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Nivolumab (Opdivo)

Nivolumab, in klinischen Studien auch als ONO-4538 / BMS-936558 oder MDX1106 bekannt, ist ein von Ono Pharmaceutical und Medarex entwickelter vollständig humaner IgG4 monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Krebs.

Infos – Übersicht

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Das Medikament wird erforscht bzw. eingesetzt (die jeweiligen News zum Medikament sind unter den Krankheiten zu finden) bei:

News zu Nivolumab

Weitere News zu Nivolumab aus dem Jahr 2022

Weitere News zu Nivolumab aus den Jahren 2021 und davor

FDA genehmigt Opdivo für fortgeschrittenes Melanom

Die US Food and Drug Administration hat in einem beschleunigten Zulassungsverfahren Opdivo (Wirkstoff Nivolumab) zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom, die nicht mehr auf andere Medikamente reagieren, zugelassen.

Nivolumab wirkt durch die Hemmung der PD-1-Proteine auf Zellen, die das körpereigene Immunsystem von einem Angriff auf Melanomtumore zurückhalten. Opdivo ist bei Patienten indiziert, die zuvor mit Ipilimumab behandelt wurden und bei Melanom-Patienten, deren Tumore eine Genmutation namens BRAF V600 exprimieren, für den Einsatz nach der Behandlung mit Ipilimumab und einem BRAF-Hemmer.

„Opdivo ist das siebte neue Melanom-Medikament, das von der FDA seit 2011 zugelassen wurde“, sagte Richard Pazdur von der FDA. Andere FDA-zugelassene Medikamente bei Melanomen sind: Ipilimumab (2011), Peginterferon alfa-2b (2011), Vemurafenib (2011), Dabrafenib (2013), Trametinib (2013) und Pembrolizumab (2014).

Wirksamkeit

Nivolumabs Wirksamkeit wurde an 120 Studienteilnehmern mit inoperablem oder metastasierendem Melanom demonstriert. Die Ergebnisse zeigten, dass bei 32 Prozent der mit Opdivo behandelten Teilnehmer die Tumore schrumpften (objektive Ansprechrate). Diese Wirkung hielt mehr als sechs Monaten bei etwa einem Drittel der Teilnehmer mit Tumorschrumpfung an.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit Opdivos wurde in der Gesamtstudienpopulation mit 268 Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden, und 102 Teilnehmern, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, evaluiert.

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Die häufigsten Nebenwirkungen des Medikaments waren

  • Hautausschlag,
  • Juckreiz,
  • Husten,
  • Infektionen der oberen Atemwege und
  • Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
  • Müdigkeit,
  • Atemnot,
  • Schmerzen im Bewegungsapparat,
  • verminderter Appetit,
  • Übelkeit und
  • Verstopfung.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Opdivo waren schwere immunvermittelte Nebenwirkungen an gesunden Organen, einschließlich der Lunge, Darm, Leber, Nieren und hormonproduzierenden Drüsen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2014

Opdivo erreicht Endpunkt von Lungenkrebsstudie

13.01.2015 Bristol-Myers Squibb Co. berichtet, dass sie eine Late-Stage-Studie mit dem Lungenkrebsmedikament Opdivo (aktive Substanz ist Nivolumab) angehalten haben, nachdem sich das Medikament als so erfolgreich gezeigt hat.

Bristol-Myers sagte, sie haben die Studie so früh gestoppt, weil sie ihren primären Endpunkt erreicht hatte und der Überlebensvorteil signifikant genug war, um die Daten zu überprüfen und vielleicht die reguläre Zulassung, schneller als erwartet anzuschieben.

Bristol-Myers hat die Daten aus einer randomisierten Lungenkrebs-Studie analysiert, bei der Opdivo gegen das Chemotherapeutikum Docetaxel verglichen wurde. Sie fanden eine bessere Überlebensrate bei den 272 Patienten, die Nivolumab alle zwei Wochen bekamen, im Vergleich zu drei bei Docetaxel.

Die FDA gewährte Opdivo im Mai den Break-Through-Status und ließ das Medikament für Hautkrebs im letzten Monat zu (s.o.).
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Co., Jan. 2015

FDA genehmigt Opdivo zur Behandlung von Lungenkrebs

05.03.2015 Die US Food and Drug Administration hat die Zulassung von Opdivo (Wirkstoff Nivolumab) auf die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (metastasierendem) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) Plattenepithelkarzinom mit Progression bei oder nach Platin-basierter Chemotherapie.

