 % vor dem Tod.

Die Autoren betonen auch, dass wenig über die Dauer des Schutzes einer Dosis bekannt ist und wie dieser im Vergleich zu zwei Dosen ausfällt. Sie geben zu bedenken, dass eine Dosis möglicherweise ein kürzeres Schutzfenster bietet, insbesondere in einem Umfeld, in dem ständig neue Varianten auftauchen.

Verbindungen zwischen Impfungen und Infektionen

Die beobachteten Korrelationen zwischen dem Rückgang der nationalen COVID-19-Infektionen und dem Zeitpunkt der hohen Impfstoffaufnahme in den einzelnen Altersgruppen – und nicht dem Beginn des Lockdowns am 27. Dezember – lassen darauf schließen, dass das Impfprogramm auch Vorteile für die öffentliche Gesundheit hatte, schreiben die Studienautoren um Dr. Sharon Alroy-Preis vom israelischen Gesundheitsministerium.

Die Infektionen bei den über 65-Jährigen stiegen bis Mitte Januar weiter an und erreichten einen Spitzenwert von etwa 55 Fällen pro 100.000. Die Infektionen begannen jedoch zu sinken, als die Menschen ihre zweite Impfdosis erhielten, mit täglichen Fällen von etwa 30 pro 100.000 in der ersten Phase der Wiedereröffnung am 7. Februar.

Die täglichen Infektionen gingen weiter deutlich zurück, als mehr Menschen den Impfstoff erhielten. Stärkere und schnellere Rückgänge wurden bei Menschen über 65 Jahren beobachtet – was höhere und frühere Impfraten bei älteren Menschen widerspiegelt -, jedoch wurden in allen Altersgruppen ähnliche Muster festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet – DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00947-8.

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