Opdivo ist für Patienten indiziert, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.

Nivolumabs Wirksamkeit bei Plattenepithel NSCLC wurde in einer randomisierten Studie mit 272 Teilnehmern festgestellt, von denen 135 Nivolumab und 137 Docetaxel erhielten. Die Studie wurde zur Messung der Zeit entwickelt, die die Teilnehmer nach Beginn der Behandlung (Gesamtüberleben) lebten. Im Durchschnitt lebten Opdivo einnehmende Teilnehmer 3,2 Monate länger als die Teilnehmer, die Docetaxel erhielten.

15 Prozent der Teilnehmer zeigten eine objektive Ansprechrate (partielle oder völlige Schrumpfung des Tumors), von denen 59 Prozent eine Ansprechdauer von sechs Monaten oder länger aufwiesen … zu den Nebenwirkungen.

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: B-MS stoppt Opdivo Phase III Studie vorzeitig

21.04.2015 Bristol-Myers Squibb hat den PD-1-Hemmer Opdivo (Wirkstoff Nivolumab) aufgrund des Erreichens der Ziele bei einer Patientengruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorzeitig gestoppt, wodurch das Anwendungsgebiet wesentlich erweitert werden könnte.

Die Phase-III-Studie Checkmate-057 wurde vorzeitig gestoppt, nachdem eine überlegene Gesamtüberlebenszeit bei Nivolumab einnehmenden Patienten mit fortgeschrittenem Nicht-Plattenepithel NSCLC, der häufigsten Form der Krankheit, festgestellt wurde.

Die Ergebnisse markieren zum zweiten Mal, dass Opdivo einen Überlebensvorteil bei Lungenkrebs bietet, bemerkte Michael Giordano von B-MS. Die US-Regulierungsbehörden haben bereits das OK für den Einsatz zur Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom-Formen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im letzten Monat erteilt, und es ist auch zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Co., April. 2015

EMA-Zulassungsempfehlung bei Lungenkrebs (NSCLC)

23.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nivolumab BMS 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz ist Nivolumab) der Firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Plattenepithelkarzinom bei Erwachsenen nach vorangegangener Chemotherapie.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2015

EU-Genehmigung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

21.07.2015 Bristol-Myers Squibbs Opdivo hat eine zweite europäische Zulassung durch die Europäische Kommission für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten.

Die Europäische Kommission hat den PD-1 Checkpoint-Inhibitor für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom NSCLC nach vorheriger Chemotherapie zugelassen.

Der Arzneistoff Nivolumab ist der erste und einzige PD-1 Immun-Checkpoint-Hemmer, der ein Gesamtüberleben bei metastasiertem NSCLC SQ demonstrierte, und das Potenzial hat, die aktuelle Standardtherapie zu ersetzen, sagte Bristol-Myers Squibbs.

Checkmate 017 Wirksamkeit

Die Zulassung basiert auf Vergleichsdaten aus der klinischen Checkmate-017-Studie, die zeigten, dass Opdivo das Sterberisiko um 41 Prozent im Vergleich zu Docetaxel verringerte und die Überlebenszeit von einem Jahr gegenüber der Chemotherapie nahezu verdoppelte (42 Prozent vs. 24 Prozent).

Es wurden auch Daten aus der klinischen Studie Checkmate-063 berücksichtigt, in der mit Nivolumab behandelte Patienten eine geschätzte 41 Prozent Ein-Jahres-Überlebensrate und eine mediane OS von 8,2 Monaten zeigten, schreibt Bristol-Myers Squibbs.

Checkmate 017 Nebenwirkungen

Die mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen traten weniger häufig auf unter Opdivo (58 Prozent) als unter dem Arzneistoff Docetaxel (86%), was zu einer Absetzrate von 3,1 Prozent der Patienten unter Nivolumab führte im Vergleich zu 10,1 Prozent bei der Chemotherapie.

Von Merck & Co wird erwartet, dass es die Zulassung für sein Immunmedikament Keytruda (mit der aktiven Substanz Pembrolizumab) in Europa für NSCLC voraussichtlich noch in diesem Jahr beantragen wird.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Company, Juli 2015

Lungenkrebsstudie: Negatives Ergebnis

08.08.2016 Bristol-Myers Squibbs Immuntherapeutikum Opdivo mit der aktiven Substanz Nivolumab erreichte in der klinischen Studie Checkmate-26 mit Lungenkrebspatienten nicht das primäre Ziel.

Die Phase-III-Studie mit 541 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, die entweder Opdivo oder Chemotherapie erhielten, konnte nicht den primären Endpunkt der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten erreichen, deren Tumoren PD-L1 bei mindestens fünf Prozent der Zellen exprimierten.

BMS setzt nun noch große Hoffnungen auf seine Checkmate-227-Studie, die das Potenzial der Kombination von Nivolumab und Yervoy für PDL-1-positive Patienten und Opdivo plus Yervoy oder O. plus Chemotherapie bei PD-L1-negativen Patienten untersucht.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, August 2016

FDA-Zulassungserweiterung auf fortgeschrittenen Lungenkrebs

09.10.2015 Die US Food and Drug Administration hat heute Opdivo zur Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem (metastasierendem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs freigegeben, deren Erkrankung während oder nach der Platin-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit seines Wirkstoffs Nivolumab für diese Indikation wurde in einer internationalen, randomisierten Studie mit 582 Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC überprüft, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit Chemotherapie auf Platinbasis und geeigneter biologischer Therapie fortgeschritten war.

Die Teilnehmer wurden mit Nivolumab oder Docetaxel behandelt. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben und der sekundäre Endpunkt die objektive Ansprechrate (der Prozentsatz der Patienten, die vollständige oder teilweise Schrumpfung des Tumors erlebten).

Die mit Nivolumab behandelten Patienten lebten im Durchschnitt 12,2 Monate im Vergleich zu 9,4 Monate der mit Docetaxel behandelten Patienten. Darüber hinaus zeigten 19 Prozent der mit Nivolumab behandelten Personen eine vollständige oder teilweise Schrumpfung des Tumors mit durchschnittlicher Aufrechterhaltung von 17 Monaten im Vergleich zu 12 Prozent bei denen mit Docetaxel Behandelten (mit durchschnittlichen 6 Monaten bei der Aufrechterhaltung des Effekts).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind hier zu finden.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2015

Wiederkehrender kleinzelliger Lungenkrebs: Response- und Überlebensraten

10.12.2016 Bristol-Myers Squibb Company hat Ergebnisse aus einer Studie veröffentlicht, in der Opdivo (Nivolumab) als Monotherapie (3 mg / kg alle zwei Wochen [n = 98]) und in Kombination mit Yervoy (Ipilimumab) (1 mg / kg plus Yervoy 3 mg / kg alle drei Wochen [n = 61]) bei zuvor behandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) verabreicht wurde – eine Kohorte der Phase 1/2 Open-Label-Studie CheckMate-032.

Die bestätigte objektive Ansprechrate (Primärziel) betrug bei der Kombination 25% (95% CI: 15,37) und bei Opdivo allein mit zusätzlichem Follow-up 11% (95% CI: 6,19).

Das Ansprechen wurde unabhängig von der Platinsensitivität oder früheren Therapieformen beobachtet. Unter der Kombination erreichten drei Patienten ein komplettes Ansprechen.

Die geschätzte zweijährige Gesamtüberlebensrate (Sekundärziel) lag unter der Kombination bei 30% und unter Nivolumab allein bei 17%.

In dieser aktualisierten Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Grad 3/4 Behandlungs-bezogene Abbruchraten betrugen 10% in der Kombinationsgruppe und 4% in der Opdivo-Gruppe.

Zusätzlich zu den berichteten Überlebens- und Response-Daten erreichten zusätzliche 21 Patienten im Kombinationsarm teilweises Ansprechen, sowie 11 Patienten im Monotherapie-Arm.

Bestätigte stabile Erkrankungen waren ähnlich über beide Behandlungsarme (25 Patienten im Kombinationsarm, 24 Patienten im Monotherapie-Arm). Die mediane DOR (Dauer des Ansprechens) betrug 11,7 Monate in der Kombinationsgruppe (95% CI: 4,0, NR); DOR wurde in der Monotherapiegruppe nicht erreicht. In den Kombinations- und Monotherapie-Armen zeigten 33% (5/15) bzw. 27% (3/11) der Responder anhaltendes Ansprechen länger als etwa 18 Monate nach Behandlungsbeginn.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Dez. 2016

Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs – CheckMate-012

10.12.2016 Bristol-Myers Squibb hat aktualisierte Ergebnisse aus der Phase 1b-Studie CheckMate-012 publiziert, in der Chemotherapie-naive Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit Nivolumab-Monotherapie oder in Kombination mit Yervoy in verschiedenen Dosen und Zeitschemata behandelt wurden.

Daten aus dieser Studie wurden bereits berichtet. Die aktualisierten Ergebnisse mit einer medianen Nachuntersuchung von 16 Monaten beinhalten gepoolte Wirksamkeitsbefunde für die Kombinationsbehandlungen mit Opdivo und Yervoy (Opdivo 3 mg / kg alle zwei Wochen plus Yervoy 1 mg / kg alle sechs [Q6W] oder 12 Wochen [Q12W ]).

In den Kombinationskohorten lag das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% (n = 46) bei 12,7 Monaten (95% CI: 7,8, 23,0) und wurde bei Patienten mit PD-L1-Expression nicht erreicht ≥ 50% (n = 13; 95% CI: 7,8, NR).

Bei Patienten mit ≥50% PD-L1-Expression (n = 13) lag die Gesamtüberlebensrate bei den Kombinationsgruppen bei 100%.

Darüber hinaus betrug die bestätigte objektive Ansprechrate bei allen behandelten Patienten (n = 77) 43%, fast das Doppelte der Nivolumab-Monotherapie-RR (23%; n = 52), wobei sechs Patienten (8%) ein vollständiges Ansprechen erreichten, drei derer mit PD-L1-Expression <1%.

Die Grad 3/4 Raten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse betrugen 42% bzw. 31% für die Kombinationskohorten Q12W und Q6W.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Dez. 2016

Medikament verbessert Fünf-Jahres-Lungenkrebs-Überleben

09.04.2017 Bristol-Myers Squibb hat Langzeit-Überlebensdaten für sein Krebs-Immuntherapeutikum Opdivo (Wirkstoff Nivolumab) veröffentlicht, die zeigen, dass fast jeder sechste Patient mit zuvor behandeltem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) noch fünf Jahre lebte.

In der Phase-Ib-Single-Arm-Studie (CA209-003), die in erster Linie auf Sicherheit und Verträglichkeit über verschiedene Dosen blickte, erreichten 16 Prozent von 129 Patienten die Fünf-Jahres-Überlebensmarke, wobei normalerweise die Fünf-Jahres-Überlebensrate für fortgeschrittenen Lungenkrebs nur 1 Prozent beträgt.

Die beim American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting vorgestellten Daten sind ein wichtiger Schritt bei dieser Form von Lungenkrebs, und zum ersten Mal gibt es wieder Hoffnung, dass wir eine signifikante Verschiebung beim Überleben sehen können, heißt es im Bericht.

In der Studie erhielten 12 der 16 Patienten, die bis fünf Jahre lebten, keine weitere Therapie nach Beendigung der Behandlung mit Nivolumab und zeigten keine weiteren Belege für das Fortschreiten der Erkrankung, wobei auch keine neuen Sicherheitssignale berichtet wurden.

Studie CA209-003

CA209-003 (NCT00730639) ist eine Phase 1b, offene, multizentrische, multidose, Dosis-Eskalationsstudie zu Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder rezidivierenden Malignitäten, einschließlich vorherigem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). In dieser Studie hatten die Patienten eine bis fünf vorherige systemische Therapien gegen fortgeschrittenen NSCLC (n = 129) erhalten und wurden mit Opdivo (1, 3 oder 10 mg / kg) intravenös einmal alle zwei Wochen für weniger als 96 Wochen behandelt.

Die primären Ziele waren Maße der Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Ziele beinhalteten Antitumor-Aktivität. Gesamtüberleben (OS) und Analyse durch PD-L1 Expressionswerte waren explorative Ziele. Die bei der AACR 2017 gemeldeten Daten stellen zusammengefasste Daten über die drei Dosen der NSCLC-Kohorte dar, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, April 2017

Bronchialkarzinom – CheckMate-017 und 057: Langjährige Überlebensraten

14.09.2017 Bristol-Myers Squibb Company hat Daten zum Drei-Jahres-Gesamtüberleben (OS) aus CheckMate-017 und CheckMate-057 bekanntgegeben.

Diese sind zwei zulassungsrelevante randomisierte Phase-3-Studien mit Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC).

In CheckMate-017, einer Studie mit Patienten mit bereits behandeltem Plattenepithelkarzinom, lebten 16% der mit Opdivo behandelten Patienten nach drei Jahren (21/135) noch, gegenüber 6% der mit Docetaxel behandelten Patienten (8/137) (HR 0,62; 95% CI: 0,48 bis 0,80).

In CheckMate-057, einer Studie mit nicht-squamösem NSCLC, das zuvor behandelt wurde, lebten 18% der mit Nivolumab behandelten Patienten nach drei Jahren (49/292) noch, gegenüber 9% der mit Docetaxel (26/290) behandelten Patienten (HR 0,73; 95% CI: 0,62 bis 0,88).

Ähnlich wie in früheren Berichten wurde ein OS-Nutzen über Histologien hinweg beobachtet, und dreijährig Überlebende umfassten auch Patienten, deren Tumore PD-L1 exprimierten und solche, die dies nicht taten.

Nach drei Jahren minimaler Nachbeobachtungszeit wurden keine neuen Sicherheitssignale für Nivolumab identifiziert, und das Sicherheitsprofil beider Studien stimmte mit früheren Berichten überein.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Company, Sept. 2017

Lungenkarzinom mit hoher Tumormutationslast: vielversprechende Ansprech- und Überlebensraten

16.10.2017 Bristol-Myers Squibb Company hat Daten aus der Phase 1/2 Studie CheckMate-032 veröffentlicht, die Opdivo (Nivolumab) allein und in Kombination mit Yervoy (Ipilimumab) bei vorher behandelten kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) Patienten untersuchte, deren Tumoren für Tumormutationslast (TMB) auswertbar waren.

Objektive Ansprechraten

Das primäre Ziel dieser Studie war die objektive Ansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige, verblindete zentrale Überprüfung bewertet wurde, für die zuvor Ergebnisse vorgelegt wurden. Bei der gepoolten Intent to Treat (ITT) Population (n=401) betrug die ORR allein mit Opdivo 11% und bei der Kombination 22%. Von der ITT-Bevölkerung hatten 211 (53%) Patienten ein auswertbares TMB-Ergebnis für diese Analysen und wurden in Untergruppen mit hohen, mittleren und niedrigen TMB-Werten unterteilt.

Patienten mit hoher Tumormutationslast, die beide Medikamente erhielten, hatten eine ORR von 46%; die ORR war 16% bzw. 22% bei Patienten mit mittleren und niedrigen TMB-Werten.

Patienten mit hoher TMB, die Nivolumab erhalten hatten, hatten eine ORR von 21%; die ORR war 7% bzw. 5% bei Patienten mit mittlerer und niedriger Tumormutationslast.

Bei Patienten mit hoher TMB, die die Kombination erhielten, lebten 62% der Patienten nach einem Jahr; 20% bzw. 23% der Patienten mit mittleren bzw. niedrigen TMB-Werten lebten nach einem Jahr.

Bei Patienten mit hoher Tumormutationslast, die Opdivo erhielten, lebten 35% der Patienten ein Jahr, 26% bzw. 22% der Patienten mit mittlerem bzw. niedrigem TMB-Spiegel lebten ein Jahr. In dieser Analyse wurden keine neuen Sicherheitsdaten präsentiert.

Tumormutationslast

Im Laufe der Zeit akkumulieren Krebszellen Mutationen, die nicht in normalen Zellen des Körpers zu sehen sind. Die Belastung durch Tumormutationen ist ein Maß für die Menge der Mutationen, die von den Tumorzellen getragen werden, und ist ein Biomarker, der die Wahrscheinlichkeit vorhersagen kann, dass ein Patient auf immunonkologische (I-O) Therapien anspricht.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2017

Lungenkrebs – CheckMate-227: Kombination schlägt Chemotherapie beim PFS

06.02.2018 Bristol-Myers Squibb berichtet über aktuelle Studienergebnisse, wonach eine Kombination aus den Immuntherapeutika Opdivo und Yervoy gegenüber Chemotherapie hinsichtlich des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) überlegen war.

Die laufende Phase-III-Studie CheckMate-227 hat ihren co-primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass die Kombination Nivolumab / Ipilimumab eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Erstlinien-NSCLC mit hoher Tumormutations-Belastung (TMB) unabhängig von der PD-L1-Expression einleitet.

Die Studie wird nun wie geplant fortgesetzt, um die Kombination für den weiteren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten zu untersuchen, deren Tumore PD-L1 exprimieren.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb; Feb. 2018

Nivolumab verringert Größe von Lungentumoren u. Rückfallrate nach Operation

20.04.2018 Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie untersuchte, ob Nivolumab (Opdivo) die Anti-Tumor-Immunität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) stimulieren würde, deren Tumoren operativ entfernt wurden.

Die 21 Studienteilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter hatten Stadium I, II oder IIIA NSCLC, der als resektabel angesehen wurde. Zwanzig der 21 Patienten erhielten alle zwei Wochen intravenös 3 mg/kg Nivolumab in zwei Dosen vor der Operation. Ein Patient wurde nach nur einer Dosis komplikationslos operiert.

Nach vollständiger Tumorresektion

Zwanzig Patienten wurden nach Erhalt des Medikaments einer vollständigen Tumorresektion unterzogen. Beim Follow-Up nach der Operation waren 16 der 20 Patienten am Leben und rezidivfrei. Ein Patient ohne Rezidiv starb an einer traumatischen Kopfverletzung, die nichts mit der Studie zu tun hatte.

Drei Patienten erlitten einen Tumorrückfall. Zwei der Patienten wurden weiterbehandelt und hatten kein Rezidiv mehr. Ein Patient starb etwa 16 Monate nach der Operation an rezidivierendem metastasierenden Krebs.

Patrick Forde vom Bloomberg~Kimmel Institute of Cancer Immunotherapy und Kollegen sagten, historisch würden etwa 50 Prozent der NSCLC-Patienten, die sich einer Operation unterziehen, rückfällig werden. Eine Chemotherapie kann das Überleben um etwa 5 Prozent erhöhen, führt aber zu einer Toxizität des umliegenden Gewebes. Die Ergebnisse der Studie mit Opdivo zeigten, dass eine neoadjuvante Anti-PD-1-Behandlung das Priming von Anti-Tumor-T-Zellen verbessern und möglicherweise mikro-metastasierenden Krebs, der einen postoperativen Rückfall verursachen kann, beseitigen könnte.

Neoadjuvantes Nivolumab war mit wenigen Nebenwirkungen verbunden, verzögerte die Operation nicht und führte bei 45% der resezierten Tumoren zu einem starken pathologischen Ansprechen, schließen die Studienautoren. Größere Studien seien nun notwendig.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1716078

FDA-Genehmigung für bestimmte Patienten mit zuvor behandeltem kleinzelligen Lungenkrebs

20.08.2018 Bristol-Myers Squibb Company hat bekanntgegeben, dass Opdivo (aktive Substanz Nivolumab) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als erste und einzige immuno-onkologische Behandlungsoption für Patienten mit metastasierendem kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) zugelassen wurde, deren Krebs nach einer platinbasierten Chemotherapie und mindestens einer weiteren Therapielinie fortgeschritten ist.

Ansprechen in Studie CheckMate-032

Die Zulassung basierte auf Daten aus der SCLC-Kohorte der laufenden Phase-1/2-Studie CheckMate-032, in der das Medikament bei Patienten untersucht wurde, die nach einer platinbasierten Chemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung erlebten.

Von 109 Patienten, die Nivolumab nach einer platinbasierten Chemotherapie und mindestens einer anderen vorherigen Therapie erhielten, sprachen 12% (n=13/109) auf die Behandlung an, die auf einer Bewertung durch einen Blinded Independent Central Review (BICR) beruhte, unabhängig von der PD-L1-Expression.

Zwölf Patienten zeigten ein partielles Ansprechen (11%) und ein Patient ein vollständiges Ansprechen (0,9%). Unter diesen Respondern betrug die mediane Ansprechdauer 17,9 Monate.

Sicherheit, Nebenwirkungen in Studie CheckMate-032

Die Behandlung mit Nivolumab wurde bei 10% der Patienten eingestellt, und eine Dosis wurde bei 25% der Patienten aufgrund einer Nebenwirkung nicht verabreicht. Schwere Nebenwirkungen traten bei 45% der Patienten auf.

Die zugelassene Dosierung für Opdivo in dieser Indikation beträgt 240 Milligramm, die alle 2 Wochen durch intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität verabreicht werden, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol-Myers Squibb Company

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